Gestión de DE con IPL en combinación con DQS
Manejo del Ojo Seco con Luz Pulsada Intensa en Combinación con Diquafosol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki y la Junta de Revisión Institucional del Hospital He Eye Specialist, Shenyang, China (número de aprobación: IRB2022.K029.01).
Se ha informado que el ojo seco evaporativo (EDE) es la forma más frecuente de la enfermedad del ojo seco (DED), que es causada principalmente por la hipofunción de las glándulas de Meibomio o la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD). La MGD se define como ''una anomalía difusa y crónica de las glándulas de Meibomio, a menudo caracterizada por el bloqueo del conducto terminal y/o alteraciones cualitativas/cuantitativas en la secreción glandular'' por el International Workshop on MGD. Estas glándulas son glándulas sebáceas modificadas que liberan meibum directamente sobre la superficie ocular. Los signos y síntomas de EDE y MGD pueden abordarse mejorando la calidad y cantidad de la secreción de meibum.
La luz pulsada intensa (IPL) se usa ampliamente para tratar afecciones dermatológicas, y se ha informado que su fuente de luz policromática no coherente con un amplio rango de longitud de onda de 500-1200 nm estimula las glándulas sebáceas faciales. Se postula que el efecto fototérmico de la IPL alivia la inflamación al eliminar la microvasculatura superficial aberrante y mejora la función de las glándulas de Meibomio. Además, se ha asociado un aumento en la proliferación de fibroblastos, la formación de colágeno y el flujo sanguíneo local con la aplicación de IPL en la piel. Varios estudios han documentado los beneficios de la IPL para aliviar los signos y síntomas de la EOS en la piel periocular.
La solución oftálmica de diquafosol (DQS) es un polifosfato de dinucleótido que, como agonista de los purinoceptores, cuando se administra en la superficie ocular, se une a los receptores P2Y2 y estimula la secreción de mucina y lágrimas. El epitelio corneal, el epitelio conjuntival, el epitelio ductal de la glándula lagrimal, las células sebáceas de la glándula de Meibomio y las células ductales de la glándula de Meibomio expresan el receptor P2Y2. Posteriormente, la secreción mejorada de mucina y lagrimal debido a la solución oftálmica DQS conduce a la estabilización de la película lagrimal, minimiza la evaporación de las lágrimas y reduce la fricción mecánica, protegiendo así el epitelio corneal.
El propósito de este estudio es evaluar el manejo de la DE mediante la combinación de colirios IPL y DQS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110034
- He Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- La presencia de al menos un síntoma que incluye ardor, sensación de cuerpo extraño, picazón o fatiga ocular durante 3 meses
- Puntuación OSDI ≥ 13 y TBUT <5 s o NIBUT < 10 s
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento/seguimiento
Criterio de exclusión:
- Un historial reciente (últimos 30 días) de uso de medicamentos oftálmicos tópicos, incluidos antibióticos, esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o requirió el uso crónico de medicamentos oftálmicos tópicos
- Párpados o tumores intraoculares que no deben presionar
- Alergia activa o infección o enfermedad inflamatoria que puede haber impedido que los sujetos completen el estudio en la superficie ocular
- Cualquier cambio estructural en el paso lagrimal
- Glaucoma
- Diabetes u otras enfermedades sistémicas, dermatológicas o neurológicas que afecten la salud de la superficie ocular
- Uso de cualquier medicamento antiinflamatorio sistémico o medicamento que pueda interferir con la producción de lágrimas, como ansiolíticos, antidepresivos y antihistamínicos dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPL+
Los participantes en el grupo IPL+ usaron DQS 1 gota 6 veces al día durante cuatro semanas junto con 2 sesiones de IPL, con 2 semanas de diferencia.
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La intensidad del tratamiento IPL se eligió en base a la escala de Fitzpatrick de la siguiente manera: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro de 570 nm.
Otros nombres:
Se utilizará colirio de Diquafosol tetrasódico al 3% para evaluar su utilidad en los signos y síntomas del ojo seco
Otros nombres:
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Experimental: IPL
Las sesiones de tratamiento con IPL se administraron una vez con un intervalo de 2 semanas a todos los participantes durante 4 semanas.
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La intensidad del tratamiento IPL se eligió en base a la escala de Fitzpatrick de la siguiente manera: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro de 570 nm.
Otros nombres:
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Experimental: DQS
Al grupo DQS se le administrará una gota de DQS al 3 % (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japón) seis veces al día durante 4 semanas.
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Se utilizará colirio de Diquafosol tetrasódico al 3% para evaluar su utilidad en los signos y síntomas del ojo seco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NIBUT)
Periodo de tiempo: Día-0 (línea base), día-14 y día-28
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El tiempo de rotura de la película lagrimal inicial no invasiva se evaluará con el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania). Se capturarán tres lecturas secuenciales y el valor medio se incluirá en el análisis final. Se registrará el valor de la mediana.
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Día-0 (línea base), día-14 y día-28
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Día-0 (línea base), día-14 y día-28
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OSDI, que es un cuestionario que consta de 12 preguntas para evaluar los efectos del síndrome del ojo seco en la visión, los síntomas oculares y cualquier condición asociada con la EOS. El paciente responderá cada pregunta en una escala que va de 0 a 4, donde 0 indica 'ninguna vez' y 4 indica 'todo el tiempo'. Si una determinada pregunta se considera irrelevante, se marcará como "no aplicable (N/A)" y se excluirá del análisis. La puntuación total OSDI se calcula de acuerdo con la siguiente fórmula. La escala va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan los casos más graves de síndrome del ojo seco.
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Día-0 (línea base), día-14 y día-28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinción conjuntival y corneal con fluoresceína y lisamina (CFS)
Periodo de tiempo: Día-0 (línea base), día-14 y día-28
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La tinción con fluoresceína y lisamina de la superficie ocular se dividirá en tres zonas que comprenden las áreas conjuntival nasal, corneal y conjuntival temporal. La puntuación de tinción osciló entre 0 y 3 para cada zona, dando una puntuación total de 0-9 para la superficie ocular.
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Día-0 (línea base), día-14 y día-28
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Función de las glándulas de Meibomio y calidad de la secreción.
Periodo de tiempo: Día-0 (línea base), día-14 y día-28
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La calidad del meibum se evaluará bajo una lámpara de hendidura: se evaluarán cinco glándulas de Meibomio en la parte media del párpado utilizando una escala de 0 a 3 para cada glándula (0 representa meibum claro; 1 representa meibum turbio; 2 representa meibum turbio y granular) meibum; y 3 representados como meibum de consistencia espesa de pasta de dientes)
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Día-0 (línea base), día-14 y día-28
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Puntuación de la capa lipídica de la película lagrimal (TFLL)
Periodo de tiempo: Día-0 (línea base), día-14 y día-28
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La interferometría de la capa lipídica de la película lagrimal se evaluará mediante DR-1 (Kowa, Nagoya, Japón). Los resultados se clasificarán de la siguiente manera: grado 1, color algo gris, distribución uniforme; grado 2, color algo gris, distribución no uniforme; grado 3, pocos colores, distribución no uniforme; grado 4, muchos colores, distribución no uniforme; grado 5, superficie corneal parcialmente expuesta.
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Día-0 (línea base), día-14 y día-28
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Altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: Día-0 (línea base), día-14 y día-28
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El tiempo de ruptura de la primera película lagrimal no invasiva utilizando el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania) se medirá tres veces consecutivas y se registrará el valor medio.
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Día-0 (línea base), día-14 y día-28
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Hiperemia conjuntival (puntaje RS)
Periodo de tiempo: Día-0 (línea base), día-14 y día-28
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La hiperemia conjuntival (puntuación RS) se evaluará mediante una imagen de Keratograph (Oculus, Alemania) de 1156*873 píxeles, la puntuación de enrojecimiento (RS) (con una precisión de 0,1 U) se mostró en la pantalla de la computadora que osciló entre 0,0 (normal) y 4,0 ( severo).
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Día-0 (línea base), día-14 y día-28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Dota A, Sakamoto A, Nagano T, Murakami T, Matsugi T. Effect of Diquafosol Ophthalmic Solution on Airflow-Induced Ocular Surface Disorder in Diabetic Rats. Clin Ophthalmol. 2020 Apr 1;14:1019-1024. doi: 10.2147/OPTH.S242764. eCollection 2020.
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Finalización primaria (Actual)
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- IPLDQS2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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