Impacto clínico e utilidade de soluções digitais de saúde em participantes que recebem tratamento sistêmico na prática clínica (ORIGAMA)

Critérios de inclusão: todos os participantes

• Endereço de e-mail, acesso a um dispositivo com acesso à Internet (smartphone, tablet ou PC) e acesso a uma conexão à Internet

Critérios de inclusão: Coorte A

• Diagnóstico confirmado histologicamente para mNSCLC, ES-SCLC ou CHC (Child Pugh A)
• Terapia sistêmica ingênua
• Prescreveu um esquema de atezolizumabe IV
• Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa de Páscoa (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critérios de inclusão: Coorte B

• Ressecção completa de um NSCLC de estágio IIB-IIIB (T3-N2) confirmado histologicamente ou citologicamente
• PD-L1 positivo
• Ter concluído a quimioterapia adjuvante pelo menos 4 semanas e até 12 semanas antes da randomização e deve estar adequadamente recuperado do tratamento quimioterápico
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada
• Para participantes recebendo anticoagulação terapêutica: esquema anticoagulante estável
• Negativo para vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)

Critérios de Exclusão: Todos os Participantes

• Qualquer condição física ou cognitiva que impeça o participante de usar o DHS
• Participantes não proficientes em nenhuma das traduções de idiomas disponíveis do DHS ou com distúrbios psiquiátricos/neurológicos ou qualquer condição que possa afetar a capacidade do participante de usar a solução DPM
• Atualmente participando de outro estudo intervencionista
• História de malignidade dentro de 5 anos antes do início do tratamento do estudo, com exceção do câncer sob investigação neste estudo e malignidades com risco insignificante de metástase ou morte

Critérios de Exclusão: Coorte A

• Terapia anticancerígena concomitante no momento do início do regime de atezolizumabe (IV) na data índice que não faz parte de uma terapia de combinação aprovada localmente com atezolizumabe
• Participantes que não receberam atezolizumabe, mas um biossimilar atezolizumabe ou biológico não comparável
• Participantes atualmente usando outra solução DPM ou ePRO para gerenciamento de sintomas e/ou relatórios

Critérios de Exclusão: Coorte B

• Participantes conhecidos por terem uma mutação sensibilizadora no gene EGFR ou um oncogene de fusão ALK
• Dor não controlada relacionada ao tumor
• Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência)
• Histórico de doença leptomeníngea
• Hipercalcemia não controlada ou sintomática
• Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax
• tuberculose ativa
• Doença cardiovascular significativa
• Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo
• Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave ou qualquer infecção ativa que possa afetar a segurança do participante
• Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
• Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o tratamento com atezolizumabe ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe
• Tratamento atual com terapia antiviral para HBV
• Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
• Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, incluindo anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1
• Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferon e IL-2) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo
• Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica (incluindo, mas não limitado a, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes anti-fator de necrose tumoral-α [TNF-α]) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento do estudo
• História de reações alérgicas anafiláticas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
• Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de atezolizumabe
• Gravidez ou amamentação
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida à hialuronidase, veneno de abelha ou vespídeo ou qualquer outro ingrediente na formulação de rHuPH20
• Patologia (por exemplo, edema de extremidade inferior, celulite, distúrbio linfático ou cirurgia anterior, síndrome de dor preexistente, dissecção de linfonodo anterior, etc.) que possa interferir em qualquer avaliação de resultado especificada pelo protocolo
• Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação, ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença está clinicamente estável por ≥ 2 semanas antes da randomização
• Participantes atualmente usando outra solução DPM ou ePRO para gerenciamento de sintomas e/ou relatórios