Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad a užitečnost digitálních zdravotnických řešení u účastníků, kteří dostávají systémovou léčbu v klinické praxi (ORIGAMA)

6. října 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie intervenční platformy zkoumající dopad digitálních zdravotnických řešení na zdravotní výsledky a využití zdrojů zdravotní péče u účastníků, kteří dostávají systémovou léčbu v klinické praxi

Tato studie vyhodnotí klinický dopad a užitečnost digitálních zdravotnických řešení (DHS) na zdravotní výsledky a využití zdrojů zdravotní péče u lidí, kteří dostávají systémovou protinádorovou léčbu (schválenou nebo neschválenou) v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Traralgon, Victoria, Austrálie, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Stade, Německo, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni účastníci

  • E-mailová adresa, přístup k zařízení s připojením k internetu (smartphone, tablet nebo PC) a přístup k internetovému připojení

Kritéria zahrnutí: kohorta A

  • Histologicky potvrzená diagnóza mNSCLC, ES-SCLC nebo HCC (Child Pugh A)
  • Systémová terapie naivní
  • Předepsán režim atezolizumab IV
  • Stav výkonnosti skupiny Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria pro zařazení: kohorta B

  • Kompletní resekce histologicky nebo cytologicky potvrzeného stadia IIB-IIIB (T3-N2) NSCLC
  • PD-L1 pozitivní
  • Absolvovali adjuvantní chemoterapii alespoň 4 týdny a až 12 týdnů před randomizací a musí být adekvátně zotaveni z chemoterapie
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro účastníky, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci: stabilní antikoagulační režim
  • Negativní na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)

Kritéria vyloučení: Všichni účastníci

  • Jakýkoli fyzický nebo kognitivní stav, který by účastníkovi bránil v používání DHS
  • Účastníci, kteří nejsou zběhlí v žádném z dostupných jazykových překladů DHS nebo s psychiatrickými/neurologickými poruchami nebo jakýmkoli stavem, který by mohl ovlivnit schopnost účastníka používat řešení DPM
  • V současné době se účastní další intervenční studie
  • Anamnéza malignity během 5 let před zahájením studijní léčby, s výjimkou rakoviny zkoumané v této studii a malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí

Kritéria vyloučení: kohorta A

  • Souběžná protinádorová léčba v době zahájení režimu atezolizumab (IV) k datu indexu, která není součástí lokálně schválené kombinované terapie s atezolizumabem
  • Účastníci, kteří nedostávají atezolizumab, ale biosimilární nebo nesrovnatelný biologický atezolizumab
  • Účastníci v současné době používají jiné řešení DPM nebo ePRO pro správu symptomů a/nebo hlášení

Kritéria vyloučení: kohorta B

  • Účastníci, o kterých je známo, že mají senzibilizující mutaci v genu EGFR nebo fúzním onkogenu ALK
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Aktivní tuberkulóza
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením léčby ve studii, včetně mimo jiné hospitalizace kvůli komplikacím infekce, bakteriémii nebo těžké pneumonii nebo jakékoli aktivní infekci, která by mohla ovlivnit bezpečnost účastníka
  • Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Léčba živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby takové vakcíny během léčby atezolizumabem nebo během 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu
  • Současná léčba HBV pomocí antivirové terapie
  • Léčba hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokující imunitní kontrolní bod, včetně terapeutických protilátek anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonu a IL-2) během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léčiva (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidů, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek protinádorového nekrotizujícího faktoru-α [TNF-α]) během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo před zahájením léčby potřeba systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby
  • Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
  • Známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo na kteroukoli složku přípravku atezolizumab
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na hyaluronidázu, včelí nebo vespičí jed nebo na kteroukoli jinou složku přípravku rHuPH20
  • Patologie (např. edém dolních končetin, celulitida, lymfatická porucha nebo předchozí operace, preexistující bolestivý syndrom, předchozí disekce lymfatických uzlin atd.), která by mohla interferovat s jakýmkoli protokolem specifikovaným hodnocením výsledku
  • Komprese míchy nebyla definitivně léčena chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu ≥ 2 týdnů před randomizací
  • Účastníci v současné době používají jiné řešení DPM nebo ePRO pro správu symptomů a/nebo hlášení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A – skupina 1
Účastníci s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (mNSCLC), malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC) a pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) a kterým je předepsán protinádorový režim včetně intravenózního (IV) atezolizumabu používejte modul Roche Digital Patient Monitoring (DPM) spolu s podporou místní standardní péče (SOC).
Přístroj: Modul Roche DPM
Účastníci budou vyškoleni v používání modulu Roche DPM, který budou používat spolu s místní podporou SOC
Jiný: Místní podpora SOC
Účastníci obdrží místní podporu SOC
Experimentální: Kohorta A – skupina 2
Účastníci s mNSCLC, ES-SCLC a HCC, kterým je předepsán protinádorový režim včetně IV atezolizumabu, obdrží místní podporu SOC.
Jiný: Místní podpora SOC
Účastníci obdrží místní podporu SOC
Experimentální: Kohorta B
Účastníci s resekovaným stadiem IIB-IIIB NSCLC budou používat modul Roche DPM spolu se subkutánním (SC) atezolizumabem v nemocničním i flexcare (domácím) prostředí.
Přístroj: Modul Roche DPM
Účastníci budou vyškoleni v používání modulu Roche DPM, který budou používat spolu s místní podporou SOC
Lék: Atezolizumab SC
Účastníci dostanou atezolizumab SC po dobu 16 cyklů (délka cyklu = 21 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve změně hodnoty týdne 12 od výchozího stavu celkového skóre interferenčního symptomu hlášeného účastníky z MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Základní položky
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
MDASI posuzuje závažnost symptomů a interferenci symptomů s různými aspekty pacientova života podle hodnocení pacienta. U 6 položek (týkajících se pacientovy obecné aktivity, chůze, práce, nálady, vztahů s ostatními lidmi a radosti ze života) pacienti hodnotí, jak symptomy zasahují do různých aspektů jejich života v posledních 7 dnech. Položky MDASI jsou hodnoceny od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že příznak buď není přítomen, nebo neovlivňuje pacientovy aktivity, a 10 znamená, že příznak je „tak špatný, jak si dokážete představit“ nebo že „zcela zasahuje“ do pacientova života.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre globálního zdravotního stavu/skóre kvality života (GHS/QoL) z knihovny položek 6 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (IL6) GHS/QoL
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 9, den 1, dlouhodobé sledování/týden 28 (délka cyklu = 21 dní)
Základní dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) se skládá z 30 otázek, které hodnotí pět aspektů fungování pacienta (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest), globální zdravotní stav (GHS) a kvalitu života (QoL) a šest jednotlivých položek (dysomnie, apetit, ztráta chuti k jídlu). zácpa, průjem a finanční potíže) s obdobím vzpomínání na předchozí týden. Knihovna položek EORTC 6 (IL6) GHS/QoL se skládá pouze z položek GHS a QoL z EORTC QLQ-C30. Hrubé skóre se vypočítá jako hodnota obou odpovědí, bodované na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 („velmi špatné") do 7 („vynikající"), poté se použije lineární transformace, aby se získalo skóre mezi 0-100. Vyšší skóre značí vyšší QoL.
Výchozí stav, cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 9, den 1, dlouhodobé sledování/týden 28 (délka cyklu = 21 dní)
Změna od základní hodnoty v EuroQol 5-dimenzionálním, 5-úrovňovém dotazníku (EQ-5D-5L) nástroji vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 9, den 1, dlouhodobé sledování/týden 28 (délka cyklu = 21 dní)
EQ-5D-5L se používá k výpočtu skóre užitečnosti zdravotního stavu pro použití ve zdravotně ekonomických analýzách. Dotazník je navržen tak, aby zachytil aktuální zdravotní stav účastníka. EQ-5D-5L má dvě složky: pětipoložkový profil zdravotního stavu, který hodnotí pohyblivost, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, a také VAS, který měří zdravotní stav. Rozsah skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 9, den 1, dlouhodobé sledování/týden 28 (délka cyklu = 21 dní)
Změna průměrného skóre závažnosti příznaků oproti základnímu stavu ze základních položek MDASI
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 9, den 1, dlouhodobé sledování/týden 28 (délka cyklu = 21 dní)
MDASI posuzuje závažnost symptomů a interferenci symptomů s různými aspekty pacientova života podle hodnocení pacienta. U 6 položek (týkajících se pacientovy obecné aktivity, chůze, práce, nálady, vztahů s ostatními lidmi a radosti ze života) pacienti hodnotí, jak symptomy zasahují do různých aspektů jejich života v posledních 7 dnech. Položky MDASI jsou hodnoceny od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že příznak buď není přítomen, nebo neovlivňuje pacientovy aktivity, a 10 znamená, že příznak je „tak špatný, jak si dokážete představit“ nebo že „zcela zasahuje“ do pacientova života.
Výchozí stav, cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 9, den 1, dlouhodobé sledování/týden 28 (délka cyklu = 21 dní)
Počet kumulativních dnů hospitalizace kvůli SAE
Časové okno: Do cca 16 měsíců
Do cca 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO42720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modul Roche DPM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit