Клиническое влияние и полезность цифровых медицинских решений для участников, получающих системное лечение в клинической практике (ORIGAMA)

Критерии включения: все участники

• Адрес электронной почты, доступ к устройству с выходом в Интернет (смартфон, планшет или ПК) и доступ к интернет-соединению

Критерии включения: когорта А

• Гистологически подтвержденный диагноз мНМРЛ, ES-SCLC или HCC (Child Pugh A)
• Системная терапия наивная
• Назначен режим атезолизумаба внутривенно
• Пасхальная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1 или 2

Критерии включения: когорта B

• Полная резекция гистологически или цитологически подтвержденного НМРЛ стадии IIB-IIIB (T3-N2)
• PD-L1 положительный
• Прошли адъювантную химиотерапию по крайней мере за 4 и до 12 недель до рандомизации и должны адекватно восстановиться после химиотерапевтического лечения.
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
• Для участников, получающих терапевтические антикоагулянты: стабильный режим антикоагулянтов
• Отрицательный результат на вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).

Критерии исключения: все участники

• Любое физическое или когнитивное состояние, которое может помешать участнику использовать DHS.
• Участники, не владеющие каким-либо из доступных языковых переводов DHS или страдающие психическими/неврологическими расстройствами или любым состоянием, которое может повлиять на способность участника использовать решение DPM.
• В настоящее время участвует в другом интервенционном испытании
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до начала исследуемого лечения, за исключением изучаемого в этом исследовании рака и злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти.

Критерии исключения: когорта А

• Сопутствующая противораковая терапия во время начала режима атезолизумаба (в/в) в индексную дату, которая не является частью одобренной на местном уровне комбинированной терапии с атезолизумабом.
• Участники, не получающие атезолизумаб, но получающие биоаналог атезолизумаба или несопоставимый биологический препарат
• Участники, которые в настоящее время используют другое решение DPM или ePRO для управления симптомами и/или отчетности

Критерии исключения: когорта B

• Участники, о которых известно, что у них есть сенсибилизирующая мутация в гене EGFR или слитом онкогене ALK.
• Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще)
• История лептоменингиальной болезни
• Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
• Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
• История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
• Активный туберкулез
• Значительное сердечно-сосудистое заболевание
• Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с диагностикой, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования.
• Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии, тяжелой пневмонии или любой активной инфекции, которая может повлиять на безопасность участников.
• Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до начала исследуемого лечения
• Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
• Лечение живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидаемая потребность в такой вакцине во время лечения атезолизумабом или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба.
• Современное лечение ВГВ противовирусной терапией
• Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
• Предшествующее лечение агонистами CD137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, включая терапевтические антитела против CTLA-4, анти-PD-1 и анти-PD-L1.
• Лечение системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерферон и ИЛ-2) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения.
• Лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, кортикостероиды, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против фактора некроза опухоли-α [ФНО-α]) в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или в ожидании необходимости системных иммунодепрессантов во время исследуемого лечения
• История тяжелых аллергических анафилактических реакций на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки
• Известная гиперчувствительность к клеточным продуктам яичников китайского хомячка или к любому компоненту препарата атезолизумаба.
• Беременность или кормление грудью
• Известная аллергия или гиперчувствительность к гиалуронидазе, пчелиному яду или яду веспида или любому другому ингредиенту в составе rHuPH20.
• Патология (например, отек нижних конечностей, целлюлит, лимфатическое заболевание или предшествовавшая операция, ранее существовавший болевой синдром, предшествовавшая диссекция лимфатических узлов и т. д.), которая может повлиять на любую оценку исхода, указанную в протоколе.
• Компрессия спинного мозга без окончательного лечения хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией или ранее диагностированная и пролеченная компрессия спинного мозга без доказательств того, что заболевание было клинически стабильным в течение ≥ 2 недель до рандомизации
• Участники, которые в настоящее время используют другое решение DPM или ePRO для управления симптомами и/или отчетности