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Management von DE mit IPL in Kombination mit DQS

22. Juli 2023 aktualisiert von: He Eye Hospital

Behandlung des Trockenen Auges mit intensiv gepulstem Licht in Kombination mit Diquafosol

Es wurde berichtet, dass intensives gepulstes Licht (IPL) die Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (DE) verbessert. Zusätzlich wurde beobachtet, dass sich die Meibom-Drüsensekretion von Lipiden durch die Verwendung von IPL verbessert. Diquafosol-Augenlösung (DQS) stimuliert die P2Y2-Rezeptoren auf der Augenoberfläche, wodurch die Mucinsekretion aus den Becherzellen verstärkt wird. Daher kann die Stabilität des Tränenfilms und die Hydratation der Augenoberfläche unabhängig von der Funktion der Tränendrüsen erreicht werden. Der Zweck dieser prospektiven Studie war es, die Wirkungen von IPL (IPL-Gruppe), DQS (DQS-Gruppe) und IPL in Kombination mit DQS (IPL+-Gruppe) bei Teilnehmern mit persistierender DE zu bewerten und zu vergleichen. Tränenfilm-Lipidschicht (TFLL), nicht-invasive Auflösungszeit (NITBUT), Tränenmeniskushöhe (TMH), Corneoconjunctival Staining Score (CS), Meibum-Drüsen (MG)-Funktion, Bindehauthyperämie (RS-Score), Augenoberflächenkrankheitsindex ( OSDI) werden zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28 bewertet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und des Institutional Review Board des He Eye Specialist Hospital, Shenyang, China (Genehmigungsnummer: IRB2022.K029.01) durchgeführt.

Es wurde berichtet, dass das evaporative Trockene Auge (EDE) die am weitesten verbreitete Form des Trockenen Auges (DED) ist, das hauptsächlich durch eine Unterfunktion der Meibom-Drüsen oder eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen (MGD) verursacht wird. MGD wird vom International Workshop on MGD definiert als „eine chronische, diffuse Anomalie der Meibom-Drüsen, die häufig durch eine Verstopfung des Endgangs und/oder qualitative/quantitative Veränderungen der Drüsensekretion gekennzeichnet ist“. Diese Drüsen sind modifizierte Talgdrüsen, die Meibum freisetzen direkt auf die Augenoberfläche. Anzeichen und Symptome von EDE und MGD können durch Verbesserung der Qualität und Quantität der Meibum-Sekretion angegangen werden.

Intensiv gepulstes Licht (IPL) wird häufig zur Behandlung dermatologischer Erkrankungen eingesetzt, und es wurde berichtet, dass seine nichtkohärente polychromatische Lichtquelle mit einem breiten Wellenlängenbereich von 500–1200 nm die Talgdrüsen im Gesicht stimuliert. Es wird postuliert, dass die photothermische Wirkung von IPL Entzündungen lindert, indem anormale Oberflächenmikrovaskulatur entfernt und die Funktion der Meibom-Drüsen verbessert wird. Darüber hinaus wurde eine Zunahme der Fibroblastenproliferation, der Kollagenbildung und der lokalen Durchblutung mit der Anwendung von IPL auf der Haut in Verbindung gebracht. Mehrere Studien haben die Vorteile von IPL bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen von KCS auf der periokulären Haut dokumentiert.

