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임상 실습에서 전신 치료를 받는 참가자의 디지털 건강 솔루션의 임상 영향 및 유용성 (ORIGAMA)

2025년 10월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche

임상 실습에서 전신 치료를 받는 참가자의 건강 결과 및 건강 관리 자원 활용에 대한 디지털 건강 솔루션의 영향을 조사하는 중재적 플랫폼 연구

이 연구는 임상 실습에서 전신 항암 치료(승인 또는 비승인)를 받는 사람들의 건강 결과 및 건강 관리 자원 활용에 대한 디지털 건강 솔루션(DHS)의 임상적 영향 및 유용성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Stade, 독일, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • CHUV
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Traralgon, Victoria, 호주, 3844
        • Latrobe Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 모든 참가자

  • 이메일 주소, 인터넷 가능 장치(스마트폰, 태블릿 또는 PC)에 대한 액세스 및 인터넷 연결에 대한 액세스

포함 기준: 코호트 A

  • mNSCLC, ES-SCLC 또는 HCC에 대한 조직학적으로 확인된 진단(Child Pugh A)
  • 전신 요법 순진
  • 아테졸리주맙 IV 요법 처방
  • 부활절 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2

포함 기준: 코호트 B

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIB-IIIB기(T3-N2) NSCLC의 완전 절제
  • PD-L1 양성
  • 무작위 배정 전 최소 4주에서 최대 12주까지 보조 화학 요법을 완료했으며 화학 요법 치료에서 적절하게 회복되어야 합니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 치료 항응고 요법을 받는 참가자의 경우: 안정적인 항응고 요법
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 음성

제외 기준: 모든 참가자

  • 참가자가 DHS를 사용하는 것을 방해하는 신체적 또는 인지적 상태
  • 사용 가능한 DHS 언어 번역에 능숙하지 않거나 정신과/신경계 장애 또는 참가자의 DPM 솔루션 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있는 참가자
  • 현재 다른 중재적 임상시험에 참여 중
  • 본 연구에서 조사 중인 암 및 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 연구 치료 시작 전 5년 이내에 악성 종양의 병력

제외 기준: 코호트 A

  • 현지에서 승인된 아테졸리주맙과의 병용 요법의 일부가 아닌 인덱스 날짜에 아테졸리주맙(IV) 요법을 시작할 때 수반되는 항암 요법
  • 아테졸리주맙을 받지 않았지만 아테졸리주맙 바이오시밀러 또는 비교 불가능한 생물학적 제제를 받는 참가자
  • 현재 증상 관리 및/또는 보고를 위해 다른 DPM 또는 ePRO 솔루션을 사용 중인 참가자

