DE:n hallinta IPL:n kanssa yhdessä DQS:n kanssa
Kuivan silmän hoito voimakkaalla pulssivalolla yhdistettynä diquafosoliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen ja He Eye Specialist Hospitalin, Shenyangin, Kiinan (hyväksyntänumero: IRB2022.K029.01) Institutional Review Boardin periaatteiden mukaisesti.
Evaporatiivisen kuivasilmäisyyden (EDE) on raportoitu olevan kuivasilmäsairauden (DED) yleisin muoto, joka johtuu ensisijaisesti meibomian rauhasten vajaatoiminnasta tai meibomian rauhasten toimintahäiriöstä (MGD). Kansainvälinen MGD-työpaja määrittelee MGD:n "krooniseksi, diffuusiksi meibomirauhasten poikkeavuudeksi, jolle on usein ominaista terminaalitiehyiden tukos ja/tai laadulliset/määrälliset muutokset rauhasten erityksessä". Nämä rauhaset ovat modifioituja talirauhasia, jotka vapauttavat meibumia. suoraan silmän pinnalle. EDE:n ja MGD:n merkkejä ja oireita voidaan käsitellä parantamalla meibumin erityksen laatua ja määrää.
Intensiivistä pulssivaloa (IPL) käytetään laajalti dermatologisten sairauksien hoitoon, ja sen epäkoherentin polykromaattisen valonlähteen laajalla aallonpituusalueella 500-1200 nm on raportoitu stimuloivan kasvojen talirauhasia. IPL:n fototermisen vaikutuksen oletetaan lievittävän tulehdusta poistamalla poikkeavia pinnan mikrovaskulaarisuutta ja tehostavan meibomian rauhasten toimintaa. Lisäksi fibroblastien lisääntymisen, kollageenin muodostumisen ja paikallisen verenvirtauksen lisääntyminen on liitetty IPL:n levittämiseen iholle. Useat tutkimukset ovat dokumentoineet IPL:n hyödyt DED-oireiden lievittämisessä silmänympärysiholla.
Diquafosolin oftalminen liuos (DQS) on dinukleotidipolyfosfaatti, joka purinoseptoriagonisti, silmän pintaan annettuna, sitoutuu P2Y2-reseptoreihin ja stimuloi musiinin ja kyyneleen eritystä. Sarveiskalvon epiteeli, sidekalvon epiteeli, kyynelrauhasen kanavaepiteeli, meibomian rauhasten talisolut ja meibomian rauhasten kanavasolut ilmentävät kaikki P2Y2-reseptoria. Myöhemmin DQS-oftalmisen liuoksen aiheuttama lisääntynyt musiinin eritys ja kyyneleen eritys johtaa kyynelkalvon stabiloitumiseen, minimoi kyynelten haihtumisen ja vähentää mekaanista kitkaa, mikä suojaa sarveiskalvon epiteeliä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DE:n hoitoa yhdistämällä IPL- ja DQS-silmätippoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110034
- He Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Enintään yhden oireen esiintyminen, mukaan lukien polttava tunne, vierasesine, kutina tai silmien väsymys 3 kuukauden ajan
- OSDI-pisteet ≥ 13 ja TBUT <5 s tai NIBUT < 10 s
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- lähihistoria (viimeiset 30 päivää) paikallisten silmälääkkeiden käyttöä, mukaan lukien antibiootit, steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, tai olet vaatinut paikallisten silmälääkkeiden jatkuvaa käyttöä
- Silmäluomet tai silmänsisäiset kasvaimet, joiden ei pitäisi aiheuttaa painetta
- Aktiivinen allergia tai infektio tai tulehdussairaus, joka on voinut estää koehenkilöitä suorittamasta tutkimusta silmän pinnalla
- Mikä tahansa rakennemuutos kyynelkanavassa
- Glaukooma
- Diabetes tai muut systeemiset, dermatologiset tai neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat silmän pinnan terveyteen
- Kaikkien systeemisten tulehduskipulääkkeiden tai lääkkeiden, jotka voivat häiritä kyynelten tuotantoa, kuten ahdistuneisuus-, masennuslääke- ja antihistamiinilääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPL+
IPL+-ryhmän osallistujat käyttivät DQS:ää 1 tippaa 6 kertaa päivässä neljän viikon ajan sekä 2 IPL-istuntoa 2 viikon välein.
|
IPL-hoidon intensiteetti valittiin Fitzpatrick-asteikon perusteella seuraavasti: Fitzpatrick-asteikko I, II, III, 10-15 J/cm2 570 nm suodattimella.
Muut nimet:
3 % Diquafosol tetranatrium -silmätippoja käytetään arvioimaan sen käyttökelpoisuutta kuivasilmäisissä merkeissä ja oireissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPL
IPL-hoitoistuntoja annettiin kerran 2 viikon välein kaikille osallistujille 4 viikon ajan.
|
IPL-hoidon intensiteetti valittiin Fitzpatrick-asteikon perusteella seuraavasti: Fitzpatrick-asteikko I, II, III, 10-15 J/cm2 570 nm suodattimella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DQS
DQS-ryhmälle annetaan yksi tippa 3 % DQS:a (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japani) kuusi kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
3 % Diquafosol tetranatrium -silmätippoja käytetään arvioimaan sen käyttökelpoisuutta kuivasilmäisissä merkeissä ja oireissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NIBUT)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), päivä-14 ja päivä-28
|
Non-invasiivinen ensimmäinen kyynelkalvon murtumisaika arvioidaan käyttämällä Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia. Kolme peräkkäistä lukemaa otetaan talteen, ja mediaaniarvo sisällytetään lopulliseen analyysiin. Mediaaniarvo kirjataan.
|
Päivä-0 (perustaso), päivä-14 ja päivä-28
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), päivä-14 ja päivä-28
|
OSDI, joka on 12 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jolla arvioidaan kuivasilmäisyyden oireyhtymän vaikutuksia näköön, silmäoireisiin ja kaikkiin DED:hen liittyviin sairauksiin. Potilas vastaa jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 4 tarkoittaa "koko ajan". Jos tietty kysymys katsotaan epäolennaiseksi, se merkitään "ei sovellettavissa (N/A)" ja jätetään pois analyysistä. OSDI-kokonaispisteet lasketaan seuraavan kaavan mukaan. Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia kuivasilmäisyyden oireyhtymää.
|
Päivä-0 (perustaso), päivä-14 ja päivä-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoreseiinin ja lissamiinin sidekalvon ja sarveiskalvon värjäys (CFS)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), päivä-14 ja päivä-28
|
Silmän pinnan fluoreseiini- ja lissamiinivärjäys jaetaan kolmeen vyöhykkeeseen, jotka sisältävät nenän sidekalvon, sarveiskalvon ja temporaalisen sidekalvon alueen. Värjäytyspisteet vaihtelivat välillä 0 - 3 kullekin vyöhykkeelle, mikä tuotti kokonaispistemäärän 0 - 9 silmäpinnalle.
|
Päivä-0 (perustaso), päivä-14 ja päivä-28
|
|
Meibomian rauhasten toiminta ja erityksen laatu
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), päivä-14 ja päivä-28
|
Meibumin laatu arvioidaan rakolampun alla: Viisi meibomirauhanen silmäluomen keskiosissa arvioidaan asteikolla 0-3 kullekin rauhaselle (0 edustaa kirkasta meibumia; 1 edusti sameaa meibumia; 2 edusti sameaa ja rakeista meibum; ja 3 edusti paksua, hammastahnaa muistuttavaa meibumia)
|
Päivä-0 (perustaso), päivä-14 ja päivä-28
|
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen pistemäärä (TFLL)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), päivä-14 ja päivä-28
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen interferometria arvioidaan käyttämällä DR-1:tä (Kowa, Nagoya, Japani). Tulokset arvostellaan seuraavasti: arvosana 1, hieman harmaa väri, tasainen jakautuminen; luokka 2, hieman harmaa väri, epätasainen jakautuminen; luokka 3, muutama väri, epätasainen jakelu; luokka 4, monet värit, epätasainen jakautuminen; luokka 5, sarveiskalvon pinta osittain paljastunut.
|
Päivä-0 (perustaso), päivä-14 ja päivä-28
|
|
Repeämän meniskin korkeus (TMH)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), päivä-14 ja päivä-28
|
Ei-invasiivisen ensimmäisen kyynelkalvon hajoamisaika Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia käyttäen mitataan kolme kertaa peräkkäin ja mediaaniarvo kirjattiin.
|
Päivä-0 (perustaso), päivä-14 ja päivä-28
|
|
Sidekalvon hyperemia (RS-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), päivä-14 ja päivä-28
|
Sidekalvon hyperemia (RS-pisteet) arvioidaan Keratograph-kuvalla (Oculus, Saksa), jonka koko on 1156*873 pikseliä, punoituspisteet (RS) (tarkkuus 0,1 U:hun asti) näyttivät tietokoneen näytöllä välillä 0,0 (normaali) - 4,0 ( vakava).
|
Päivä-0 (perustaso), päivä-14 ja päivä-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jumblatt JE, Jumblatt MM. Regulation of ocular mucin secretion by P2Y2 nucleotide receptors in rabbit and human conjunctiva. Exp Eye Res. 1998 Sep;67(3):341-6. doi: 10.1006/exer.1998.0520.
- Dota A, Sakamoto A, Nagano T, Murakami T, Matsugi T. Effect of Diquafosol Ophthalmic Solution on Airflow-Induced Ocular Surface Disorder in Diabetic Rats. Clin Ophthalmol. 2020 Apr 1;14:1019-1024. doi: 10.2147/OPTH.S242764. eCollection 2020.
- Kulkarni AA, Trousdale MD, Stevenson D, Gukasyan HJ, Shiue MH, Kim KJ, Read RW, Lee VH. Nucleotide-induced restoration of conjunctival chloride and fluid secretion in adenovirus type 5-infected pigmented rabbit eyes. J Pharmacol Exp Ther. 2003 Jun;305(3):1206-11. doi: 10.1124/jpet.103.049221. Epub 2003 Mar 20.
- Cowlen MS, Zhang VZ, Warnock L, Moyer CF, Peterson WM, Yerxa BR. Localization of ocular P2Y2 receptor gene expression by in situ hybridization. Exp Eye Res. 2003 Jul;77(1):77-84. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00068-x.
- Tanioka H, Kuriki Y, Sakamoto A, Katsuta O, Kawazu K, Nakamura M. Expression of the P2Y(2) receptor on the rat ocular surface during a 1-year rearing period. Jpn J Ophthalmol. 2014 Nov;58(6):515-21. doi: 10.1007/s10384-014-0342-4. Epub 2014 Sep 2.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
- Ma J, Pazo EE, Zou Z, Jin F. Prevalence of symptomatic dry eye in breast cancer patients undergoing systemic adjuvant treatment: A cross-sectional study. Breast. 2020 Oct;53:164-171. doi: 10.1016/j.breast.2020.07.009. Epub 2020 Aug 5.
- Bron AJ, Tiffany JM. The contribution of meibomian disease to dry eye. Ocul Surf. 2004 Apr;2(2):149-65. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70150-7.
- Chhadva P, Goldhardt R, Galor A. Meibomian Gland Disease: The Role of Gland Dysfunction in Dry Eye Disease. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11S):S20-S26. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.031.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Raulin C, Greve B, Grema H. IPL technology: a review. Lasers Surg Med. 2003;32(2):78-87. doi: 10.1002/lsm.10145.
- Heymann WR. Intense pulsed light. J Am Acad Dermatol. 2007 Mar;56(3):466-7. doi: 10.1016/j.jaad.2006.10.031. No abstract available.
- Liu R, Rong B, Tu P, Tang Y, Song W, Toyos R, Toyos M, Yan X. Analysis of Cytokine Levels in Tears and Clinical Correlations After Intense Pulsed Light Treating Meibomian Gland Dysfunction. Am J Ophthalmol. 2017 Nov;183:81-90. doi: 10.1016/j.ajo.2017.08.021. Epub 2017 Sep 6.
- Baumler W, Vural E, Landthaler M, Muzzi F, Shafirstein G. The effects of intense pulsed light (IPL) on blood vessels investigated by mathematical modeling. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):132-9. doi: 10.1002/lsm.20408.
- Jeng SF, Chen JA, Chang LR, Chen CC, Shih HS, Chou TM, Chen HF, Feng GM, Yang CH. Beneficial Effect of Intense Pulsed Light on the Wound Healing in Diabetic Rats. Lasers Surg Med. 2020 Jul;52(6):530-536. doi: 10.1002/lsm.23183. Epub 2019 Nov 24.
- Cao Y, Huo R, Feng Y, Li Q, Wang F. Effects of intense pulsed light on the biological properties and ultrastructure of skin dermal fibroblasts: potential roles in photoaging. Photomed Laser Surg. 2011 May;29(5):327-32. doi: 10.1089/pho.2010.2867. Epub 2011 Mar 25.
- Chen Y, Li J, Wu Y, Lin X, Deng X, Yun-E Z. Comparative Evaluation in Intense Pulsed Light Therapy Combined with or without Meibomian Gland Expression for the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1125-1131. doi: 10.1080/02713683.2020.1867750. Epub 2021 Jan 18.
- Pazo EE, Huang H, Fan Q, Zhang C, Yue Y, Yang L, Xu L, Moore JE, He W. Intense Pulse Light for Treating Post-LASIK Refractory Dry Eye. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Mar;39(3):155-163. doi: 10.1089/photob.2020.4931. Epub 2020 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPLDQS2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .