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Klinische Wirkung und Nützlichkeit digitaler Gesundheitslösungen bei Teilnehmern, die eine systemische Behandlung in der klinischen Praxis erhalten (ORIGAMA)

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Interventionelle Plattformstudie zur Untersuchung der Auswirkungen digitaler Gesundheitslösungen auf die Gesundheitsergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Teilnehmern, die eine systemische Behandlung in der klinischen Praxis erhalten

Diese Studie wird die klinischen Auswirkungen und den Nutzen digitaler Gesundheitslösungen (DHS) auf die Gesundheitsergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Menschen bewerten, die eine systemische Krebsbehandlung (zugelassen oder nicht zugelassen) in der klinischen Praxis erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Stade, Deutschland, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Teilnehmer

  • E-Mail-Adresse, Zugang zu einem internetfähigen Gerät (Smartphone, Tablet oder PC) und Zugang zu einer Internetverbindung

Einschlusskriterien: Kohorte A

  • Histologisch bestätigte Diagnose für mNSCLC, ES-SCLC oder HCC (Child Pugh A)
  • Systemische Therapie naiv
  • Verordnete ein Atezolizumab IV-Regime
  • Leistungsstatus der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Einschlusskriterien: Kohorte B

  • Vollständige Resektion eines histologisch oder zytologisch bestätigten NSCLC im Stadium IIB-IIIB (T3-N2).
  • PD-L1-positiv
  • Haben eine adjuvante Chemotherapie mindestens 4 Wochen und bis zu 12 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen und müssen sich angemessen von der Chemotherapie erholt haben
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Teilnehmer, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten: stabiles Antikoagulans-Regime
  • Negativ für Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)

Ausschlusskriterien: Alle Teilnehmer

  • Jeder körperliche oder kognitive Zustand, der den Teilnehmer daran hindern würde, das DHS zu verwenden
  • Teilnehmer, die mit keiner der verfügbaren DHS-Sprachübersetzungen vertraut sind oder an psychiatrischen/neurologischen Störungen oder Erkrankungen leiden, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Verwendung der DPM-Lösung beeinträchtigen könnten
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Anamnestische bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten Krebses und bösartiger Erkrankungen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko

Ausschlusskriterien: Kohorte A

  • Begleitende Krebstherapie zum Zeitpunkt des Beginns der Atezolizumab (IV)-Behandlung am Indexdatum, die nicht Teil einer lokal zugelassenen Kombinationstherapie mit Atezolizumab ist
  • Teilnehmer, die kein Atezolizumab, sondern ein Atezolizumab-Biosimilar oder ein nicht vergleichbares Biologikum erhalten
  • Teilnehmer, die derzeit eine andere DPM- oder ePRO-Lösung für das Symptommanagement und/oder die Berichterstattung verwenden

Ausschlusskriterien: Kohorte B

  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie eine sensibilisierende Mutation im EGFR-Gen oder einem ALK-Fusionsonkogen haben
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger)
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Aktive Tuberkulose
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhauseinweisung wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung oder einer aktiven Infektion, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Behandlung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Behandlung mit Atezolizumab oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab
  • Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie für HBV
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon und IL-2) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumornekrosefaktor-α [TNF-α]-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Antizipation der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase, Bienen- oder Blasengift oder einen anderen Inhaltsstoff in der Formulierung von rHuPH20
  • Pathologie (z. B. Ödem der unteren Extremitäten, Zellulitis, lymphatische Störung oder frühere Operation, vorbestehendes Schmerzsyndrom, frühere Lymphknotendissektion usw.), die eine im Protokoll festgelegte Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnte
  • Rückenmarkskompression, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Erkrankung ≥ 2 Wochen vor der Randomisierung klinisch stabil war
  • Teilnehmer, die derzeit eine andere DPM- oder ePRO-Lösung für das Symptommanagement und/oder die Berichterstattung verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A – Arm 1
Teilnehmer mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (mNSCLC), kleinzelligem Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) und fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und denen ein Antikrebs-Regime einschließlich intravenöser (IV) Atezolizumab verschrieben wird Verwenden Sie das Roche Digital Patient Monitoring (DPM)-Modul zusammen mit dem lokalen Standard-of-Care (SOC)-Support.
Gerät: Roche DPM-Modul
Die Teilnehmer werden in der Verwendung des Roche DPM-Moduls geschult, das sie zusammen mit dem lokalen SOC-Support verwenden werden
Sonstiges: Lokale SOC-Unterstützung
Die Teilnehmer erhalten lokalen SOC-Support
Experimental: Kohorte A – Arm 2
Teilnehmer mit mNSCLC, ES-SCLC und HCC, denen eine Krebsbehandlung einschließlich Atezolizumab i.v. verschrieben wird, erhalten lokale SOC-Unterstützung.
Sonstiges: Lokale SOC-Unterstützung
Die Teilnehmer erhalten lokalen SOC-Support
Experimental: Kohorte B
Teilnehmer mit reseziertem NSCLC im Stadium IIB-IIIB werden das Roche DPM-Modul zusammen mit subkutanem (SC) Atezolizumab sowohl im Krankenhaus als auch im Flexcare-Bereich (zu Hause) verwenden.
Gerät: Roche DPM-Modul
Die Teilnehmer werden in der Verwendung des Roche DPM-Moduls geschult, das sie zusammen mit dem lokalen SOC-Support verwenden werden
Arzneimittel: Atezolizumab SC
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab SC für 16 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Änderung des Werts in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert des vom Teilnehmer gemeldeten Gesamtsymptom-Interferenz-Scores aus den Kernelementen des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der MDASI bewertet den Schweregrad der Symptome und die Beeinträchtigung verschiedener Aspekte des Lebens eines Patienten nach Einschätzung des Patienten. Anhand von 6 Punkten (die sich auf die allgemeine Aktivität des Patienten, Gehen, Arbeit, Stimmung, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude beziehen) bewerten die Patienten, wie die Symptome verschiedene Aspekte ihres Lebens in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt haben. Die MDASI-Items werden mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 angibt, dass das Symptom entweder nicht vorhanden ist oder die Aktivitäten des Patienten nicht beeinträchtigt, und 10 angibt, dass das Symptom „so schlimm ist, wie Sie sich vorstellen können“ oder das Leben des Patienten „vollständig beeinträchtigt“.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Gesundheitsstatus-Scores/Lebensqualitäts-Scores (GHS/QoL) gegenüber dem Ausgangswert. Aus der Artikelbibliothek 6 (IL6) GHS/QoL der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Langzeit-Follow-up/Woche 28 (Zykluslänge = 21 Tage)
Der Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) besteht aus 30 Fragen, die fünf Aspekte der Patientenfunktion (körperlich, emotional, Rolle, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen und Schmerzen), den globalen Gesundheitszustand (GHS) und die Lebensqualität (QoL) sowie sechs einzelne Elemente (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) mit einem Rückrufzeitraum der Vorwoche. Die EORTC-Elementbibliothek 6 (IL6) GHS/QoL besteht nur aus den GHS- und QoL-Elementen aus dem EORTC QLQ-C30. Die Rohpunktzahl wird als der Wert beider Antworten berechnet und auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („sehr schlecht“) bis 7 („ausgezeichnet“) reicht. Anschließend wird eine lineare Transformation angewendet, um eine Punktzahl zwischen 0 und 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Langzeit-Follow-up/Woche 28 (Zykluslänge = 21 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) Instrument
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Langzeit-Follow-up/Woche 28 (Zykluslänge = 21 Tage)
Der EQ-5D-5L wird zur Berechnung eines Nutzenscores für den Gesundheitszustand zur Verwendung in gesundheitsökonomischen Analysen verwendet. Der Fragebogen soll den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers erfassen. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem fünf Punkte umfassenden Gesundheitszustandsprofil, das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen bewertet, sowie ein VAS, das den Gesundheitszustand misst. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Langzeit-Follow-up/Woche 28 (Zykluslänge = 21 Tage)
Änderung des mittleren Symptomschweregrads der MDASI-Kernelemente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Langzeit-Follow-up/Woche 28 (Zykluslänge = 21 Tage)
Der MDASI bewertet den Schweregrad der Symptome und die Beeinträchtigung verschiedener Aspekte des Lebens eines Patienten nach Einschätzung des Patienten. Anhand von 6 Punkten (die sich auf die allgemeine Aktivität des Patienten, Gehen, Arbeit, Stimmung, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude beziehen) bewerten die Patienten, wie die Symptome verschiedene Aspekte ihres Lebens in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt haben. Die MDASI-Items werden mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 angibt, dass das Symptom entweder nicht vorhanden ist oder die Aktivitäten des Patienten nicht beeinträchtigt, und 10 angibt, dass das Symptom „so schlimm ist, wie Sie sich vorstellen können“ oder das Leben des Patienten „vollständig beeinträchtigt“.
Ausgangswert, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Langzeit-Follow-up/Woche 28 (Zykluslänge = 21 Tage)
Anzahl der kumulierten Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von SAEs
Zeitfenster: Bis ca. 16 Monate
Bis ca. 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO42720

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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