Klinisk effekt og nytte av digitale helseløsninger hos deltakere som mottar systemisk behandling i klinisk praksis (ORIGAMA)
6. oktober 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Intervensjonsplattformstudie som undersøker effekten av digitale helseløsninger på helseresultater og ressursutnyttelse i helsevesenet hos deltakere som mottar systemisk behandling i klinisk praksis
Denne studien vil evaluere den kliniske effekten og nytten av digitale helseløsninger (DHS) på helseresultater og ressursutnyttelse i helsevesenet hos personer som mottar systemisk anti-kreftbehandling (godkjent eller ikke-godkjent) i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Latrobe Regional Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Jaén, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
-
Lausanne, Sveits, 1011
- CHUV
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
-
Stade, Tyskland, 21680
- MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Klinik Wuppertal
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle deltakere
- E-postadresse, tilgang til en Internett-kompatibel enhet (smarttelefon, nettbrett eller PC) og tilgang til en internettforbindelse
Inkluderingskriterier: Kohort A
- Histologisk bekreftet diagnose for mNSCLC, ES-SCLC eller HCC (Child Pugh A)
- Systemisk terapi naiv
- Foreskrevet en atezolizumab IV-kur
- Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
Inkluderingskriterier: Kohort B
- Fullstendig reseksjon av en histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIB-IIIB (T3-N2) NSCLC
- PD-L1 positiv
- Ha fullført adjuvant kjemoterapi minst 4 uker og opptil 12 uker før randomisering og må være tilstrekkelig restituert fra kjemoterapibehandling
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- For deltakere som får terapeutisk antikoagulasjon: stabilt antikoagulasjonsregime
- Negativt for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
Eksklusjonskriterier: Alle deltakere
- Enhver fysisk eller kognitiv tilstand som hindrer deltakeren i å bruke DHS
- Deltakere som ikke er dyktige med noen av de tilgjengelige DHS-språkoversettelsene eller med psykiatriske/nevrologiske lidelser eller noen tilstand som kan påvirke deltakerens evne til å bruke DPM-løsningen
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie
- Anamnese med malignitet innen 5 år før oppstart av studiebehandling, med unntak av kreften som undersøkes i denne studien og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død
Ekskluderingskriterier: Kohort A
- Samtidig anti-kreftbehandling på tidspunktet for oppstart av atezolizumab (IV)-regime på indeksdatoen som ikke er en del av en lokalt godkjent kombinasjonsbehandling med atezolizumab
- Deltakere som ikke får atezolizumab, men et atezolizumab biotilsvarende eller ikke-sammenlignbart biologisk legemiddel
- Deltakere som bruker en annen DPM- eller ePRO-løsning for symptomhåndtering og/eller rapportering
Ekskluderingskriterier: Kohort B
- Deltakere kjent for å ha en sensibiliserende mutasjon i EGFR-genet eller et ALK-fusjonsonkogen
- Ukontrollert tumorrelatert smerte
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere)
- Historie om leptomeningeal sykdom
- Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av brysttomografi (CT)
- Aktiv tuberkulose
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Større kirurgisk prosedyre, annet enn for diagnose, innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse, eller enhver aktiv infeksjon som kan påvirke deltakernes sikkerhet
- Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
- Tidligere allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon
- Behandling med en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en slik vaksine under behandling med atezolizumab eller innen 5 måneder etter siste dose atezolizumab
- Nåværende behandling med antiviral terapi for HBV
- Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
- Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, inkludert anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferon og IL-2) innen 4 uker eller 5 halveringstider for legemiddeleliminering (avhengig av hva som er lengst) før oppstart av studiebehandling
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor-α [TNF-α]-midler) innen 2 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning. behov for systemisk immunsuppressiv medisin under studiebehandling
- Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaksjoner på kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
- Kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller for noen komponent i atezolizumab-formuleringen
- Graviditet eller amming
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor hyaluronidase, bie- eller vespidgift, eller andre ingredienser i formuleringen av rHuPH20
- Patologi (f.eks. ødem i nedre ekstremiteter, cellulitt, lymfatisk lidelse eller tidligere kirurgi, eksisterende smertesyndrom, tidligere lymfeknutedisseksjon osv.) som kan forstyrre enhver protokollspesifisert resultatvurdering
- Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i ≥ 2 uker før randomisering
- Deltakere som bruker en annen DPM- eller ePRO-løsning for symptomhåndtering og/eller rapportering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A – Arm 1
Deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekarsinom (mNSCLC), omfattende-stadium småcellet lungekarsinom (ES-SCLC) og avansert eller ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) og som får foreskrevet et antikreftregime inkludert intravenøst (IV) atezolizumab vil bruk Roche Digital Patient Monitoring (DPM)-modulen sammen med støtte for lokal standard for omsorg (SOC).
|
Deltakerne vil bli opplært i bruken av Roche DPM-modulen, som de vil bruke sammen med lokal SOC-støtte
Deltakerne vil motta lokal SOC-støtte
|
|
Eksperimentell: Kohort A – Arm 2
Deltakere med mNSCLC, ES-SCLC og HCC som er foreskrevet et kreftregime inkludert IV atezolizumab vil motta lokal SOC-støtte.
|
Deltakerne vil motta lokal SOC-støtte
|
|
Eksperimentell: Kohort B
Deltakere med reseksjonert stadium IIB-IIIB NSCLC vil bruke Roche DPM-modulen sammen med subkutan (SC) atezolizumab i både sykehus og flexcare (hjemme).
|
Deltakerne vil bli opplært i bruken av Roche DPM-modulen, som de vil bruke sammen med lokal SOC-støtte
Deltakerne vil motta atezolizumab SC i 16 sykluser (sykluslengde = 21 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i endring av uke 12-verdi fra basislinje for deltakerrapportert total symptominterferenspoeng fra MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) kjerneelementer
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
MDASI vurderer alvorlighetsgraden av symptomer og symptominterferens med ulike aspekter av en pasients liv som vurdert av pasienten.
For 6 punkter (angående pasientens generelle aktivitet, gange, arbeid, humør, forhold til andre mennesker og livsglede) vurderer pasientene hvordan symptomene forstyrrer ulike aspekter av livet deres de siste 7 dagene.
MDASI-elementene er rangert fra 0-10, hvor 0 indikerer at symptomet enten ikke er tilstede eller ikke forstyrrer pasientens aktiviteter og 10 indikerer at symptomet er "så ille du kan forestille deg" eller "helt forstyrret" med pasientens liv.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i global helsestatusscore/livskvalitetspoeng (GHS/QoL) Fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library 6 (IL6) GHS/QoL
Tidsramme: Baseline, syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 9 dag 1, langtidsoppfølging/uke 28 (sykluslengde = 21 dager)
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life core questionnaire (EORTC QLQ-C30) består av 30 spørsmål som vurderer fem aspekter ved pasientens funksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), global helsestatus (QS, neve) og livskvalitet (enkelte sykdommer) tap av matlyst, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) med en tilbakekallingsperiode fra forrige uke.
EORTC-elementbiblioteket 6 (IL6) GHS/QoL består kun av GHS- og QoL-elementene fra EORTC QLQ-C30.
Råpoengsummen beregnes som verdien av begge svarene, skåret på en 7-punkts skala som spenner fra 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"), deretter brukes en lineær transformasjon for å gi en poengsum mellom 0-100.
Høyere skårer indikerer en høyere QoL.
|
Baseline, syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 9 dag 1, langtidsoppfølging/uke 28 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Endring fra baseline i EuroQol 5-Dimensjon, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) Instrument
Tidsramme: Baseline, syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 9 dag 1, langtidsoppfølging/uke 28 (sykluslengde = 21 dager)
|
EQ-5D-5L brukes til å beregne en helsestatusscore for bruk i helseøkonomiske analyser.
Spørreskjemaet er laget for å fange opp deltakerens nåværende helsetilstand.
Det er to komponenter til EQ-5D-5L: en fem-elements helsetilstandsprofil som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, samt en VAS som måler helsetilstand.
Poengområdet er 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Baseline, syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 9 dag 1, langtidsoppfølging/uke 28 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig symptomscore fra MDASI-kjerneelementene
Tidsramme: Baseline, syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 9 dag 1, langtidsoppfølging/uke 28 (sykluslengde = 21 dager)
|
MDASI vurderer alvorlighetsgraden av symptomer og symptominterferens med ulike aspekter av en pasients liv som vurdert av pasienten.
For 6 punkter (angående pasientens generelle aktivitet, gange, arbeid, humør, forhold til andre mennesker og livsglede) vurderer pasientene hvordan symptomene forstyrrer ulike aspekter av livet deres de siste 7 dagene.
MDASI-elementene er rangert fra 0-10, hvor 0 indikerer at symptomet enten ikke er tilstede eller ikke forstyrrer pasientens aktiviteter og 10 indikerer at symptomet er "så ille du kan forestille deg" eller "helt forstyrret" med pasientens liv.
|
Baseline, syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 9 dag 1, langtidsoppfølging/uke 28 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Antall kumulative dager innlagt på sykehus på grunn av SAE
Tidsramme: Opptil ca 16 måneder
|
Opptil ca 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MO42720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .