Impact clinique et utilité des solutions de santé numériques chez les participants recevant un traitement systémique en pratique clinique (ORIGAMA)
6 octobre 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude sur la plate-forme interventionnelle portant sur l'impact des solutions de santé numériques sur les résultats de santé et l'utilisation des ressources de soins de santé chez les participants recevant un traitement systémique dans la pratique clinique
Cette étude évaluera l'impact clinique et l'utilité des solutions de santé numériques (DHS) sur les résultats de santé et l'utilisation des ressources de soins de santé chez les personnes recevant un traitement anticancéreux systémique (approuvé ou non approuvé) dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
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Stade, Allemagne, 21680
- MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Helios Klinik Wuppertal
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Traralgon, Victoria, Australie, 3844
- Latrobe Regional Hospital
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Jaén, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
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Graz, L'Autriche, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
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Geneva, Suisse, 1211
- Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
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Lausanne, Suisse, 1011
- CHUV
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : tous les participants
- Adresse e-mail, accès à un appareil compatible Internet (smartphone, tablette ou PC) et accès à une connexion Internet
Critères d'inclusion : Cohorte A
- Diagnostic histologiquement confirmé pour mNSCLC, ES-SCLC ou HCC (Child Pugh A)
- Naïf de thérapie systémique
- A prescrit un régime d'atezolizumab IV
- Statut de performance du Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Critères d'inclusion : Cohorte B
- Résection complète d'un NSCLC de stade IIB-IIIB (T3-N2) confirmé histologiquement ou cytologiquement
- PD-L1 positif
- Avoir terminé la chimiothérapie adjuvante au moins 4 semaines et jusqu'à 12 semaines avant la randomisation et doit être correctement récupéré du traitement de chimiothérapie
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Pour les participants recevant une anticoagulation thérapeutique : régime anticoagulant stable
- Négatif pour le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
Critères d'exclusion : tous les participants
- Toute condition physique ou cognitive qui empêcherait le participant d'utiliser le DHS
- Participants ne maîtrisant aucune des traductions linguistiques DHS disponibles ou souffrant de troubles psychiatriques / neurologiques ou de toute condition pouvant avoir un impact sur la capacité du participant à utiliser la solution DPM
- Participe actuellement à un autre essai interventionnel
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception du cancer à l'étude dans cette étude et des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès
Critères d'exclusion : Cohorte A
- Traitement anticancéreux concomitant au moment du démarrage du régime d'atezolizumab (IV) à la date index qui ne fait pas partie d'un traitement combiné approuvé localement avec l'atezolizumab
- Participants ne recevant pas d'atezolizumab, mais un biosimilaire d'atezolizumab ou un agent biologique non comparable
- Participants utilisant actuellement une autre solution DPM ou ePRO pour la gestion des symptômes et/ou le reporting
Critères d'exclusion : Cohorte B
- Participants connus pour avoir une mutation sensibilisante dans le gène EGFR ou un oncogène de fusion ALK
- Douleur liée à la tumeur non contrôlée
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment)
- Antécédents de maladie leptoméningée
- Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (par exemple, bronchiolite oblitérante), pneumopathie d'origine médicamenteuse ou pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
- Tuberculose active
- Maladie cardiovasculaire importante
- Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
- Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave, ou toute infection active qui pourrait avoir un impact sur la sécurité des participants
- Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
- Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'un tel vaccin pendant le traitement par l'atezolizumab ou dans les 5 mois suivant la dernière dose d'atezolizumab
- Traitement actuel avec thérapie antivirale pour le VHB
- Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement antérieur avec des agonistes de CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaire, y compris des anticorps thérapeutiques anti-CTLA-4, anti-PD-1 et anti-PD-L1
- Traitement avec des agents immunostimulants systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron et l'IL-2) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la plus longue) avant le début du traitement à l'étude
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale-α [TNF-α]) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant le traitement de l'étude
- Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques sévères aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
- Hypersensibilité connue aux produits à base de cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant de la formulation d'atezolizumab
- Grossesse ou allaitement
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'hyaluronidase, au venin d'abeille ou de vespidé, ou à tout autre ingrédient entrant dans la formulation du rHuPH20
- Pathologie (par exemple, œdème des membres inférieurs, cellulite, trouble lymphatique ou chirurgie antérieure, syndrome douloureux préexistant, curage antérieur des ganglions lymphatiques, etc.) susceptible d'interférer avec toute évaluation des résultats spécifiée dans le protocole
- Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie, ou compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie est cliniquement stable depuis ≥ 2 semaines avant la randomisation
- Participants utilisant actuellement une autre solution DPM ou ePRO pour la gestion des symptômes et/ou le reporting
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A - Bras 1
Les participants atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique (mNSCLC), d'un carcinome pulmonaire à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC) et d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable et à qui un traitement anticancéreux comprenant de l'atezolizumab par voie intraveineuse (IV) a été prescrit utiliser le module Roche Digital Patient Monitoring (DPM) avec le support de la norme de soins locale (SOC).