제외 기준: 코호트 B

  • EGFR 유전자 또는 ALK 융합 종양유전자에 민감화 돌연변이가 있는 것으로 알려진 참여자
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)
  • 연수막 질환의 병력
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  • 활동성 결핵
  • 중대한 심혈관 질환
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염(감염 합병증, 균혈증, 중증 폐렴 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않음)
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료
  • HBV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
  • 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
  • 연구 치료 시작 전 4주 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 IL-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자-α[TNF-α] 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료 또는 예상 연구 치료 중 전신 면역억제제가 필요한 경우
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
  • 임신 또는 모유 수유
  • 히알루로니다제, 벌독 또는 베스피드 독, 또는 rHuPH20 제제의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 프로토콜 지정 결과 평가를 방해할 수 있는 병리학(예: 하지 부종, 봉와직염, 림프 장애 또는 이전 수술, 기존 통증 증후군, 이전 림프절 절제 등)
  • 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박, 또는 무작위 배정 전 ≥ 2주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 척수 압박 진단 및 치료를 받았음
  • 현재 증상 관리 및/또는 보고를 위해 다른 DPM 또는 ePRO 솔루션을 사용 중인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A - 1군
전이성 비소세포폐암(mNSCLC), 확장기 소세포폐암(ES-SCLC), 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암종(HCC)이 있고 정맥주사(IV) 아테졸리주맙을 포함한 항암 요법을 처방받은 참가자는 현지 SOC(표준 치료) 지원과 함께 Roche 디지털 환자 모니터링(DPM) 모듈을 사용하십시오.
장치: 로슈 DPM 모듈
참가자는 로컬 SOC 지원과 함께 사용할 Roche DPM 모듈 사용에 대한 교육을 받습니다.
다른: 현지 SOC 지원
참가자는 현지 SOC 지원을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 A - 2군
IV 아테졸리주맙을 포함한 항암 요법을 처방받은 mNSCLC, ES-SCLC 및 HCC 참가자는 현지 SOC 지원을 받게 됩니다.
다른: 현지 SOC 지원
참가자는 현지 SOC 지원을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 B
절제된 IIB-IIIB기 NSCLC 참가자는 병원 및 Flexcare(가정) 설정 모두에서 피하(SC) 아테졸리주맙과 함께 Roche DPM 모듈을 사용합니다.
장치: 로슈 DPM 모듈
참가자는 로컬 SOC 지원과 함께 사용할 Roche DPM 모듈 사용에 대한 교육을 받습니다.
의약품: 아테졸리주맙 SC
참가자는 atezolizumab SC를 16주기 동안 받게 됩니다(주기 길이 = 21일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 보고한 MDASI(MD Anderson Symptom Inventory) 핵심 항목의 총 증상 간섭 점수 기준선과 12주차 변화의 평균 차이
기간: 기준선, 12주차
MDASI는 환자가 평가한 대로 환자 생활의 다양한 측면에서 증상 심각도와 증상 간섭을 평가합니다. 6개 항목(환자의 일반적인 활동, 걷기, 일, 기분, 다른 사람과의 관계 및 삶의 즐거움과 관련됨)에 대해 환자는 증상이 지난 7일 동안 삶의 다양한 측면에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다. MDASI 항목은 0~10점으로 평가되는데, 0점은 증상이 없거나 환자의 활동을 방해하지 않음을 나타내고, 10점은 증상이 "상상할 수 있을 만큼 나쁘다"거나 환자의 생활에 "완전히 방해가 된다"는 것을 나타낸다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 항목 라이브러리 6(IL6) GHS/QoL의 글로벌 건강 상태 점수/삶의 질 점수(GHS/QoL) 기준선 변경
기간: 기준선, 주기 3 1일차, 주기 5 1일차, 주기 7 1일차, 주기 9 1일차, 장기 추적 조사/28주차(주기 길이 = 21일)
유럽 ​​암 연구 및 치료기구 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)는 환자 기능의 5가지 측면(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적인 건강 상태(GHS) 및 삶의 질(QoL)을 평가하는 30개의 질문과 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 경제적 어려움)을 제외하고 리콜 기간이 전주에 해당합니다. EORTC 항목 라이브러리 6(IL6) GHS/QoL은 EORTC QLQ-C30의 GHS 및 QoL 항목으로만 구성됩니다. 원점수는 두 답변의 값으로 계산되며 1("매우 나쁨")부터 7("매우 좋음")까지의 7점 척도로 점수를 매긴 다음 선형 변환을 적용하여 0~100 사이의 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 QoL이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 주기 3 1일차, 주기 5 1일차, 주기 7 1일차, 주기 9 1일차, 장기 추적 조사/28주차(주기 길이 = 21일)
EuroQol 5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 시각 아날로그 척도(VAS) 장비의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 3 1일차, 주기 5 1일차, 주기 7 1일차, 주기 9 1일차, 장기 추적 조사/28주차(주기 길이 = 21일)
EQ-5D-5L은 건강 경제 분석에 사용하기 위한 건강 상태 효용 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 설문지는 참가자의 현재 건강 상태를 파악하도록 설계되었습니다. EQ-5D-5L에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 평가하는 5개 항목 건강 상태 프로필과 건강 상태를 측정하는 VAS라는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 주기 3 1일차, 주기 5 1일차, 주기 7 1일차, 주기 9 1일차, 장기 추적 조사/28주차(주기 길이 = 21일)
MDASI 핵심 항목의 평균 증상 심각도 점수 기준선 변경
기간: 기준선, 주기 3 1일차, 주기 5 1일차, 주기 7 1일차, 주기 9 1일차, 장기 추적 조사/28주차(주기 길이 = 21일)
MDASI는 환자가 평가한 대로 환자 생활의 다양한 측면에서 증상 심각도와 증상 간섭을 평가합니다. 6개 항목(환자의 일반적인 활동, 걷기, 일, 기분, 다른 사람과의 관계 및 삶의 즐거움과 관련됨)에 대해 환자는 증상이 지난 7일 동안 삶의 다양한 측면에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다. MDASI 항목은 0~10점으로 평가되는데, 0점은 증상이 없거나 환자의 활동을 방해하지 않음을 나타내고, 10점은 증상이 "상상할 수 있을 만큼 나쁘다"거나 환자의 생활에 "완전히 방해가 된다"는 것을 나타낸다.
기준선, 주기 3 1일차, 주기 5 1일차, 주기 7 1일차, 주기 9 1일차, 장기 추적 조사/28주차(주기 길이 = 21일)
SAE로 인한 누적 입원 일수
기간: 최대 약 16개월
최대 약 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO42720

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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