Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt og anvendelighed af digitale sundhedsløsninger hos deltagere, der modtager systemisk behandling i klinisk praksis (ORIGAMA)

6. oktober 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Interventionel platformsundersøgelse, der undersøger virkningen af ​​digitale sundhedsløsninger på sundhedsresultater og sundhedsressourceudnyttelse hos deltagere, der modtager systemisk behandling i klinisk praksis

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske indvirkning og anvendeligheden af ​​digitale sundhedsløsninger (DHS) på sundhedsresultater og sundhedsressourceudnyttelse hos mennesker, der modtager systemisk anti-cancerbehandling (godkendt eller ikke-godkendt) i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Stade, Tyskland, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle deltagere

  • E-mailadresse, adgang til en internetkompatibel enhed (smartphone, tablet eller pc) og adgang til en internetforbindelse

Inklusionskriterier: Kohorte A

  • Histologisk bekræftet diagnose for mNSCLC, ES-SCLC eller HCC (Child Pugh A)
  • Systemisk terapi naiv
  • Har ordineret en atezolizumab IV-kur
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Inklusionskriterier: Kohorte B

  • Fuldstændig resektion af en histologisk eller cytologisk bekræftet trin IIB-IIIB (T3-N2) NSCLC
  • PD-L1 positiv
  • Har afsluttet adjuverende kemoterapi mindst 4 uger og op til 12 uger før randomisering og skal være tilstrækkeligt restitueret fra kemoterapibehandling
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For deltagere, der modtager terapeutisk antikoagulering: stabilt antikoagulant regime
  • Negativ for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)

Eksklusionskriterier: Alle deltagere

  • Enhver fysisk eller kognitiv tilstand, der ville forhindre deltageren i at bruge DHS
  • Deltagere, der ikke er dygtige til nogen af ​​de tilgængelige DHS-sprogoversættelser eller med psykiatriske/neurologiske lidelser eller nogen tilstand, der kan påvirke deltagerens evne til at bruge DPM-løsningen
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforsøg
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, med undtagelse af den cancer, der undersøges i denne undersøgelse og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død

Eksklusionskriterier: Kohorte A

  • Samtidig anti-cancerbehandling på tidspunktet for start af atezolizumab (IV) regime på indeksdatoen, som ikke er en del af en lokalt godkendt kombinationsbehandling med atezolizumab
  • Deltagere, der ikke får atezolizumab, men et atezolizumab biosimilært eller ikke-sammenlignbart biologisk lægemiddel
  • Deltagere bruger i øjeblikket en anden DPM- eller ePRO-løsning til symptomhåndtering og/eller rapportering

Eksklusionskriterier: Kohorte B

  • Deltagere kendt for at have en sensibiliserende mutation i EGFR-genet eller et ALK-fusionsonkogen
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere)
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse eller enhver aktiv infektion, der kan påvirke deltagernes sikkerhed
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Forud for allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation
  • Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine under behandling med atezolizumab eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab
  • Nuværende behandling med antiviral terapi for HBV
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon og IL-2) inden for 4 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor-α [TNF-α]-midler) inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning. behov for systemisk immunsuppressiv medicin under studiebehandling
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller over for enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for hyaluronidase, bi- eller vespidgift eller enhver anden ingrediens i formuleringen af ​​rHuPH20
  • Patologi (f.eks. ødem i nedre ekstremiteter, cellulitis, lymfatisk lidelse eller tidligere operation, allerede eksisterende smertesyndrom, tidligere lymfeknudedissektion osv.), som kunne forstyrre enhver protokol-specificeret resultatvurdering
  • Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i ≥ 2 uger før randomisering
  • Deltagere bruger i øjeblikket en anden DPM- eller ePRO-løsning til symptomhåndtering og/eller rapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A - Arm 1
Deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom (mNSCLC), omfattende småcellet lungekarcinom (ES-SCLC) og fremskreden eller ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC), og som får ordineret et anticancerregime inklusive intravenøst ​​(IV) atezolizumab vil bruge Roche Digital Patient Monitoring (DPM)-modulet sammen med support til lokal standardbehandling (SOC).
Enhed: Roche DPM-modul
Deltagerne vil blive trænet i brugen af ​​Roche DPM-modulet, som de vil bruge sammen med lokal SOC-support
Andet: Lokal SOC support
Deltagerne vil modtage lokal SOC-støtte
Eksperimentel: Kohorte A - Arm 2
Deltagere med mNSCLC, ES-SCLC og HCC, som får ordineret et anticancer-regime, inklusive IV atezolizumab, vil modtage lokal SOC-støtte.
Andet: Lokal SOC support
Deltagerne vil modtage lokal SOC-støtte
Eksperimentel: Kohorte B
Deltagere med resekeret trin IIB-IIIB NSCLC vil bruge Roche DPM-modulet sammen med subkutant (SC) atezolizumab i både hospitals- og flexcare-miljøet (hjemme).
Enhed: Roche DPM-modul
Deltagerne vil blive trænet i brugen af ​​Roche DPM-modulet, som de vil bruge sammen med lokal SOC-support
Medicin: Atezolizumab SC
Deltagerne vil modtage atezolizumab SC i 16 cyklusser (cykluslængde = 21 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i ændring af uge 12-værdi fra basislinje for deltagerrapporteret samlet symptominterferensscore fra MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) kerneelementer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
MDASI vurderer symptomernes sværhedsgrad og symptominterferens med forskellige aspekter af en patients liv som vurderet af patienten. For 6 punkter (vedrørende patientens generelle aktivitet, gang, arbejde, humør, relationer til andre mennesker og livsglæde), vurderer patienterne, hvordan symptomerne interfererer med forskellige aspekter af deres liv i de sidste 7 dage. MDASI-punkterne er vurderet fra 0-10, hvor 0 angiver, at symptomet enten ikke er til stede eller ikke forstyrrer patientens aktiviteter, og 10 angiver, at symptomet er "så slemt, som du kan forestille dig" eller "interfererer fuldstændigt" med patientens liv.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Global Health Status Score/Quality of Life Score (GHS/QoL) Fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library 6 (IL6) GHS/QoL
Tidsramme: Baseline, cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 dag 1, langsigtet opfølgning/uge 28 (cykluslængde = 21 dage)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitets-kernespørgeskema (EORTC QLQ-C30) består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af patientens funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter), global sundhedsstatus og livskvalitet (GHS, L, insomnia) og livskvalitet tab af appetit, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) med en tilbagekaldelsesperiode fra den foregående uge. EORTC-elementbiblioteket 6 (IL6) GHS/QoL består kun af GHS- og QoL-elementerne fra EORTC QLQ-C30. Den rå score beregnes som værdien af ​​begge svar, scoret på en 7-trins skala, der går fra 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"), derefter anvendes en lineær transformation for at producere en score mellem 0-100. Højere score indikerer en højere QoL.
Baseline, cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 dag 1, langsigtet opfølgning/uge 28 (cykluslængde = 21 dage)
Skift fra baseline i EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) Instrument
Tidsramme: Baseline, cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 dag 1, langsigtet opfølgning/uge 28 (cykluslængde = 21 dage)
EQ-5D-5L bruges til at beregne en sundhedsstatusscore til brug i sundhedsøkonomiske analyser. Spørgeskemaet er designet til at fange deltagerens aktuelle helbredstilstand. Der er to komponenter til EQ-5D-5L: en fem-element sundhedstilstandsprofil, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, samt en VAS, der måler helbredstilstand. Scoreintervallet er 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Baseline, cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 dag 1, langsigtet opfølgning/uge 28 (cykluslængde = 21 dage)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig symptomsværhedsscore fra MDASI-kerneelementerne
Tidsramme: Baseline, cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 dag 1, langsigtet opfølgning/uge 28 (cykluslængde = 21 dage)
MDASI vurderer symptomernes sværhedsgrad og symptominterferens med forskellige aspekter af en patients liv som vurderet af patienten. For 6 punkter (vedrørende patientens generelle aktivitet, gang, arbejde, humør, relationer til andre mennesker og livsglæde), vurderer patienterne, hvordan symptomerne interfererer med forskellige aspekter af deres liv i de sidste 7 dage. MDASI-punkterne er vurderet fra 0-10, hvor 0 angiver, at symptomet enten ikke er til stede eller ikke forstyrrer patientens aktiviteter, og 10 angiver, at symptomet er "så slemt, som du kan forestille dig" eller "interfererer fuldstændigt" med patientens liv.
Baseline, cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 dag 1, langsigtet opfølgning/uge 28 (cykluslængde = 21 dage)
Antal kumulative dage indlagt på grund af SAE
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
Op til cirka 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO42720

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roche DPM-modul

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner