Klinisk effekt och användbarhet av digitala hälsolösningar hos deltagare som får systemisk behandling i klinisk praktik (ORIGAMA)

Inklusionskriterier: Alla deltagare

• E-postadress, tillgång till en internetkompatibel enhet (smarttelefon, surfplatta eller PC) och tillgång till en internetanslutning

Inklusionskriterier: Kohort A

• Histologiskt bekräftad diagnos för mNSCLC, ES-SCLC eller HCC (Child Pugh A)
• Systemisk terapi naiv
• Förskrev en atezolizumab IV-regim
• Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2

Inklusionskriterier: Kohort B

• Fullständig resektion av en histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IIB-IIIB (T3-N2) NSCLC
• PD-L1 positiv
• Har avslutat adjuvant kemoterapi minst 4 veckor och upp till 12 veckor före randomiseringen och måste återhämta sig adekvat från kemoterapibehandling
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
• Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
• För deltagare som får terapeutisk antikoagulation: stabil antikoagulantregim
• Negativt för hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)

Uteslutningskriterier: Alla deltagare

• Alla fysiska eller kognitiva tillstånd som skulle hindra deltagaren från att använda DHS
• Deltagare som inte är skickliga i någon av de tillgängliga DHS-språköversättningarna eller med psykiatriska/neurologiska störningar eller något tillstånd som kan påverka deltagarens förmåga att använda DPM-lösningen
• Deltar för närvarande i en annan interventionell studie
• Malignitetshistoria inom 5 år innan studiebehandlingen påbörjades, med undantag för cancern som undersöks i denna studie och maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död

Uteslutningskriterier: Kohort A

• Samtidig anti-cancerbehandling vid tidpunkten för start av atezolizumab (IV) regim på indexdatum som inte ingår i en lokalt godkänd kombinationsbehandling med atezolizumab
• Deltagare som inte får atezolizumab, utan ett atezolizumab bioliknande eller icke jämförbart biologiskt läkemedel
• Deltagare som för närvarande använder en annan DPM- eller ePRO-lösning för symtomhantering och/eller rapportering

Uteslutningskriterier: Kohort B

• Deltagare som är kända för att ha en sensibiliserande mutation i EGFR-genen eller en ALK-fusionsonkogen
• Okontrollerad tumörrelaterad smärta
• Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare)
• Historik av leptomeningeal sjukdom
• Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
• Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
• Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet
• Aktiv tuberkulos
• Betydande hjärt-kärlsjukdom
• Större kirurgiska ingrepp, annat än för diagnos, inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studien
• Allvarlig infektion inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation, eller någon aktiv infektion som kan påverka deltagarnas säkerhet
• Behandling med terapeutiska orala eller IV-antibiotika inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
• Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
• Behandling med ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, eller förväntan om behov av ett sådant vaccin under behandling med atezolizumab eller inom 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab
• Nuvarande behandling med antiviral terapi för HBV
• Behandling med undersökningsterapi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
• Tidigare behandling med CD137-agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, inklusive anti-CTLA-4, anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar
• Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive, men inte begränsat till, interferon och IL-2) inom 4 veckor eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering (beroende på vilken som är längre) innan studiebehandlingen påbörjas
• Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (inklusive, men inte begränsat till, kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktor-α [TNF-α]) inom 2 veckor före påbörjande av studiebehandling eller förväntan behov av systemisk immunsuppressiv medicinering under studiebehandling
• Anamnes med allvarliga allergiska anafylaktiska reaktioner på chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
• Känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller mot någon komponent i atezolizumabformuleringen
• Graviditet eller amning
• Känd allergi eller överkänslighet mot hyaluronidas, bi- eller vespidgift eller någon annan ingrediens i formuleringen av rHuPH20
• Patologi (t.ex. ödem i nedre extremiteterna, cellulit, lymfatisk störning eller tidigare operation, redan existerande smärtsyndrom, tidigare lymfkörteldissektion, etc.) som kan störa varje protokollspecificerad resultatbedömning
• Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning, eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i ≥ 2 veckor före randomisering
• Deltagare som för närvarande använder en annan DPM- eller ePRO-lösning för symtomhantering och/eller rapportering