IPL结合DQS管理DE
2023年7月22日 更新者：He Eye Hospital
强脉冲光联合地夸磷索治疗干眼症
据报道，强脉冲光 (IPL) 可改善干眼症 (DE) 的体征和症状。
此外，通过使用 IPL，已经观察到脂质的睑板腺分泌得到改善。
Diquafosol ophthalmic solution (DQS) 刺激眼表的 P2Y2 受体，从而增强杯状细胞的粘蛋白分泌。
因此，可以独立于泪腺功能实现泪膜稳定性和眼表水合作用。
本前瞻性研究的目的是评估和比较 IPL（IPL 组）、DQS（DQS 组）和 IPL 联合 DQS（IPL+ 组）对持续性 DE 参与者的影响。
泪膜脂质层（TFLL）、无创破裂时间（NITBUT）、泪液半月板高度（TMH）、角结膜染色评分（CS）、睑腺（MG）功能、结膜充血（RS评分）、眼表疾病指数（ OSDI) 将在基线、第 14 天和第 28 天进行评估和比较。
研究概览
详细说明
本研究将按照赫尔辛基宣言和中国沉阳何氏眼科专科医院机构审查委员会（批准号：IRB2022.K029.01）的原则进行。
据报道，蒸发过强性干眼症 (EDE) 是最普遍的干眼病 (DED) 形式，主要由睑板腺功能减退或睑板腺功能障碍 (MGD) 引起。 MGD 被国际 MGD 研讨会定义为“慢性、弥漫性睑板腺异常，通常以末端导管阻塞和/或腺体分泌的定性/定量改变为特征”。这些腺体是释放睑脂的改良皮脂腺直接作用于眼表。 EDE 和 MGD 的体征和症状可以通过改善睑脂分泌的质量和数量来解决。
强脉冲光 (IPL) 广泛用于治疗皮肤病，据报道其波长范围为 500-1200 nm 的非相干多色光源可刺激面部皮脂腺。 IPL 的光热效应被假定为通过去除异常的表面微血管系统来缓解炎症并增强睑板腺功能。 此外，成纤维细胞增殖、胶原蛋白形成和局部血流的增加与 IPL 在皮肤上的应用有关。 几项研究已经记录了 IPL 在减轻眼周皮肤 DED 体征和症状方面的益处。
Diquafosol 眼科溶液 (DQS) 是一种二核苷酸多磷酸盐，它是一种嘌呤受体激动剂，当施用于眼表时，它与 P2Y2 受体结合并刺激粘蛋白和泪液分泌。 角膜上皮、结膜上皮、泪腺导管上皮、睑板腺皮脂细胞和睑板腺导管细胞均表达P2Y2受体。 随后，由于 DQS 眼药水，粘蛋白分泌和泪液分泌增加导致泪膜稳定，最大限度地减少泪液蒸发，并减少机械摩擦，从而保护角膜上皮细胞。
本研究的目的是通过结合 IPL 和 DQS 滴眼液来评估 DE 的管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110034
- He Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 至少存在一种症状，包括灼痛、异物感、瘙痒或眼睛疲劳 3 个月
- OSDI 评分 ≥ 13 且 TBUT <5 s 或 NIBUT < 10s
- 能够并愿意遵守治疗/随访计划
排除标准：
- 最近（过去 30 天）局部眼科药物使用史，包括抗生素、类固醇、非甾体抗炎药，或需要长期使用局部眼科药物
- 不应施加压力的眼睑或眼内肿瘤
- 可能阻止受试者完成眼表研究的活动性过敏或感染或炎症性疾病
- 泪道的任何结构变化
- 青光眼
- 影响眼表健康的糖尿病或其他全身性疾病、皮肤病或神经系统疾病
- 在 3 个月内使用过任何全身性抗炎药或可能干扰泪液产生的药物，例如抗焦虑药、抗抑郁药和抗组胺药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：彩光+
IPL+ 组的参与者使用 DQS 1 滴剂，每天 6 次，持续 4 周，同时进行 2 次 IPL，间隔 2 周。
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IPL 治疗强度根据 Fitzpatrick 等级选择如下：Fitzpatrick 等级 I、II、III，10-15 J/cm2，带 570 nm 滤光片。
其他名称：
将使用 3% 地夸磷索四钠滴眼液评估其在干眼症状和体征中的有效性
其他名称：
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实验性的：彩光
IPL 治疗以 2 周的间隔对所有参与者进行一次，持续 4 周。
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IPL 治疗强度根据 Fitzpatrick 等级选择如下：Fitzpatrick 等级 I、II、III，10-15 J/cm2，带 570 nm 滤光片。
其他名称：
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实验性的：DQS
DQS 组每天服用 6 次一滴 3% DQS（Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan），持续 4 周。
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将使用 3% 地夸磷索四钠滴眼液评估其在干眼症状和体征中的有效性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创撕裂时间 (NIBUT)
大体时间：第 0 天（基线）、第 14 天和第 28 天
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将使用 Keratograph 5M（Oculus，德国）地形图仪评估非侵入性初始泪膜破裂时间。 将捕获三个顺序读数，最终分析中将包括中值。 将记录中值。
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第 0 天（基线）、第 14 天和第 28 天
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：第 0 天（基线）、第 14 天和第 28 天
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OSDI，这是一份由 12 个问题组成的问卷，用于评估干眼症对视力、眼部症状和与 DED 相关的任何病症的影响。 患者将按照 0 到 4 的范围回答每个问题，0 表示“从来没有”，4 表示“一直”。 如果某个问题被认为不相关，它将被标记为“不适用 (N/A)”并从分析中排除。 OSDI总分根据以下公式计算。 量表范围从 0 到 100，分数越高代表干眼症越严重。
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第 0 天（基线）、第 14 天和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光素和丽丝胺结膜和角膜染色 (CFS)
大体时间：第 0 天（基线）、第 14 天和第 28 天
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眼表的荧光素和丽丝胺染色将分为三个区域，包括鼻结膜、角膜和颞结膜区域。 每个区域的染色评分范围为 0 到 3，眼表的总评分为 0-9。
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第 0 天（基线）、第 14 天和第 28 天
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睑板腺功能与分泌质量
大体时间：第 0 天（基线）、第 14 天和第 28 天
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睑脂质量将在裂隙灯下进行评估：眼睑中部的五个睑板腺将使用 0 至 3 的等级对每个腺体进行评估（0 代表透明睑脂；1 代表浑浊睑脂；2 代表浑浊和颗粒状）睑脂；3 代表粘稠、牙膏般稠度的睑脂）
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第 0 天（基线）、第 14 天和第 28 天
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泪膜脂质层评分 (TFLL)
大体时间：第 0 天（基线）、第 14 天和第 28 天
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将使用 DR-1（Kowa，Nagoya，Japan）评估泪膜脂质层干涉测量法。 结果分级如下： 1级，颜色略带灰色，分布均匀； 2级，颜色略带灰色，分布不均匀； 3级，颜色少，分布不均匀； 4级，颜色多，分布不均匀； 5级，角膜表面部分暴露。
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第 0 天（基线）、第 14 天和第 28 天
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泪液半月板高度 (TMH)
大体时间：第 0 天（基线）、第 14 天和第 28 天
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使用 Keratograph 5M (Oculus, Germany) 地形图仪无创首次泪膜破裂时间将连续测量 3 次并记录中值。
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第 0 天（基线）、第 14 天和第 28 天
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结膜充血（RS评分）
大体时间：第 0 天（基线）、第 14 天和第 28 天
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结膜充血（RS 评分）将通过 1156*873 像素的 Keratograph 图像（Oculus，德国）进行评估，在计算机屏幕上显示红度评分（RS）（精确到 0.1 U），范围从 0.0（正常）到 4.0（严重）。
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第 0 天（基线）、第 14 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD、He Eye Hospital, Shenyang, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jumblatt JE, Jumblatt MM. Regulation of ocular mucin secretion by P2Y2 nucleotide receptors in rabbit and human conjunctiva. Exp Eye Res. 1998 Sep;67(3):341-6. doi: 10.1006/exer.1998.0520.
- Dota A, Sakamoto A, Nagano T, Murakami T, Matsugi T. Effect of Diquafosol Ophthalmic Solution on Airflow-Induced Ocular Surface Disorder in Diabetic Rats. Clin Ophthalmol. 2020 Apr 1;14:1019-1024. doi: 10.2147/OPTH.S242764. eCollection 2020.
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- Cowlen MS, Zhang VZ, Warnock L, Moyer CF, Peterson WM, Yerxa BR. Localization of ocular P2Y2 receptor gene expression by in situ hybridization. Exp Eye Res. 2003 Jul;77(1):77-84. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00068-x.
- Tanioka H, Kuriki Y, Sakamoto A, Katsuta O, Kawazu K, Nakamura M. Expression of the P2Y(2) receptor on the rat ocular surface during a 1-year rearing period. Jpn J Ophthalmol. 2014 Nov;58(6):515-21. doi: 10.1007/s10384-014-0342-4. Epub 2014 Sep 2.
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- Pazo EE, Huang H, Fan Q, Zhang C, Yue Y, Yang L, Xu L, Moore JE, He W. Intense Pulse Light for Treating Post-LASIK Refractory Dry Eye. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Mar;39(3):155-163. doi: 10.1089/photob.2020.4931. Epub 2020 Dec 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月22日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IPLDQS2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
无论效果的方向如何，研究的结果都将被分享。
所有可能的研究受益人，包括患者、护理人员、家庭、医生、顾问委员会和医疗委员会，都将收到试验数据。
在高影响力、开放获取的医学期刊上发表文章以及在国家和国际医学会议上发表演讲将有助于实现这一目的。
IPD 共享时间框架
指导委员会将在研究结束时撰写并提交报告以供发表
IPD 共享访问标准
在临床研究中的应用
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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强脉冲光的临床试验
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological Disorders...完全的
-
Medical College of Wisconsin终止