Klinische impact en bruikbaarheid van digitale gezondheidsoplossingen bij deelnemers die systemische behandeling krijgen in de klinische praktijk (ORIGAMA)

Inclusiecriteria: alle deelnemers

• E-mailadres, toegang tot een apparaat met internetverbinding (smartphone, tablet of pc) en toegang tot een internetverbinding

Inclusiecriteria: Cohort A

• Histologisch bevestigde diagnose voor mNSCLC, ES-SCLC of HCC (Child Pugh A)
• Systemische therapie naïef
• Een atezolizumab IV-regime voorgeschreven
• Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2

Inclusiecriteria: Cohort B

• Volledige resectie van een histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIB-IIIB (T3-N2) NSCLC
• PD-L1 positief
• Adjuvante chemotherapie hebben voltooid ten minste 4 weken en tot 12 weken voorafgaand aan randomisatie en voldoende hersteld moeten zijn van de chemotherapiebehandeling
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
• Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
• Voor deelnemers die therapeutische antistolling krijgen: stabiel antistollingsregime
• Negatief voor hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)

Uitsluitingscriteria: alle deelnemers

• Elke fysieke of cognitieve aandoening waardoor de deelnemer het DHS niet kan gebruiken
• Deelnemers die niet bekwaam zijn met een van de beschikbare DHS-taalvertalingen of met psychiatrische/neurologische aandoeningen of een aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om de DPM-oplossing te gebruiken
• Momenteel deelnemen aan een andere interventionele studie
• Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, met uitzondering van de kanker die in deze studie wordt onderzocht en maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden

Uitsluitingscriteria: Cohort A

• Gelijktijdige behandeling tegen kanker bij aanvang van het atezolizumab (IV)-regime op de indexdatum die geen deel uitmaakt van een lokaal goedgekeurde combinatietherapie met atezolizumab
• Deelnemers die geen atezolizumab kregen, maar een atezolizumab biosimilar of niet-vergelijkbare biologische
• Deelnemers die momenteel een andere DPM- of ePRO-oplossing gebruiken voor symptoombeheer en/of rapportage

Uitsluitingscriteria: cohort B

• Deelnemers waarvan bekend is dat ze een sensibiliserende mutatie hebben in het EGFR-gen of een ALK-fusie-oncogen
• Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
• Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker)
• Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
• Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
• Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
• Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening met computertomografie (CT-scan) van de borstkas
• Actieve tuberculose
• Aanzienlijke hart- en vaatziekten
• Grote chirurgische ingreep, anders dan voor diagnose, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie
• Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking, of een actieve infectie die de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden
• Behandeling met therapeutische orale of intraveneuze antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
• Behandeling met een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een dergelijk vaccin tijdens de behandeling met atezolizumab of binnen 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab
• Huidige behandeling met antivirale therapie voor HBV
• Behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, waaronder anti-CTLA-4-, anti-PD-1- en anti-PD-L1-therapeutische antilichamen
• Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, interferon en IL-2) binnen 4 weken of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
• Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie (inclusief, maar niet beperkt tot, corticosteroïden, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactor-α [TNF-α]-middelen) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling of anticipatie van behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens studiebehandeling
• Geschiedenis van ernstige allergische anafylactische reacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
• Bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of voor een van de bestanddelen van de formulering van atezolizumab
• Zwangerschap of borstvoeding
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor hyaluronidase, bijen- of wespengif of enig ander ingrediënt in de formulering van rHuPH20
• Pathologie (bijv. oedeem van de onderste ledematen, cellulitis, lymfestoornis of eerdere operatie, reeds bestaand pijnsyndroom, eerdere lymfeklierdissectie, enz.) die elke in het protocol gespecificeerde uitkomstbeoordeling zou kunnen verstoren
• Ruggenmergcompressie niet definitief behandeld met chirurgie en/of bestraling, of eerder gediagnosticeerde en behandelde ruggenmergcompressie zonder bewijs dat de ziekte klinisch stabiel is gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Deelnemers die momenteel een andere DPM- of ePRO-oplossing gebruiken voor symptoombeheer en/of rapportage