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DQS と組み合わせた IPL による DE の管理

2023年7月22日 更新者：He Eye Hospital

ジクアフォソルと組み合わせた強力なパルス光によるドライアイの管理

強いパルス光 (IPL) は、ドライアイ (DE) の兆候と症状を改善することが報告されています。 さらに、脂質のマイボーム腺分泌は、IPL の使用によって改善することが観察されています。 ジクアフォソル点眼液 (DQS) は、眼球表面の P2Y2 受容体を刺激し、杯細胞からのムチン分泌を促進します。 したがって、涙液層の安定性と眼球表面の水分補給は、涙腺の機能とは無関係に達成できます。 この前向き研究の目的は、持続性DEの参加者におけるIPL（IPLグループ）、DQS（DQSグループ）、およびDQSと組み合わせたIPL（IPL +グループ）の効果を評価および比較することでした。 涙液膜脂質層 (TFLL)、非侵襲的破壊時間 (NITBUT)、涙液メニスカスの高さ (TMH)、角結膜染色スコア (CS)、マイバム腺 (MG) 機能、結膜充血 (RS スコア)、眼表面疾患指数 ( OSDI) は、ベースライン、14 日目、および 28 日目に評価および比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ヘルシンキ宣言の信条と、中国瀋陽市のHe Eye Specialist HospitalのInstitutional Review Board（承認番号：IRB2022.K029.01）に従って実施されます。

蒸発性ドライアイ (EDE) は、主にマイボーム腺機能低下またはマイボーム腺機能障害 (MGD) によって引き起こされる、最も一般的なドライアイ疾患 (DED) であると報告されています。 MGD は、MGD に関する国際ワークショップによって、「マイボーム腺の慢性のびまん性異常であり、多くの場合、終末管の閉塞および/または腺分泌の質的/量的変化によって特徴付けられる」と定義されています。これらの腺は、マイバムを放出する変性皮脂腺です。目の表面に直接。 EDE と MGD の徴候と症状は、マイバム分泌の質と量を改善することで対処できます。

強力なパルス光 (IPL) は、皮膚疾患の治療に広く使用されており、500 ～ 1200 nm の広い波長範囲を持つ非コヒーレントな多色光源は、顔の皮脂腺を刺激することが報告されています。 IPL の光熱効果は、異常な表面微小血管系を除去することで炎症を緩和し、マイボーム腺の機能を高めると考えられています。 さらに、線維芽細胞の増殖、コラーゲンの形成、および局所的な血流の増加は、皮膚への IPL の適用に関連しています。 いくつかの研究では、眼周囲皮膚の DED の兆候と症状を緩和する IPL の利点が実証されています。

ジクアフォソル点眼液 (DQS) は、プリン受容体アゴニストであるジヌクレオチド ポリリン酸であり、眼表面に投与すると、P2Y2 受容体に結合し、ムチンと涙液の分泌を刺激します。 角膜上皮、結膜上皮、涙腺管上皮、マイボーム腺脂腺細胞、およびマイボーム腺管細胞はすべて P2Y2 受容体を発現します。 続いて、DQS 点眼液によるムチンの分泌と涙の分泌の増加により、涙液層が安定化し、涙の蒸発が最小限に抑えられ、機械的摩擦が減少し、それによって角膜上皮が保護されます。

この研究の目的は、IPL と DQS 点眼薬を組み合わせて DE の管理を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110034
        • He Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 灼熱感、異物感、かゆみ、眼精疲労などの症状が 1 つでも 3 か月続く
  • OSDIスコアが13以上で、TBUTが5秒未満またはNIBUTが10秒未満
  • -治療/フォローアップスケジュールを順守することができ、喜んで順守する

除外基準:

