Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DE kezelése IPL-lel a DQS-sel kombinálva

2023. július 22. frissítette: He Eye Hospital

Száraz szem kezelése intenzív pulzáló fénnyel, diquafoszollal kombinálva

Az intenzív pulzáló fény (IPL) javítja a száraz szem (DE) jeleit és tüneteit. Ezenkívül megfigyelték, hogy a meibomi mirigy lipidek szekréciója javult az IPL alkalmazása révén. A diquafosol oftalmikus oldat (DQS) stimulálja a P2Y2 receptorokat a szem felszínén, ami fokozza a mucin szekréciót a kehelysejtekből. Ezért a könnyfilm stabilitása és a szemfelület hidratáltsága a könnymirigyek működésétől függetlenül elérhető. Ennek a prospektív tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az IPL (IPL csoport), a DQS (DQS csoport) és az IPL és a DQS (IPL+ csoport) hatását a tartós DE-ben szenvedő résztvevőkben. Könnyfilm lipidréteg (TFLL), nem invazív felszakadási idő (NITBUT), könny meniszkusz magassága (TMH), corneoconjunctiva festési pontszám (CS), meibum mirigy (MG) funkció, kötőhártya hiperémia (RS score), szemfelszín betegség index ( OSDI) értékelése és összehasonlítása az alapvonalon, a 14. napon és a 28. napon történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a kínai shenyangi He Eye Specialist Hospital (jóváhagyási szám: IRB2022.K029.01) Intézményi Felülvizsgáló Testületének alapelvei szerint hajtják végre.

Az evaporatív száraz szem (EDE) a száraz szem betegség (DED) legelterjedtebb formája, amelyet elsősorban a meibomi mirigy alulműködés vagy a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) okoz. Az MGD-t az MGD-vel foglalkozó nemzetközi műhely meghatározása szerint „a meibomi mirigyek krónikus, diffúz anomáliája, amelyet gyakran terminális csatorna elzáródás és/vagy a mirigyszekréció minőségi/mennyiségi megváltozása jellemez”. közvetlenül a szem felszínére. Az EDE és MGD jelei és tünetei a meibum szekréció minőségének és mennyiségének javításával kezelhetők.

Az intenzív pulzáló fényt (IPL) széles körben használják bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésére, és széles, 500-1200 nm hullámhossz-tartományú, nem koherens polikromatikus fényforrásáról számoltak be, hogy stimulálja az arc faggyúmirigyeit. Az IPL fototermikus hatása feltételezések szerint enyhíti a gyulladást azáltal, hogy eltávolítja az aberráns felszíni mikrovaszkulációt, és fokozza a meibomian mirigyek működését. Ezenkívül a fibroblasztok proliferációjának, a kollagénképződésnek és a helyi véráramlásnak a növekedését összefüggésbe hozták az IPL bőrön történő alkalmazásával. Számos tanulmány dokumentálta az IPL előnyeit a szemkörnyéki bőrön a DED jeleinek és tüneteinek enyhítésében.

A diquafosol oftalmikus oldat (DQS) egy dinukleotid polifoszfát, amely purinoceptor agonista, amikor a szem felszínére kerül, a P2Y2 receptorokhoz kötődik, és serkenti a mucin- és könnyelválasztást. A szaruhártya epitélium, a kötőhártya epitélium, a könnymirigy duktális hámja, a meibómiai mirigy faggyúsejtjei és a meibomian mirigy duktális sejtjei mind expresszálják a P2Y2 receptort. Ezt követően a DQS szemészeti oldat miatti fokozott mucin- és könnykiválasztás a könnyfilm stabilizálásához vezet, minimálisra csökkenti a könny párolgását, és csökkenti a mechanikai súrlódást, ezáltal védi a szaruhártya hámját.

A tanulmány célja a DE kezelésének értékelése az IPL és a DQS szemcseppek kombinálásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110034
        • He Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Legfeljebb egy tünet jelenléte, beleértve az égő érzést, idegentest-érzést, viszketést vagy szemfáradtságot 3 hónapig
  • OSDI pontszám ≥ 13 és TBUT <5 s vagy NIBUT < 10 s
  • Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban (az elmúlt 30 napban) helyi szemészeti gyógyszerhasználat, beleértve az antibiotikumokat, szteroidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, vagy helyi szemészeti gyógyszerek krónikus alkalmazására volt szükség.
  • Szemhéjak vagy intraokuláris daganatok, amelyek nem gyakorolhatnak nyomást
  • Aktív allergia, fertőzés vagy gyulladásos betegség, amely megakadályozhatta az alanyokat abban, hogy a szem felszínén fejezzék be a vizsgálatot
  • Bármilyen szerkezeti változás a könnyjáratban
  • Glaukóma
  • Cukorbetegség vagy egyéb szisztémás, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai betegségek, amelyek befolyásolják a szemfelszín egészségét
  • Bármilyen szisztémás gyulladáscsökkentő vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely megzavarhatja a könnytermelést, például szorongásgátló, antidepresszáns és antihisztamin 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPL+
Az IPL+ csoport résztvevői napi 6 alkalommal 1 csepp DQS-t használtak négy héten keresztül, 2 IPL alkalom mellett, 2 hét különbséggel.
Eszköz: Intenzív pulzáló fény
Az IPL kezelés intenzitását a Fitzpatrick skála alapján választottuk meg az alábbiak szerint: Fitzpatrick skála I, II, III, 10-15 J/cm2 570 nm-es szűrővel.
Más nevek:
  • IPL
Drog: Diquafosol tetranátrium
A 3%-os Diquafosol tetranátrium szemcseppet a száraz szem jelei és tünetei esetén való hasznosságának felmérésére használják.
Más nevek:
  • Diquas
Kísérleti: IPL
Az IPL kezelési üléseket 2 hetes időközönként egyszer adták be minden résztvevőnek 4 héten keresztül.
Eszköz: Intenzív pulzáló fény
Az IPL kezelés intenzitását a Fitzpatrick skála alapján választottuk meg az alábbiak szerint: Fitzpatrick skála I, II, III, 10-15 J/cm2 570 nm-es szűrővel.
Más nevek:
  • IPL
Kísérleti: DQS
A DQS csoportnak 4 héten keresztül naponta hatszor egy csepp 3%-os DQS-t (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japán) kell beadni.
Drog: Diquafosol tetranátrium
A 3%-os Diquafosol tetranátrium szemcseppet a száraz szem jelei és tünetei esetén való hasznosságának felmérésére használják.
Más nevek:
  • Diquas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív könnyezési idő (NIBUT)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 14. nap és 28. nap

A nem invazív kezdeti könnyfilm felszakadási időt a Keratograph 5M (Oculus, Németország) topográfussal értékeljük. Három egymást követő leolvasás kerül rögzítésre, és a medián érték belekerül a végső elemzésbe. A medián érték rögzítésre kerül.

  • A 14. és a 28. napon bekövetkezett változásokat az alapértékekkel kell összehasonlítani.
  • A kiindulási, a 14. és a 28. napi csoportok összehasonlítását is megvizsgáljuk.
0. nap (alapvonal), 14. nap és 28. nap
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 14. nap és 28. nap

OSDI, amely egy 12 kérdésből álló kérdőív a száraz szem szindróma látásra, szemtünetekre és a DED-hez kapcsolódó bármely állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelésére. A páciens minden kérdésre egy 0-tól 4-ig terjedő skálán válaszol, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyik alkalommal sem”, a 4 pedig azt, hogy „mindig”. Ha egy bizonyos kérdést irrelevánsnak ítélnek, azt „nem alkalmazható (N/A)” jelzéssel látják el, és kizárják az elemzésből. Az OSDI összpontszámát a következő képlet alapján számítjuk ki. A skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok a száraz szem szindróma súlyosabb eseteit jelentik.

  • A 14. és a 28. napon bekövetkezett változásokat az alapértékekkel kell összehasonlítani.
  • A kiindulási, a 14. és a 28. napi csoportok összehasonlítását is megvizsgáljuk
0. nap (alapvonal), 14. nap és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoreszcein és lisszamin kötőhártya és szaruhártya festődés (CFS)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 14. nap és 28. nap

A szemfelszín fluoreszcein és lisszamin festődése három zónára lesz osztva, amelyek az orr-kötőhártya, a szaruhártya és a temporális kötőhártya területét foglalják magukban. A festési pontszám minden zónára 0 és 3 között volt, így a szemfelület összpontszáma 0-9 volt.

  • A 14. és a 28. napon bekövetkezett változásokat az alapértékekkel kell összehasonlítani.
  • A kiindulási, a 14. és a 28. napi csoportok összehasonlítását is megvizsgáljuk.
0. nap (alapvonal), 14. nap és 28. nap
A meibomi mirigy működése és a szekréció minősége
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 14. nap és 28. nap

A meibum minőségét réslámpa alatt értékelik: A szemhéj középső részében lévő öt meibom mirigyet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik minden mirigy esetében (0 a tiszta meibum; 1 a zavaros meibum; 2 a zavaros és szemcsés meibum; 3 pedig vastag, fogkrémszerű állagú meibum)

  • A 14. és a 28. napon bekövetkezett változásokat az alapértékekkel kell összehasonlítani.
  • A kiindulási, a 14. és a 28. napi csoportok összehasonlítását is megvizsgáljuk.
0. nap (alapvonal), 14. nap és 28. nap
Könnyfilm lipidréteg pontszám (TFLL)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 14. nap és 28. nap

A könnyfilm lipidréteg interferometriáját DR-1 (Kowa, Nagoya, Japán) segítségével értékeljük. Az eredményeket a következőképpen osztályozzuk: 1. fokozat, kissé szürke szín, egyenletes eloszlás; 2. fokozat, kissé szürke színű, nem egyenletes eloszlás; 3. fokozat, néhány szín, nem egyenletes eloszlás; 4. fokozat, sok szín, nem egyenletes eloszlás; 5. fokozat, a szaruhártya felülete részben szabaddá válik.

  • A 14. és a 28. napon bekövetkezett változásokat az alapértékekkel kell összehasonlítani.
  • A kiindulási, a 14. és a 28. napi csoportok összehasonlítását is megvizsgáljuk.
0. nap (alapvonal), 14. nap és 28. nap
Szakadási meniszkusz magasság (TMH)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 14. nap és 28. nap

A nem invazív első könnyfilm felszakadási idejét a Keratograph 5M (Oculus, Németország) topográfussal háromszor egymás után megmérjük, és a medián értéket rögzítjük.

  • A 14. és a 28. napon bekövetkezett változásokat az alapértékekkel kell összehasonlítani.
  • A kiindulási, a 14. és a 28. napi csoportok összehasonlítását is megvizsgáljuk.
0. nap (alapvonal), 14. nap és 28. nap
Kötőhártya hiperémia (RS pontszám)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 14. nap és 28. nap

A kötőhártya hiperémiát (RS-pontszám) a Keratograph (Oculus, Németország) 1156*873 pixeles képével értékelik, a számítógép képernyőjén a vörösségi pontszám (RS) (0,1 U-ig) jelent meg, amely 0,0 (normál) és 4,0 ( szigorú).

  • A 14. és a 28. napon bekövetkezett változásokat az alapértékekkel kell összehasonlítani.
  • A kiindulási, a 14. és a 28. napi csoportok összehasonlítását is megvizsgáljuk.
0. nap (alapvonal), 14. nap és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

He Eye Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPLDQS2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit a hatás irányától függetlenül megosztják. A kutatás minden lehetséges haszonélvezője, beleértve a betegeket, a gondozókat, a családot, az orvosokat, a tanácsadó testületeket és az orvosi testületeket, megkapja a vizsgálati adatokat. Ezt a célt szolgálják a nagy hatású, nyílt hozzáférésű orvosi folyóiratokban megjelent publikációk, valamint a hazai és nemzetközi orvosi konferenciákon elhangzott előadások.

IPD megosztási időkeret

Az Irányító Bizottság megírja és közzéteszi a jelentést a tanulmány végén

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Használata klinikai vizsgálatokban

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Intenzív pulzáló fény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel