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Impatto clinico e utilità delle soluzioni sanitarie digitali nei partecipanti che ricevono un trattamento sistemico nella pratica clinica (ORIGAMA)

6 ottobre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio della piattaforma interventistica che indaga l'impatto delle soluzioni sanitarie digitali sugli esiti sanitari e sull'utilizzo delle risorse sanitarie nei partecipanti che ricevono un trattamento sistemico nella pratica clinica

Questo studio valuterà l'impatto clinico e l'utilità delle soluzioni sanitarie digitali (DHS) sugli esiti sanitari e sull'utilizzo delle risorse sanitarie nelle persone che ricevono un trattamento antitumorale sistemico (approvato o non approvato) nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Stade, Germania, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i partecipanti

  • Indirizzo e-mail, accesso a un dispositivo abilitato a Internet (smartphone, tablet o PC) e accesso a una connessione Internet

Criteri di inclusione: Coorte A

  • Diagnosi istologicamente confermata per mNSCLC, ES-SCLC o HCC (Child Pugh A)
  • Ingenuo alla terapia sistemica
  • Prescritto un regime di atezolizumab IV
  • Performance Status ECOG (Easter Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2

Criteri di inclusione: coorte B

  • Resezione completa di un NSCLC in stadio IIB-IIIB (T3-N2) confermato istologicamente o citologicamente
  • PD-L1 positivo
  • Avere completato la chemioterapia adiuvante almeno 4 settimane e fino a 12 settimane prima della randomizzazione e deve essere adeguatamente ripreso dal trattamento chemioterapico
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per i partecipanti che ricevono anticoagulanti terapeutici: regime anticoagulante stabile
  • Negativo al virus dell'epatite B (HBV) o al virus dell'epatite C (HCV)

Criteri di esclusione: tutti i partecipanti

  • Qualsiasi condizione fisica o cognitiva che impedirebbe al partecipante di utilizzare il DHS
  • Partecipanti non competenti in nessuna delle traduzioni linguistiche disponibili del DHS o con disturbi psichiatrici/neurologici o qualsiasi condizione che possa influire sulla capacità del partecipante di utilizzare la soluzione DPM
  • Attualmente partecipa a un altro studio interventistico
  • Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento in studio, ad eccezione del tumore oggetto di indagine in questo studio e dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte

Criteri di esclusione: Coorte A

  • Terapia anticancro concomitante al momento dell'inizio del regime di atezolizumab (IV) alla data indice che non fa parte di una terapia di associazione approvata localmente con atezolizumab
  • Partecipanti che non ricevono atezolizumab, ma un biosimilare di atezolizumab o un farmaco biologico non comparabile
  • Partecipanti che attualmente utilizzano un'altra soluzione DPM o ePRO per la gestione dei sintomi e/o la segnalazione

Criteri di esclusione: Coorte B

  • - Partecipanti noti per avere una mutazione sensibilizzante nel gene EGFR o un oncogene di fusione ALK
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente)
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Tubercolosi attiva
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, incluso, ma non limitato a, ricovero in ospedale per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave o qualsiasi infezione attiva che potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti
  • Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Trattamento con un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di tale vaccino durante il trattamento con atezolizumab o entro 5 mesi dopo la dose finale di atezolizumab
  • Attuale trattamento con terapia antivirale per HBV
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone e IL-2) entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco (qualunque sia più lunga) prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale-α [TNF-α]) nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di farmaci immunosoppressivi sistemici durante il trattamento in studio
  • Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia o ipersensibilità nota alla ialuronidasi, al veleno di api o vespidi o a qualsiasi altro ingrediente nella formulazione di rHuPH20
  • Patologia (ad esempio, edema degli arti inferiori, cellulite, disturbo linfatico o precedente intervento chirurgico, sindrome dolorosa preesistente, precedente dissezione linfonodale, ecc.) che potrebbe interferire con qualsiasi valutazione dell'esito specificata dal protocollo
  • Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con chirurgia e/o radioterapia, o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per ≥ 2 settimane prima della randomizzazione
  • Partecipanti che attualmente utilizzano un'altra soluzione DPM o ePRO per la gestione dei sintomi e/o la segnalazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A - Braccio 1
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC), carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) e carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile (HCC) e a cui viene prescritto un regime antitumorale che include atezolizumab per via endovenosa (IV) lo faranno utilizzare il modulo Roche Digital Patient Monitoring (DPM) insieme al supporto per gli standard di cura locali (SOC).
Dispositivo: Modulo DPM di Roche
I partecipanti saranno addestrati all'uso del Roche DPM Module, che utilizzeranno insieme al supporto SOC locale
Altro: Supporto SOC locale
I partecipanti riceveranno supporto SOC locale
Sperimentale: Coorte A - Braccio 2
I partecipanti con mNSCLC, ES-SCLC e HCC a cui viene prescritto un regime antitumorale che include atezolizumab IV riceveranno supporto SOC locale.
Altro: Supporto SOC locale
I partecipanti riceveranno supporto SOC locale
Sperimentale: Coorte B
I partecipanti con NSCLC in stadio IIB-IIIB resecato utilizzeranno il Roche DPM Module insieme ad atezolizumab sottocutaneo (SC) sia in ambito ospedaliero che flexcare (domiciliare).
Dispositivo: Modulo DPM di Roche
I partecipanti saranno addestrati all'uso del Roche DPM Module, che utilizzeranno insieme al supporto SOC locale
Droga: Atezolizumab SC
I partecipanti riceveranno atezolizumab SC per 16 cicli (durata del ciclo = 21 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel cambiamento del valore della settimana 12 rispetto al basale del punteggio totale di interferenza dei sintomi riportato dai partecipanti dagli elementi principali dell'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
L'MDASI valuta la gravità dei sintomi e l'interferenza dei sintomi con diversi aspetti della vita di un paziente secondo la valutazione del paziente. Per 6 item (relativi all'attività generale del paziente, al cammino, al lavoro, all'umore, alle relazioni con altre persone e al godimento della vita), i pazienti valutano come i sintomi interferiscono con diversi aspetti della loro vita negli ultimi 7 giorni. Gli item MDASI sono valutati da 0 a 10, dove 0 indica che il sintomo non è presente o non interferisce con le attività del paziente e 10 indica che il sintomo è "grave quanto si può immaginare" o "ha interferito completamente" con la vita del paziente.
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio sullo stato di salute globale/punteggio sulla qualità della vita (GHS/QoL) Dalla libreria di elementi 6 (IL6) GHS/QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1, Ciclo 9 Giorno 1, Follow-up a lungo termine/Settimana 28 (durata del ciclo = 21 giorni)
Il questionario principale sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) è composto da 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento del paziente (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), lo stato di salute globale (GHS) e la qualità della vita (QoL) e sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) con un periodo di richiamo della settimana precedente. La libreria di elementi EORTC 6 (IL6) GHS/QoL è costituita solo dagli elementi GHS e QoL dell'EORTC QLQ-C30. Il punteggio grezzo viene calcolato come il valore di entrambe le risposte, valutato su una scala a 7 punti che va da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"), quindi viene applicata una trasformazione lineare per produrre un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una QoL più elevata.
Baseline, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1, Ciclo 9 Giorno 1, Follow-up a lungo termine/Settimana 28 (durata del ciclo = 21 giorni)
Variazione rispetto al basale nello strumento EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1, Ciclo 9 Giorno 1, Follow-up a lungo termine/Settimana 28 (durata del ciclo = 21 giorni)
L'EQ-5D-5L viene utilizzato per calcolare un punteggio di utilità sullo stato di salute da utilizzare nelle analisi economiche sanitarie. Il questionario è progettato per acquisire lo stato di salute attuale del partecipante. Ci sono due componenti dell’EQ-5D-5L: un profilo dello stato di salute composto da cinque elementi che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l’ansia/depressione, nonché un VAS che misura lo stato di salute. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Baseline, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1, Ciclo 9 Giorno 1, Follow-up a lungo termine/Settimana 28 (durata del ciclo = 21 giorni)
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di gravità dei sintomi rispetto agli elementi principali MDASI
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1, Ciclo 9 Giorno 1, Follow-up a lungo termine/Settimana 28 (durata del ciclo = 21 giorni)
L'MDASI valuta la gravità dei sintomi e l'interferenza dei sintomi con diversi aspetti della vita di un paziente secondo la valutazione del paziente. Per 6 item (relativi all'attività generale del paziente, al cammino, al lavoro, all'umore, alle relazioni con altre persone e al godimento della vita), i pazienti valutano come i sintomi interferiscono con diversi aspetti della loro vita negli ultimi 7 giorni. Gli item MDASI sono valutati da 0 a 10, dove 0 indica che il sintomo non è presente o non interferisce con le attività del paziente e 10 indica che il sintomo è "grave quanto si può immaginare" o "ha interferito completamente" con la vita del paziente.
Baseline, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1, Ciclo 9 Giorno 1, Follow-up a lungo termine/Settimana 28 (durata del ciclo = 21 giorni)
Numero di giorni cumulativi di ricovero in ospedale a causa di SAE
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Fino a circa 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO42720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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