Gestão de DE Com IPL em Combinação com DQS
Manejo do Olho Seco com Luz Intensa Pulsada em Combinação com Diquafosol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e do Conselho de Revisão Institucional do He Eye Specialist Hospital, Shenyang, China (número de aprovação: IRB2022.K029.01).
O olho seco evaporativo (EDE) foi relatado como a forma mais prevalente de doença do olho seco (DED), que é causada principalmente por hipofunção da glândula meibomiana ou disfunção da glândula meibomiana (MGD). A MGD é definida como ''uma anomalia crônica e difusa das glândulas meibomianas, muitas vezes caracterizada por bloqueio do ducto terminal e/ou alterações qualitativas/quantitativas na secreção glandular'' pelo International Workshop on MGD. Essas glândulas são glândulas sebáceas modificadas que liberam meibum diretamente na superfície ocular. Sinais e sintomas de EDE e MGD podem ser tratados melhorando a qualidade e a quantidade da secreção de meibum.
A luz intensa pulsada (IPL) é amplamente utilizada para tratar condições dermatológicas, e sua fonte de luz policromática não coerente com ampla faixa de comprimento de onda de 500-1200 nm estimula as glândulas sebáceas faciais. Postula-se que o efeito fototérmico do IPL alivia a inflamação, removendo a microvasculatura superficial aberrante e melhorando a função da glândula meibomiana. Além disso, um aumento na proliferação de fibroblastos, formação de colágeno e fluxo sanguíneo local tem sido associado à aplicação de IPL na pele. Vários estudos documentaram os benefícios do IPL no alívio de sinais e sintomas de DED na pele periocular.
A solução oftálmica de diquafosol (DQS) é um polifosfato de dinucleotídeo que é um agonista de purinoceptores, quando administrado na superfície ocular, liga-se aos receptores P2Y2 e estimula a secreção de mucina e lágrima. O epitélio corneano, o epitélio conjuntival, o epitélio ductal da glândula lacrimal, as células sebáceas da glândula meibomiana e as células ductais da glândula meibomiana expressam o receptor P2Y2. Posteriormente, a secreção aumentada de mucina e secreção lacrimal devido à solução oftálmica DQS leva à estabilização do filme lacrimal, minimiza a evaporação lacrimal e reduz o atrito mecânico, protegendo assim o epitélio da córnea.
O objetivo deste estudo é avaliar o manejo do DE combinando colírios IPL e DQS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110034
- He Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- A presença de no máximo um sintoma, incluindo queimação, sensação de corpo estranho, coceira ou fadiga ocular por 3 meses
- Escore OSDI ≥ 13 e TBUT <5 s ou NIBUT < 10s
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma de tratamento/acompanhamento
Critério de exclusão:
- Uma história recente (últimos 30 dias) de uso de medicação oftálmica tópica, incluindo antibióticos, esteróides, anti-inflamatórios não esteróides ou uso crônico necessário de medicamentos oftálmicos tópicos
- Pálpebras ou tumores intraoculares que não devem exercer pressão
- Alergia ativa ou infecção ou doença inflamatória que pode ter impedido os sujeitos de completar o estudo na superfície ocular
- Qualquer alteração estrutural na passagem lacrimal
- Glaucoma
- Diabetes ou outras doenças sistêmicas, dermatológicas ou neurológicas que afetam a saúde da superfície ocular
- Uso de qualquer anti-inflamatório sistêmico ou medicação que possa interferir na produção lacrimal, como ansiolíticos, antidepressivos e anti-histamínicos dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IPL+
Os participantes do grupo IPL+ usaram DQS 1 gota 6 vezes/dia durante quatro semanas, juntamente com 2 sessões de IPL, com 2 semanas de intervalo.
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A intensidade do tratamento IPL foi escolhida com base na escala de Fitzpatrick da seguinte forma: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 com um filtro de 570 nm.
Outros nomes:
O colírio Diquafosol tetrassódico a 3% será usado para avaliar sua utilidade nos sinais e sintomas de olho seco
Outros nomes:
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Experimental: IPL
As sessões de tratamento IPL foram administradas uma vez com intervalo de 2 semanas a todos os participantes durante 4 semanas.
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A intensidade do tratamento IPL foi escolhida com base na escala de Fitzpatrick da seguinte forma: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 com um filtro de 570 nm.
Outros nomes:
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Experimental: DQS
O grupo DQS receberá uma gota de DQS a 3% (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japão) seis vezes por dia durante 4 semanas.
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O colírio Diquafosol tetrassódico a 3% será usado para avaliar sua utilidade nos sinais e sintomas de olho seco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NIBUT)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 14 e dia 28
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O tempo de ruptura inicial do filme lacrimal não invasivo será avaliado com o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha). Três leituras sequenciais serão capturadas e o valor mediano será incluído na análise final. O valor mediano será registrado.
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Dia 0 (linha de base), dia 14 e dia 28
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 14 e dia 28
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OSDI, que é um questionário composto por 12 perguntas para avaliar os efeitos da síndrome do olho seco na visão, sintomas oculares e qualquer condição associada ao DED. O paciente responderá a cada pergunta em uma escala que varia de 0 a 4, com 0 indicando 'nenhuma vez' e 4 indicando 'toda a vez'. Se determinada questão for considerada irrelevante, ela será marcada como 'não aplicável (N/A)' e excluída da análise. A pontuação total OSDI é calculada de acordo com a seguinte fórmula. A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando casos mais graves de síndrome do olho seco.
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Dia 0 (linha de base), dia 14 e dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coloração da conjuntiva e da córnea com fluoresceína e lissamina (CFS)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 14 e dia 28
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A coloração da superfície ocular com fluoresceína e lissamina será dividida em três zonas compreendendo as áreas conjuntival nasal, córnea e conjuntival temporal. A pontuação da coloração variou de 0 a 3 para cada zona, resultando em uma pontuação total de 0-9 para a superfície ocular.
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Dia 0 (linha de base), dia 14 e dia 28
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Função da glândula meibomiana e qualidade da secreção
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 14 e dia 28
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A qualidade do meibum será avaliada sob lâmpada de fenda: Cinco glândulas meibomianas nas partes médias da pálpebra serão avaliadas usando uma escala de 0 a 3 para cada glândula (0 representa o meibum claro; 1 representa o meibum turvo; 2 representa o meibum turvo e granular meibum; e 3 representava pasta de dente espessa, como meibum)
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Dia 0 (linha de base), dia 14 e dia 28
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Pontuação da camada lipídica do filme lacrimal (TFLL)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 14 e dia 28
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A interferometria da camada lipídica do filme lacrimal será avaliada usando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japão). Os resultados serão graduados da seguinte forma: grau 1, cor um tanto acinzentada, distribuição uniforme; grau 2, cor ligeiramente acinzentada, distribuição não uniforme; grau 3, poucas cores, distribuição não uniforme; grau 4, muitas cores, distribuição não uniforme; grau 5, superfície da córnea parcialmente exposta.
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Dia 0 (linha de base), dia 14 e dia 28
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Altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 14 e dia 28
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O tempo de ruptura do primeiro filme lacrimal não invasivo usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha) será medido três vezes consecutivas e o valor mediano será registrado.
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Dia 0 (linha de base), dia 14 e dia 28
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Hiperemia conjuntival (escore RS)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 14 e dia 28
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A hiperemia conjuntival (escore RS) será avaliada pela imagem do ceratógrafo (Oculus, Alemanha) de 1156*873 pixels, o escore de vermelhidão (RS) (precisão de 0,1 U) foi exibido na tela do computador que variou de 0,0 (normal) a 4,0 ( forte).
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Dia 0 (linha de base), dia 14 e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jumblatt JE, Jumblatt MM. Regulation of ocular mucin secretion by P2Y2 nucleotide receptors in rabbit and human conjunctiva. Exp Eye Res. 1998 Sep;67(3):341-6. doi: 10.1006/exer.1998.0520.
- Dota A, Sakamoto A, Nagano T, Murakami T, Matsugi T. Effect of Diquafosol Ophthalmic Solution on Airflow-Induced Ocular Surface Disorder in Diabetic Rats. Clin Ophthalmol. 2020 Apr 1;14:1019-1024. doi: 10.2147/OPTH.S242764. eCollection 2020.
- Kulkarni AA, Trousdale MD, Stevenson D, Gukasyan HJ, Shiue MH, Kim KJ, Read RW, Lee VH. Nucleotide-induced restoration of conjunctival chloride and fluid secretion in adenovirus type 5-infected pigmented rabbit eyes. J Pharmacol Exp Ther. 2003 Jun;305(3):1206-11. doi: 10.1124/jpet.103.049221. Epub 2003 Mar 20.
- Cowlen MS, Zhang VZ, Warnock L, Moyer CF, Peterson WM, Yerxa BR. Localization of ocular P2Y2 receptor gene expression by in situ hybridization. Exp Eye Res. 2003 Jul;77(1):77-84. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00068-x.
- Tanioka H, Kuriki Y, Sakamoto A, Katsuta O, Kawazu K, Nakamura M. Expression of the P2Y(2) receptor on the rat ocular surface during a 1-year rearing period. Jpn J Ophthalmol. 2014 Nov;58(6):515-21. doi: 10.1007/s10384-014-0342-4. Epub 2014 Sep 2.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
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- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Raulin C, Greve B, Grema H. IPL technology: a review. Lasers Surg Med. 2003;32(2):78-87. doi: 10.1002/lsm.10145.
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- Jeng SF, Chen JA, Chang LR, Chen CC, Shih HS, Chou TM, Chen HF, Feng GM, Yang CH. Beneficial Effect of Intense Pulsed Light on the Wound Healing in Diabetic Rats. Lasers Surg Med. 2020 Jul;52(6):530-536. doi: 10.1002/lsm.23183. Epub 2019 Nov 24.
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- Chen Y, Li J, Wu Y, Lin X, Deng X, Yun-E Z. Comparative Evaluation in Intense Pulsed Light Therapy Combined with or without Meibomian Gland Expression for the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1125-1131. doi: 10.1080/02713683.2020.1867750. Epub 2021 Jan 18.
- Pazo EE, Huang H, Fan Q, Zhang C, Yue Y, Yang L, Xu L, Moore JE, He W. Intense Pulse Light for Treating Post-LASIK Refractory Dry Eye. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Mar;39(3):155-163. doi: 10.1089/photob.2020.4931. Epub 2020 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPLDQS2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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