  • 抗生物質、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬を含む局所点眼薬の使用の最近の履歴（過去30日）、または局所点眼薬の慢性的な使用が必要
  • 圧力をかけるべきではないまぶたまたは眼内腫瘍
  • -被験者が眼球表面での研究を完了するのを妨げた可能性のある活動的なアレルギーまたは感染症または炎症性疾患
  • 涙道の構造変化
  • 緑内障
  • 眼表面の健康に影響を与える糖尿病またはその他の全身性、皮膚疾患、または神経疾患
  • -抗不安薬、抗うつ薬、抗ヒスタミン薬など、涙の生成を妨げる可能性のある全身性抗炎症薬または薬の使用 3か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IPL+
IPL+ グループの参加者は、DQS 1 ドロップを 1 日 6 回、4 週間、2 週間間隔で IPL を 2 セッション使用しました。
デバイス：強烈なパルス光
IPL 治療強度は、フィッツパトリック スケールに基づいて次のように選択されました。フィッツパトリック スケール I、II、III、10-15 J/cm2、570 nm フィルター付き
他の名前：
  • IPL
薬：ジクアホソル四ナトリウム
3% ジクアホソル四ナトリウム点眼薬は、ドライアイの徴候および症状における有用性を評価するために使用されます。
他の名前：
  • ジクアス
実験的：IPL
IPL 治療セッションは、2 週間間隔で 1 回、すべての参加者に 4 週間行われました。
デバイス：強烈なパルス光
IPL 治療強度は、フィッツパトリック スケールに基づいて次のように選択されました。フィッツパトリック スケール I、II、III、10-15 J/cm2、570 nm フィルター付き
他の名前：
  • IPL
実験的：DQS
DQS グループには、3% DQS (Diquas、Santen Pharmaceutical Co., Ltd.、大阪、日本) を 1 滴 1 日 6 回、4 週間投与します。
薬：ジクアホソル四ナトリウム
3% ジクアホソル四ナトリウム点眼薬は、ドライアイの徴候および症状における有用性を評価するために使用されます。
他の名前：
  • ジクアス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的涙液分解時間 (NIBUT)
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

Keratograph 5M (Oculus、ドイツ) トポグラファーを使用して、非侵襲的な初期涙液膜破壊時間を評価します。 3 つの連続した読み取り値が取得され、中央値が最終分析に含まれます。 中央値が記録されます。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

OSDI は、視力、眼症状、および DED に関連するあらゆる状態に対するドライアイ症候群の影響を評価するための 12 の質問からなるアンケートです。 患者は、0 から 4 までのスケールで各質問に回答します。0 は「まったくない」を示し、4 は「常に」を示します。 特定の質問が無関係であると見なされた場合、その質問は「該当なし (N/A)」としてマークされ、分析から除外されます。 OSDI 合計スコアは、次の式に従って計算されます。 スケールは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほどドライアイ症候群の重症度が高いことを表します。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目、28日目のグループ間の比較も検討されます
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオレセインおよびリサミン結膜および角膜染色 (CFS)
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

眼表面のフルオレセインおよびリサミン染色は、鼻結膜、角膜、および側頭結膜領域を含む3つのゾーンに分けられます。 染色スコアは、各ゾーンで 0 ～ 3 の範囲で、眼球表面の合計スコアは 0 ～ 9 でした。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
マイボーム腺の機能と分泌の質
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

マイバムの品質は細隙灯の下で評価されます。まぶたの中央部分にある 5 つのマイボーム腺は、各腺について 0 ～ 3 のスケールを使用して評価されます (0 は透明なマイバムを表し、1 は曇ったマイバムを表し、2 は曇った粒状のマイバムを表します)。 meibum; および 3 は粘稠度のある歯磨き粉のようなものを表します)

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
涙液層脂質層スコア (TFLL)
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

涙膜脂質層干渉法は、DR-1 (Kowa、名古屋、日本) を使用して評価されます。 結果は次のように等級付けされます。等級 1、やや灰色、均一な分布。グレード 2、やや灰色、不均一な分布。グレード 3、少数の色、不均一な分布。グレード 4、多くの色、不均一な分布。グレード5、角膜表面が部分的に露出。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
涙液メニスカスの高さ (TMH)
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

Ｋｅｒａｔｏｇｒａｐｈ ５Ｍ（Ｏｃｕｌｕｓ、ドイツ）トポグラファーを用いた非侵襲的第一涙液膜破壊時間を３回連続して測定し、中央値を記録した。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目
結膜充血（RSスコア）
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

結膜充血 (RS スコア) は、1156*873 ピクセルの Keratograph 画像 (Oculus、ドイツ) によって評価され、発赤スコア (RS) (0.1 U まで正確) が 0.0 (正常) から 4.0 (正常) の範囲でコンピューター画面に表示されました (ひどい）。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

He Eye Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD、He Eye Hospital, Shenyang, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月22日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPLDQS2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査結果は、効果の方向性に関係なく共有されます。 患者、介護者、家族、医師、諮問委員会、医療委員会など、研究のすべての受益者が試験データを受け取ります。 影響力の大きいオープンアクセスの医学雑誌での出版物や、国内外の医学会議での講演は、この目的に役立ちます。

IPD 共有時間枠

運営委員会は、研究の最後に出版するためのレポートを書き、提出します。

IPD 共有アクセス基準

臨床研究での使用

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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