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Les participants seront formés à l'utilisation du module Roche DPM, qu'ils utiliseront parallèlement au soutien local du SOC
Les participants recevront un soutien SOC local
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Expérimental: Cohorte A - Bras 2
Les participants atteints de mNSCLC, ES-SCLC et HCC qui se voient prescrire un traitement anticancéreux comprenant l'atezolizumab IV recevront un soutien SOC local.
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Les participants recevront un soutien SOC local
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Expérimental: Cohorte B
Les participants atteints d'un CPNPC de stade IIB-IIIB réséqué utiliseront le module Roche DPM avec l'atezolizumab sous-cutané (SC) à la fois en milieu hospitalier et flexcare (à domicile).
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Les participants seront formés à l'utilisation du module Roche DPM, qu'ils utiliseront parallèlement au soutien local du SOC
Les participants recevront l'atezolizumab SC pendant 16 cycles (durée du cycle = 21 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne dans la variation de la valeur à la semaine 12 par rapport à la ligne de base du score total d'interférence des symptômes signalé par les participants à partir des éléments de base de l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI)
Délai: Référence, semaine 12
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Le MDASI évalue la gravité des symptômes et l'interférence des symptômes avec différents aspects de la vie d'un patient, tels qu'évalués par le patient.
Pour 6 éléments (relatifs à l'activité générale du patient, à la marche, au travail, à l'humeur, aux relations avec les autres et au plaisir de vivre), les patients évaluent la manière dont les symptômes interfèrent avec différents aspects de leur vie au cours des 7 derniers jours.
Les éléments MDASI sont notés de 0 à 10, 0 indiquant que le symptôme n'est pas présent ou n'interfère pas avec les activités du patient et 10 indiquant que le symptôme est « aussi grave que vous pouvez l'imaginer » ou « interfère complètement » avec la vie du patient.
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Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'état de santé mondial/score de qualité de vie (GHS/QoL) de la bibliothèque d'articles 6 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (IL6) GHS/QoL
Délai: Base de référence, cycle 3 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 7 jour 1, cycle 9 jour 1, suivi à long terme/semaine 28 (durée du cycle = 21 jours)
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Le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) comprend 30 questions qui évaluent cinq aspects du fonctionnement du patient (physique, émotionnel, de rôle, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur), l'état de santé global (GHS) et la qualité de vie (QdV), et six éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) avec une période de rappel de la semaine précédente.
La bibliothèque d'éléments EORTC 6 (IL6) GHS/QoL comprend uniquement les éléments GHS et QoL de l'EORTC QLQ-C30.
Le score brut est calculé comme la valeur des deux réponses, notées sur une échelle de 7 points allant de 1 (« très mauvais ») à 7 (« excellent »), puis une transformation linéaire est appliquée pour produire un score compris entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus élevée.
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Base de référence, cycle 3 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 7 jour 1, cycle 9 jour 1, suivi à long terme/semaine 28 (durée du cycle = 21 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'instrument d'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQol à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, cycle 3 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 7 jour 1, cycle 9 jour 1, suivi à long terme/semaine 28 (durée du cycle = 21 jours)
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L'EQ-5D-5L est utilisé pour calculer un score d'utilité de l'état de santé à utiliser dans les analyses économiques de la santé.
Le questionnaire est conçu pour saisir l'état de santé actuel du participant.
L'EQ-5D-5L comporte deux éléments : un profil d'état de santé en cinq éléments qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/dépression, ainsi qu'une EVA qui mesure l'état de santé.
La plage de scores va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Base de référence, cycle 3 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 7 jour 1, cycle 9 jour 1, suivi à long terme/semaine 28 (durée du cycle = 21 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base du score moyen de gravité des symptômes à partir des éléments de base du MDASI
Délai: Base de référence, cycle 3 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 7 jour 1, cycle 9 jour 1, suivi à long terme/semaine 28 (durée du cycle = 21 jours)
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Le MDASI évalue la gravité des symptômes et l'interférence des symptômes avec différents aspects de la vie d'un patient, tels qu'évalués par le patient.
Pour 6 éléments (relatifs à l'activité générale du patient, à la marche, au travail, à l'humeur, aux relations avec les autres et au plaisir de vivre), les patients évaluent la manière dont les symptômes interfèrent avec différents aspects de leur vie au cours des 7 derniers jours.
Les éléments MDASI sont notés de 0 à 10, 0 indiquant que le symptôme n'est pas présent ou n'interfère pas avec les activités du patient et 10 indiquant que le symptôme est « aussi grave que vous pouvez l'imaginer » ou « interfère complètement » avec la vie du patient.
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Base de référence, cycle 3 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 7 jour 1, cycle 9 jour 1, suivi à long terme/semaine 28 (durée du cycle = 21 jours)
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Nombre cumulé de jours d'hospitalisation en raison d'EIG
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
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Jusqu'à environ 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Réel)
23 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MO42720
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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