Diquafosol-Augenlösung (DQS) ist ein Dinukleotidpolyphosphat, das ein Purinozeptor-Agonist ist und bei Verabreichung auf die Augenoberfläche an P2Y2-Rezeptoren bindet und die Mucin- und Tränensekretion stimuliert. Das Hornhautepithel, das Bindehautepithel, das Epithel des Tränendrüsengangs, die Talgdrüsenzellen der Meibomdrüse und die Gangzellen der Meibomdrüse exprimieren alle den P2Y2-Rezeptor. Anschließend führt die verstärkte Sekretion von Mucin und Tränensekretion durch die ophthalmische DQS-Lösung zu einer Stabilisierung des Tränenfilms, minimiert die Tränenverdunstung und reduziert die mechanische Reibung, wodurch das Hornhautepithel geschützt wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, das Management von DE durch die Kombination von IPL- und DQS-Augentropfen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • He Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Das Vorhandensein von höchstens einem Symptom einschließlich Brennen, Fremdkörpergefühl, Juckreiz oder Ermüdung der Augen für 3 Monate
  • OSDI-Score ≥ 13 und TBUT < 5 s oder NIBUT < 10 s
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den Behandlungs-/Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Vorgeschichte (in den letzten 30 Tagen) der Anwendung topischer ophthalmischer Medikamente, einschließlich Antibiotika, Steroide, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, oder erforderte die chronische Anwendung topischer ophthalmischer Medikamente
  • Augenlider oder intraokulare Tumore, die keinen Druck ausüben sollten
  • Aktive Allergie oder Infektion oder entzündliche Erkrankung, die die Probanden möglicherweise daran gehindert haben, die Studie an der Augenoberfläche abzuschließen
  • Jede strukturelle Veränderung der Tränenpassage
  • Glaukom
  • Diabetes oder andere systemische, dermatologische oder neurologische Erkrankungen, die die Gesundheit der Augenoberfläche beeinträchtigen
  • Verwendung von systemischen entzündungshemmenden Medikamenten oder Medikamenten, die die Tränenproduktion beeinträchtigen können, wie z. B. angstlösende, antidepressive und Antihistaminika innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPL+
Die Teilnehmer der IPL+-Gruppe verwendeten DQS 1 Drop 6-mal täglich für vier Wochen zusammen mit 2 IPL-Sitzungen im Abstand von 2 Wochen.
Gerät: Intensives gepulstes Licht
Die Intensität der IPL-Behandlung wurde basierend auf der Fitzpatrick-Skala wie folgt gewählt: Fitzpatrick-Skala I, II, III, 10–15 J/cm2 mit einem 570-nm-Filter.
Andere Namen:
  • IPL
Arzneimittel: Diquafosoltetranatrium
3 % Diquafosol-Tetranatrium-Augentropfen werden verwendet, um ihre Nützlichkeit bei Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges zu beurteilen
Andere Namen:
  • Diquas
Experimental: IPL
IPL-Behandlungssitzungen wurden allen Teilnehmern für 4 Wochen einmal in 2-Wochen-Intervallen verabreicht.
Gerät: Intensives gepulstes Licht
Die Intensität der IPL-Behandlung wurde basierend auf der Fitzpatrick-Skala wie folgt gewählt: Fitzpatrick-Skala I, II, III, 10–15 J/cm2 mit einem 570-nm-Filter.
Andere Namen:
  • IPL
Experimental: DQS
Der DQS-Gruppe wird sechsmal täglich für 4 Wochen ein Tropfen 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) verabreicht.
Arzneimittel: Diquafosoltetranatrium
3 % Diquafosol-Tetranatrium-Augentropfen werden verwendet, um ihre Nützlichkeit bei Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges zu beurteilen
Andere Namen:
  • Diquas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NIBUT)
Zeitfenster: Tag-0 (Grundlinie), Tag-14 und Tag-28

Die nicht-invasive anfängliche Reißzeit des Tränenfilms wird mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) beurteilt. Es werden drei aufeinanderfolgende Messwerte erfasst, und der Medianwert wird in die endgültige Analyse einbezogen. Der Medianwert wird aufgezeichnet.

  • Änderungen an Tag 14 und Tag 28 werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28 wird ebenfalls untersucht.
Tag-0 (Grundlinie), Tag-14 und Tag-28
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Tag-0 (Grundlinie), Tag-14 und Tag-28

OSDI, ein Fragebogen, der aus 12 Fragen besteht, um die Auswirkungen des Syndroms des trockenen Auges auf das Sehvermögen, Augensymptome und alle mit KCS verbundenen Zustände zu bewerten. Der Patient beantwortet jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet. Wenn eine bestimmte Frage als irrelevant eingestuft wird, wird sie als „nicht zutreffend (N/A)“ markiert und von der Analyse ausgeschlossen. Der OSDI-Gesamtscore wird nach folgender Formel berechnet. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte schwerere Fälle des Syndroms des trockenen Auges darstellen.

  • Änderungen an Tag 14 und Tag 28 werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28 wird ebenfalls untersucht
Tag-0 (Grundlinie), Tag-14 und Tag-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorescein- und Lissamin-Färbung von Bindehaut und Hornhaut (CFS)
Zeitfenster: Tag-0 (Grundlinie), Tag-14 und Tag-28

Die Fluorescein- und Lissamin-Färbung der Augenoberfläche wird in drei Zonen unterteilt, die nasale Bindehaut-, Hornhaut- und temporale Bindehautbereiche umfassen. Die Färbungspunktzahl reichte von 0 bis 3 für jede Zone, was eine Gesamtpunktzahl von 0–9 für die Augenoberfläche ergab.

  • Änderungen an Tag 14 und Tag 28 werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28 wird ebenfalls untersucht.
Tag-0 (Grundlinie), Tag-14 und Tag-28
Meibom-Drüsenfunktion und Sekretionsqualität
Zeitfenster: Tag-0 (Grundlinie), Tag-14 und Tag-28

Die Meibum-Qualität wird unter einer Spaltlampe bewertet: Fünf Meibom-Drüsen in den mittleren Teilen des Augenlids werden unter Verwendung einer Skala von 0 bis 3 für jede Drüse bewertet (0 steht für klares Meibum; 1 steht für trübes Meibum; 2 steht für trübes und körnig Meibum; und 3 steht für dickes, zahnpastaähnliches Meibum)

  • Änderungen an Tag 14 und Tag 28 werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28 wird ebenfalls untersucht.
Tag-0 (Grundlinie), Tag-14 und Tag-28
Tränenfilm-Lipidschicht-Score (TFLL)
Zeitfenster: Tag-0 (Grundlinie), Tag-14 und Tag-28

Die Tränenfilm-Lipidschicht-Interferometrie wird mit DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan) bewertet. Die Ergebnisse werden wie folgt bewertet: Note 1, etwas graue Farbe, gleichmäßige Verteilung; Grad 2, etwas graue Farbe, ungleichmäßige Verteilung; Grad 3, wenige Farben, ungleichmäßige Verteilung; Grad 4, viele Farben, ungleichmäßige Verteilung; Grad 5, Hornhautoberfläche teilweise freigelegt.

  • Änderungen an Tag 14 und Tag 28 werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28 wird ebenfalls untersucht.
Tag-0 (Grundlinie), Tag-14 und Tag-28
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Tag-0 (Grundlinie), Tag-14 und Tag-28

Nicht-invasiv wird die erste Aufreißzeit des Tränenfilms mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) dreimal hintereinander gemessen und der Medianwert aufgezeichnet.

  • Änderungen an Tag 14 und Tag 28 werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28 wird ebenfalls untersucht.
Tag-0 (Grundlinie), Tag-14 und Tag-28
Bindehauthyperämie (RS-Score)
Zeitfenster: Tag-0 (Grundlinie), Tag-14 und Tag-28

Die Bindehauthyperämie (RS-Score) wird durch ein Keratograph-Bild (Oculus, Deutschland) mit 1156 x 873 Pixeln bewertet, der Rötungs-Score (RS) (auf 0,1 U genau) wurde auf dem Computerbildschirm angezeigt und reichte von 0,0 (normal) bis 4,0 ( schwer).

  • Änderungen an Tag 14 und Tag 28 werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28 wird ebenfalls untersucht.
Tag-0 (Grundlinie), Tag-14 und Tag-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Eye Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPLDQS2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden unabhängig von der Richtung des Effekts geteilt. Alle möglichen Nutznießer der Forschung, einschließlich Patienten, Betreuer, Angehörige, Ärzte, Beiräte und medizinische Gremien, erhalten Versuchsdaten. Diesem Zweck dienen Veröffentlichungen in hochrangigen Open-Access-Medizinzeitschriften und Vorträge auf nationalen und internationalen medizinischen Konferenzen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Lenkungsausschuss wird den Bericht verfassen und am Ende der Studie zur Veröffentlichung einreichen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verwendung in klinischen Studien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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