数字健康解决方案对在临床实践中接受系统治疗的参与者的临床影响和效用 (ORIGAMA)
2025年10月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
介入平台研究调查数字健康解决方案对在临床实践中接受系统治疗的参与者的健康结果和医疗保健资源利用的影响
本研究将评估数字健康解决方案 (DHS) 对在临床实践中接受全身抗癌治疗（批准或未批准）的人的健康结果和医疗资源利用的临床影响和效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Klagenfurt、奥地利、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
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Aschaffenburg、德国、63739
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
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Stade、德国、21680
- MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -
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Wuppertal、德国、42283
- Helios Klinik Wuppertal
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Traralgon、Victoria、澳大利亚、3844
- Latrobe Regional Hospital
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Geneva、瑞士、1211
- Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
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Lausanne、瑞士、1011
- CHUV
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Jaén、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：所有参与者
- 电子邮件地址、访问具有互联网功能的设备（智能手机、平板电脑或 PC）以及访问互联网连接
纳入标准：队列 A
- 经组织学确诊为 mNSCLC、ES-SCLC 或 HCC (Child Pugh A)
- 全身治疗天真
- 规定了 atezolizumab IV 方案
- 复活节肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
纳入标准：队列 B
- 完全切除经组织学或细胞学证实的 IIB-IIIB (T3-N2) 期 NSCLC
- PD-L1阳性
- 在随机分组前至少 4 周至 12 周完成了辅助化疗，并且必须从化疗中充分恢复
- ECOG 体能状态为 0 或 1
- 足够的血液学和终末器官功能
- 对于接受治疗性抗凝的参与者：稳定的抗凝方案
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阴性
排除标准：所有参与者
- 任何会阻止参与者使用 DHS 的身体或认知状况
- 参与者不精通任何可用的 DHS 语言翻译或精神/神经疾病或任何可能影响参与者使用 DPM 解决方案的能力的条件
- 目前正在参加另一项介入试验
- 研究治疗开始前 5 年内有恶性肿瘤病史，但本研究中正在调查的癌症和转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外
排除标准：队列 A
- 在索引日期开始 atezolizumab (IV) 方案时同时进行的抗癌治疗不属于当地批准的与 atezolizumab 联合治疗的一部分
- 参与者未接受 atezolizumab，但接受 atezolizumab 生物类似药或非可比生物制剂
- 当前使用其他 DPM 或 ePRO 解决方案进行症状管理和/或报告的参与者
排除标准：队列 B
- 已知在 EGFR 基因或 ALK 融合致癌基因中具有致敏突变的参与者
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（每月一次或更频繁）
- 软脑膜病史
- 不受控制或有症状的高钙血症
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描筛查活动性肺炎的证据
- 活动性肺结核
- 重大心血管疾病
- 研究治疗开始前 4 周内进行的除诊断以外的重大外科手术，或预计在研究期间需要进行重大外科手术
- 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院，或任何可能影响参与者安全的活动性感染
- 在研究治疗开始前 2 周内接受治疗性口服或静脉注射抗生素治疗
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
- 在研究治疗开始前 4 周内接受过减毒活疫苗治疗，或预期在阿替利珠单抗治疗期间或阿替利珠单抗最后一次给药后 5 个月内需要此类疫苗
- HBV 抗病毒治疗的当前治疗
- 研究治疗开始前 28 天内接受研究性治疗
- 既往接受过 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法的治疗，包括抗 CTLA-4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体
- 在开始研究治疗之前的 4 周或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和 IL-2）进行治疗
- 在开始研究治疗前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α [TNF-α] 药物），或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏
- 怀孕或哺乳
- 已知对透明质酸酶、蜜蜂或胡蜂毒液或 rHuPH20 制剂中的任何其他成分过敏或超敏
- 可能干扰任何协议规定的结果评估的病理学（例如，下肢水肿、蜂窝织炎、淋巴管疾病或既往手术、既往疼痛综合征、既往淋巴结清扫等）
- 脊髓压迫未通过手术和/或放疗明确治疗，或既往诊断和治疗过脊髓压迫但无证据表明疾病在随机分组前已临床稳定 ≥ 2 周
- 当前使用其他 DPM 或 ePRO 解决方案进行症状管理和/或报告的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A - 第 1 组
患有转移性非小细胞肺癌 (mNSCLC)、广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 和晚期或不可切除的肝细胞癌 (HCC) 且接受包括静脉内 (IV) atezolizumab 在内的抗癌治疗方案的参与者将使用罗氏数字化患者监护 (DPM) 模块以及本地护理标准 (SOC) 支持。
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参与者将接受使用罗氏 DPM 模块的培训，他们将与当地 SOC 支持一起使用
参与者将获得当地 SOC 支持
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实验性的：队列 A - 第 2 组
接受包括静脉阿特珠单抗在内的抗癌治疗方案的 mNSCLC、ES-SCLC 和 HCC 参与者将获得当地 SOC 支持。
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参与者将获得当地 SOC 支持
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实验性的：队列B
已切除 IIB-IIIB 期 NSCLC 的参与者将在医院和 flexcare（家庭）环境中使用罗氏 DPM 模块以及皮下 (SC) atezolizumab。
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参与者将接受使用罗氏 DPM 模块的培训，他们将与当地 SOC 支持一起使用
参与者将接受 atezolizumab SC 16 个周期（周期长度 = 21 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周值与 MD 安德森症状量表 (MDASI) 核心项目中参与者报告的总症状干扰评分基线的变化的平均差异
大体时间：基线，第 12 周
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MDASI 评估患者评价的症状严重程度以及症状对患者生活不同方面的干扰。
对于 6 个项目（与患者的一般活动、行走、工作、情绪、与他人的关系和生活享受有关），患者评价症状在过去 7 天内对他们生活的不同方面的干扰程度。
MDASI项目的评分范围为0-10，其中0表示症状不存在或不干扰患者的活动，10表示症状“如你想象的那么糟糕”或“完全干扰”患者的生活。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球健康状况评分/生活质量评分 (GHS/QoL) 相对于基线的变化 来自欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 项目库 6 (IL6) GHS/QoL
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 7 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天、长期随访/第 28 周（周期长度 = 21 天）
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷 (EORTC QLQ-C30) 包含 30 个问题，评估患者功能的五个方面（身体、情绪、角色、认知和社交）、三个症状量表（疲劳、恶心呕吐和疼痛）、整体健康状况 (GHS) 和生活质量 (QoL)，以及六个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、 便秘、腹泻和经济困难）并回忆上周的情况。
EORTC 项目库 6 (IL6) GHS/QoL 仅包含 EORTC QLQ-C30 中的 GHS 和 QoL 项目。
原始分数计算为两个答案的值，按 7 分制评分，范围从 1（“非常差”）到 7（“优秀”），然后应用线性变换以产生 0-100 之间的分数。
分数越高表明生活质量越高。
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基线、第 3 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 7 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天、长期随访/第 28 周（周期长度 = 21 天）
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EuroQol 5 维、5 级问卷 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 仪器中基线的变化
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 7 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天、长期随访/第 28 周（周期长度 = 21 天）
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EQ-5D-5L 用于计算健康状况效用评分，用于健康经济分析。
问卷旨在了解参与者当前的健康状况。
EQ-5D-5L 有两个组成部分：评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的五项健康状况概况，以及衡量健康状况的 VAS。
分数范围为0-100，分数越高表示结果越好。
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基线、第 3 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 7 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天、长期随访/第 28 周（周期长度 = 21 天）
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MDASI 核心项目的平均症状严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 7 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天、长期随访/第 28 周（周期长度 = 21 天）
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MDASI 评估患者评价的症状严重程度以及症状对患者生活不同方面的干扰。
对于 6 个项目（与患者的一般活动、行走、工作、情绪、与他人的关系和生活享受有关），患者评价症状在过去 7 天内对他们生活的不同方面的干扰程度。
MDASI项目的评分范围为0-10，其中0表示症状不存在或不干扰患者的活动，10表示症状“如你想象的那么糟糕”或“完全干扰”患者的生活。
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基线、第 3 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 7 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天、长期随访/第 28 周（周期长度 = 21 天）
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因严重不良事件住院的累计天数
大体时间：最长约 16 个月
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最长约 16 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-LaRoche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月6日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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