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Gestione di DE con IPL in combinazione con DQS

22 luglio 2023 aggiornato da: He Eye Hospital

Gestione dell'occhio secco con luce pulsata intensa in combinazione con Diquafosol

È stato riportato che la luce pulsata intensa (IPL) migliora i segni e i sintomi dell'occhio secco (DE). Inoltre, è stato osservato che la secrezione lipidica della ghiandola di Meibomio migliora attraverso l'uso dell'IPL. La soluzione oftalmica di Diquafosol (DQS) stimola i recettori P2Y2 sulla superficie oculare, che migliora la secrezione di mucina dalle cellule caliciformi. Pertanto, la stabilità del film lacrimale e l'idratazione della superficie oculare possono essere ottenute indipendentemente dalla funzione delle ghiandole lacrimali. Lo scopo di questo studio prospettico era valutare e confrontare gli effetti di IPL (gruppo IPL), DQS (gruppo DQS) e IPL in combinazione con DQS (gruppo IPL+) nei partecipanti con DE persistente. Strato lipidico del film lacrimale (TFLL), tempo di rottura non invasivo (NITBUT), altezza del menisco lacrimale (TMH), punteggio di colorazione corneocongiuntivale (CS), funzione della ghiandola del meibum (MG), iperemia congiuntivale (punteggio RS), indice di malattia della superficie oculare ( OSDI) sarà valutato e confrontato al basale, al giorno 14 e al giorno 28.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e dell'Institutional Review Board dell'He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Cina (numero di approvazione: IRB2022.K029.01).

È stato segnalato che l'occhio secco evaporativo (EDE) è la forma più diffusa di malattia dell'occhio secco (DED), che è principalmente causata dall'ipofunzione della ghiandola di Meibomio o dalla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD). La MGD è definita come ''un'anomalia cronica e diffusa delle ghiandole di Meibomio, spesso caratterizzata da ostruzione del dotto terminale e/o alterazioni quali/quantitative della secrezione ghiandolare'' dall'International Workshop on MGD. Queste ghiandole sono ghiandole sebacee modificate che rilasciano il meibum direttamente sulla superficie oculare. Segni e sintomi di EDE e MGD possono essere affrontati migliorando la qualità e la quantità della secrezione di meibum.

La luce pulsata intensa (IPL) è ampiamente utilizzata per trattare le condizioni dermatologiche e la sua sorgente di luce policromatica non coerente con un'ampia gamma di lunghezze d'onda di 500-1200 nm è stata segnalata per stimolare le ghiandole sebacee facciali. Si ipotizza che l'effetto fototermico dell'IPL allevi l'infiammazione rimuovendo la microvascolarizzazione superficiale aberrante e migliori la funzione della ghiandola di Meibomio. Inoltre, un aumento della proliferazione dei fibroblasti, della formazione di collagene e del flusso sanguigno locale è stato associato all'applicazione dell'IPL sulla pelle. Diversi studi hanno documentato i benefici dell'IPL nell'alleviare segni e sintomi della DED sulla pelle perioculare.

Diquafosol soluzione oftalmica (DQS) è un dinucleotide polifosfato che, agonista del recettore purino, quando somministrato sulla superficie oculare, si lega ai recettori P2Y2 e stimola la secrezione di mucina e lacrime. L'epitelio corneale, l'epitelio congiuntivale, l'epitelio duttale della ghiandola lacrimale, le cellule sebacee della ghiandola di Meibomio e le cellule duttali della ghiandola di Meibomio esprimono tutti il ​​recettore P2Y2. Successivamente, una maggiore secrezione di mucina e secrezione lacrimale dovuta alla soluzione oftalmica DQS porta alla stabilizzazione del film lacrimale, riduce al minimo l'evaporazione lacrimale e riduce l'attrito meccanico proteggendo così l'epitelio corneale.

Lo scopo di questo studio è valutare la gestione della DE combinando i colliri IPL e DQS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110034
        • He Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • La presenza di al massimo un sintomo tra cui bruciore, sensazione di corpo estraneo, prurito o affaticamento oculare per 3 mesi
  • Punteggio OSDI ≥ 13 e TBUT <5 s o NIBUT <10 s
  • In grado e disposto a rispettare il programma di trattamento/follow-up

Criteri di esclusione:

  • Una storia recente (ultimi 30 giorni) di uso topico di farmaci oftalmici, inclusi antibiotici, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o ha richiesto l'uso cronico di farmaci oftalmici topici
  • Palpebre o tumori intraoculari che non dovrebbero esercitare pressione
  • Allergia attiva o infezione o malattia infiammatoria che potrebbe aver impedito ai soggetti di completare lo studio sulla superficie oculare
  • Qualsiasi cambiamento strutturale nel passaggio lacrimale
  • Glaucoma
  • Diabete o altre malattie sistemiche, dermatologiche o neurologiche che compromettono la salute della superficie oculare
  • Uso di farmaci antinfiammatori sistemici o farmaci che possono interferire con la produzione di lacrime, come farmaci ansiolitici, antidepressivi e antistaminici entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IP+
I partecipanti al gruppo IPL+ hanno usato DQS 1 goccia 6 volte al giorno per quattro settimane insieme a 2 sessioni di IPL, a distanza di 2 settimane.
Dispositivo: Luce pulsata intensa
L'intensità del trattamento IPL è stata scelta in base alla scala Fitzpatrick come segue: scala Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro da 570 nm.
Altri nomi:
  • IPL
Droga: Diquafosol tetrasodico
Verranno utilizzate gocce oculari di Diquafosol tetrasodico al 3% per valutare la sua utilità nei segni e nei sintomi dell'occhio secco
Altri nomi:
  • Diquas
Sperimentale: IPL
Le sessioni di trattamento IPL sono state somministrate una volta a intervalli di 2 settimane a tutti i partecipanti per 4 settimane.
Dispositivo: Luce pulsata intensa
L'intensità del trattamento IPL è stata scelta in base alla scala Fitzpatrick come segue: scala Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro da 570 nm.
Altri nomi:
  • IPL
Sperimentale: DQS
Al gruppo DQS verrà somministrata una goccia di DQS al 3% (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Giappone) sei volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Diquafosol tetrasodico
Verranno utilizzate gocce oculari di Diquafosol tetrasodico al 3% per valutare la sua utilità nei segni e nei sintomi dell'occhio secco
Altri nomi:
  • Diquas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NIBUT)
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

Il tempo di rottura iniziale del film lacrimale non invasivo sarà valutato utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania). Verranno acquisite tre letture in sequenza e il valore mediano verrà incluso nell'analisi finale. Il valore mediano sarà registrato.

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

OSDI, che è un questionario composto da 12 domande per valutare gli effetti della sindrome dell'occhio secco sulla vista, sui sintomi oculari e su qualsiasi condizione associata alla DED. Il paziente risponderà a ogni domanda su una scala che va da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna volta" e 4 indica "sempre". Se una determinata domanda è ritenuta irrilevante, verrà contrassegnata come "non applicabile (N/A)" ed esclusa dall'analisi. Il punteggio totale OSDI è calcolato secondo la seguente formula. La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano i casi più gravi di sindrome dell'occhio secco.

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione della congiuntiva e della cornea con fluoresceina e lissamina (CFS)
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

La colorazione con fluoresceina e lissamina della superficie oculare sarà suddivisa in tre zone comprendenti aree congiuntivali nasali, corneali e congiuntivali temporali. Il punteggio di colorazione variava da 0 a 3 per ciascuna zona, ottenendo un punteggio totale di 0-9 per la superficie oculare.

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
Funzione della ghiandola di Meibomio e qualità della secrezione
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

La qualità del meibum sarà valutata sotto una lampada a fessura: cinque ghiandole di Meibomio nella parte centrale della palpebra saranno valutate utilizzando una scala da 0 a 3 per ciascuna ghiandola (0 rappresenta il meibum chiaro; 1 rappresenta il meibum torbido; 2 rappresenta il meibum torbido e granuloso meibum; e 3 rappresentava il meibum denso, di consistenza simile a un dentifricio)

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
Punteggio dello strato lipidico del film lacrimale (TFLL)
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

L'interferometria dello strato lipidico del film lacrimale sarà valutata utilizzando DR-1 (Kowa, Nagoya, Giappone). I risultati saranno classificati come segue: grado 1, colore leggermente grigio, distribuzione uniforme; grado 2, colore leggermente grigio, distribuzione non uniforme; grado 3, pochi colori, distribuzione non uniforme; grado 4, molti colori, distribuzione non uniforme; grado 5, superficie corneale parzialmente esposta.

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
Altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

Il tempo di rottura del primo film lacrimale non invasivo utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania) sarà misurato tre volte consecutivamente e il valore mediano è stato registrato.

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28
Iperemia congiuntivale (punteggio RS)
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

L'iperemia congiuntivale (punteggio RS) sarà valutata dall'immagine del cheratografo (Oculus, Germania) di 1156 * 873 pixel, il punteggio del rossore (RS) (accurato a 0,1 U) è stato visualizzato sullo schermo del computer che variava da 0,0 (normale) a 4,0 ( acuto).

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno-0 (basale), giorno-14 e giorno-28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Eye Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPLDQS2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi indipendentemente dalla direzione dell'effetto. Tutti i possibili beneficiari della ricerca, inclusi pazienti, assistenti, familiari, medici, comitati consultivi e comitati medici, riceveranno i dati della sperimentazione. A questo scopo serviranno pubblicazioni su riviste mediche ad alto impatto e ad accesso aperto e conferenze a conferenze mediche nazionali e internazionali.

Periodo di condivisione IPD

Il comitato direttivo scriverà e presenterà il rapporto per la pubblicazione alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Uso negli studi clinici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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