A digitális egészségügyi megoldások klinikai hatása és hasznossága a klinikai gyakorlatban szisztémás kezelésben részesülő résztvevők számára (ORIGAMA)
2025. október 6. frissítette: Hoffmann-La Roche
Intervenciós platform tanulmány, amely a digitális egészségügyi megoldások hatását vizsgálja az egészségügyi eredményekre és az egészségügyi erőforrások felhasználására a klinikai gyakorlatban szisztémás kezelésben részesülő résztvevők esetében
Ez a tanulmány értékelni fogja a digitális egészségügyi megoldások (DHS) klinikai hatását és hasznosságát az egészségügyi eredményekre és az egészségügyi erőforrások felhasználására azoknál az embereknél, akik szisztémás rákellenes kezelésben részesülnek (jóváhagyott vagy nem jóváhagyott) a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Traralgon, Victoria, Ausztrália, 3844
- Latrobe Regional Hospital
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
-
Stade, Németország, 21680
- MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Helios Klinik Wuppertal
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
-
Lausanne, Svájc, 1011
- CHUV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok: Minden résztvevő
- E-mail cím, hozzáférés egy internet-kompatibilis eszközhöz (okostelefon, táblagép vagy számítógép) és hozzáférés az internethez
Bevonási kritériumok: A kohorsz
- Az mNSCLC, ES-SCLC vagy HCC szövettanilag megerősített diagnózisa (Child Pugh A)
- A szisztémás terápia naiv
- Atezolizumab IV kezelést írt elő
- A húsvéti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
Bevonási kritériumok: B kohorsz
- Szövettani vagy citológiailag igazolt IIB-IIIB (T3-N2) stádiumú NSCLC teljes reszekciója
- PD-L1 pozitív
- adjuváns kemoterápiát legalább 4 héttel, de legfeljebb 12 héttel a randomizálás előtt befejezték, és megfelelően felépülniük kell a kemoterápiás kezelésből
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
- Terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő résztvevők számára: stabil antikoaguláns kezelés
- Negatív a hepatitis B vírusra (HBV) vagy hepatitis C vírusra (HCV)
Kizárási kritériumok: Minden résztvevő
- Bármilyen fizikai vagy kognitív állapot, amely megakadályozná a résztvevőt a DHS használatában
- Azok a résztvevők, akik nem jártasak a rendelkezésre álló DHS nyelvi fordítások egyikében sem, vagy pszichiátriai/neurológiai rendellenességekkel vagy bármely olyan állapottal, amely befolyásolhatja a résztvevő DPM-megoldás használatának képességét
- Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 5 éven belül, kivéve a jelen vizsgálatban vizsgált rák, valamint a metasztázis vagy halálozás elhanyagolható kockázatával járó rosszindulatú daganatok
Kizárási kritériumok: A kohorsz
- Egyidejű rákellenes kezelés az atezolizumab (IV) kezelés megkezdésekor az index dátumán, amely nem része az atezolizumabbal végzett helyileg jóváhagyott kombinációs terápiának
- A résztvevők nem kaptak atezolizumabot, hanem biológiailag hasonló vagy nem összehasonlítható biológiai anyagot
- Azok a résztvevők, akik jelenleg másik DPM- vagy ePRO-megoldást használnak a tünetek kezelésére és/vagy jelentésére
Kizárási kritériumok: B kohorsz
- Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy az EGFR génben vagy egy ALK fúziós onkogénben szenzibilizáló mutációt szenvedtek
- Kontrollálatlan daganatos fájdalom
- Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites (havonta egyszer vagy gyakrabban)
- Leptomeningealis betegség története
- Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia
- Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során
- Aktív tuberkulózis
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül végzett jelentős sebészeti beavatkozás, a diagnózistól eltérő
- Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, a fertőzés szövődményei, bakterémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést, vagy bármely olyan aktív fertőzést, amely befolyásolhatja a résztvevők biztonságát
- Terápiás orális vagy IV antibiotikumokkal végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
- Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
- Élő, legyengített vakcinával végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy az ilyen vakcina szükségességének előrejelzése az atezolizumab-kezelés alatt vagy az atezolizumab utolsó adagját követő 5 hónapon belül
- Jelenlegi kezelés a HBV vírusellenes terápiájával
- Kezelés vizsgálati terápiával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
- Előzetes kezelés CD137 agonistákkal vagy immunkontroll-blokkoló terápiákkal, beleértve az anti-CTLA-4, anti-PD-1 és anti-PD-L1 terápiás antitesteket
- Szisztémás immunstimuláló szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az interferont és az IL-2-t) végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül vagy 5 gyógyszer eliminációs felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan, kortikoszteroidokat, ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és tumor nekrózis faktor-α [TNF-α] szereket) a vizsgálati kezelés megkezdése vagy a várakozás előtt 2 héten belül szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés szükségessége a vizsgálati kezelés során
- Súlyos allergiás anafilaxiás reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
- Kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a hialuronidázzal, méh- vagy vespida mérgével vagy az rHuPH20 készítmény bármely más összetevőjével szemben
- Patológia (pl. alsó végtagi ödéma, cellulitisz, nyirokrendszeri rendellenesség vagy korábbi műtét, már meglévő fájdalom szindróma, korábbi nyirokcsomó-disszekció stb.), amelyek megzavarhatják a protokollban meghatározott eredményértékelést
- A műtéttel és/vagy sugárkezeléssel véglegesen nem kezelt gerincvelő-kompresszió, vagy korábban diagnosztizált és kezelt gerincvelő-kompresszió anélkül, hogy a randomizációt megelőző 2 hétig a betegség klinikailag stabilnak bizonyult volna.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg másik DPM- vagy ePRO-megoldást használnak a tünetek kezelésére és/vagy jelentésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz – 1. kar
A metasztatikus nem-kissejtes tüdőkarcinómában (mNSCLC), kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőkarcinómában (ES-SCLC) és előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő résztvevők, akiknek intravénás (IV) atezolizumabot is tartalmazó rákellenes kezelési rendet írnak fel használja a Roche Digital Patient Monitoring (DPM) modult a helyi standard ellátás (SOC) támogatásával együtt.
|
A résztvevők képzést kapnak a Roche DPM modul használatára, amelyet a helyi SOC támogatás mellett fognak használni.
A résztvevők helyi SOC támogatást kapnak
|
|
Kísérleti: A kohorsz – 2. kar
Azok az mNSCLC-ben, ES-SCLC-ben és HCC-ben szenvedő résztvevők, akiknek intravénás atezolizumabot is tartalmazó rákellenes kezelési rendet írtak fel, helyi SOC támogatásban részesülnek.
|
A résztvevők helyi SOC támogatást kapnak
|
|
Kísérleti: B kohorsz
A reszekált IIB-IIIB stádiumú NSCLC-ben szenvedő résztvevők a Roche DPM-modult használják a szubkután (SC) atezolizumab mellett mind a kórházi, mind a flexcare (otthoni) környezetben.
|
A résztvevők képzést kapnak a Roche DPM modul használatára, amelyet a helyi SOC támogatás mellett fognak használni.
A résztvevők atezolizumab SC-t kapnak 16 cikluson keresztül (a ciklus hossza = 21 nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség a 12. heti érték változásában a résztvevők által jelentett teljes tünet-interferencia pontszám kiindulási értékéhez képest az MD Anderson Tünetjegyzék (MDASI) alapelemeiből
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az MDASI felméri a tünetek súlyosságát és a tünetek interferenciáját a páciens életének különböző aspektusaiban, a páciens értékelése szerint.
6 tételnél (a páciens általános aktivitására, sétájára, munkájára, hangulatára, más emberekkel való kapcsolataira és az élet élvezetére vonatkozóan) a betegek értékelik, hogy a tünetek hogyan befolyásolják életük különböző területeit az elmúlt 7 napban.
Az MDASI-elemek besorolása 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelzi, hogy a tünet vagy nincs jelen, vagy nem zavarja a beteg tevékenységét, a 10 pedig azt, hogy a tünet „olyan rossz, mint ahogyan el tudja képzelni”, vagy „teljesen beavatkozott” a beteg életébe.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a globális egészségi állapot pontszámban/életminőségi pontszámban (GHS/QoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) 6. tételkönyvtárától (IL6) GHS/QoL
Időkeret: Alapállapot, 3. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, hosszú távú nyomon követés/28. hét (ciklus hossza = 21 nap)
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőségi alapkérdőíve (EORTC QLQ-C30) 30 kérdésből áll, amelyek a páciens működésének öt aspektusát (fizikai, érzelmi, szerepköri, kognitív és szociális), három tünetskálát (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom), globális egészségi állapotot (GHS) és életminőséget (6, dyspne) értékelik. álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek) az előző hét visszahívási időszakával.
Az EORTC elemkönyvtár 6 (IL6) GHS/QoL csak az EORTC QLQ-C30 GHS és QoL elemeit tartalmazza.
A nyers pontszámot mindkét válasz értékeként számítják ki, egy 1-től ("nagyon gyenge") és 7-ig ("kiváló") terjedő 7 pontos skálán értékelve, majd lineáris transzformációt alkalmaznak a 0-100 közötti pontszám eléréséhez.
A magasabb pontszámok magasabb QoL-t jeleznek.
|
Alapállapot, 3. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, hosszú távú nyomon követés/28. hét (ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Változás az alapvonaltól az EuroQol 5-dimenziós, 5-szintű kérdőív (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS) műszerében
Időkeret: Alapállapot, 3. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, hosszú távú nyomon követés/28. hét (ciklus hossza = 21 nap)
|
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot hasznossági pontszámának kiszámítására szolgál az egészségügyi gazdasági elemzésekhez.
A kérdőív célja, hogy rögzítse a résztvevő aktuális egészségi állapotát.
Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy öt elemből álló egészségi állapotprofil, amely felméri a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót, valamint egy VAS, amely az egészségi állapotot méri.
A pontszám 0-100, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Alapállapot, 3. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, hosszú távú nyomon követés/28. hét (ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos tünetek súlyossági pontszámában az MDASI alapelemeiből
Időkeret: Alapállapot, 3. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, hosszú távú nyomon követés/28. hét (ciklus hossza = 21 nap)
|
Az MDASI felméri a tünetek súlyosságát és a tünetek interferenciáját a páciens életének különböző aspektusaiban, a páciens értékelése szerint.
6 tételnél (a páciens általános aktivitására, sétájára, munkájára, hangulatára, más emberekkel való kapcsolataira és az élet élvezetére vonatkozóan) a betegek értékelik, hogy a tünetek hogyan befolyásolják életük különböző területeit az elmúlt 7 napban.
Az MDASI-elemek besorolása 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelzi, hogy a tünet vagy nincs jelen, vagy nem zavarja a beteg tevékenységét, a 10 pedig azt, hogy a tünet „olyan rossz, mint ahogyan el tudja képzelni”, vagy „teljesen beavatkozott” a beteg életébe.
|
Alapállapot, 3. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, hosszú távú nyomon követés/28. hét (ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A SAE miatt kórházban töltött összes napok száma
Időkeret: Körülbelül 16 hónapig
|
Körülbelül 16 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO42720
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .