Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledelse av DE med IPL i kombinasjon med DQS

22. juli 2023 oppdatert av: He Eye Hospital

Håndtering av tørre øyne med intenst pulserende lys i kombinasjon med diquafosol

Intens pulsed light (IPL) har blitt rapportert å forbedre tegn og symptomer på tørre øyne (DE). I tillegg har meibomske kjertelsekresjon av lipider blitt observert å forbedres gjennom bruk av IPL. Diquafosol oftalmisk løsning (DQS) stimulerer P2Y2-reseptorer på den okulære overflaten, noe som øker mucinsekresjonen fra begerceller. Derfor kan tårefilmstabilitet og hydrering av den okulære overflaten oppnås uavhengig av tårekjertlenes funksjon. Hensikten med denne prospektive studien var å evaluere og sammenligne effekten av IPL (IPL-gruppe), DQS (DQS-gruppe) og IPL i kombinasjon med DQS (IPL+-gruppe) hos deltakere med vedvarende DE. Tårefilmlipidlag (TFLL), ikke-invasiv bruddtid (NITBUT), tåremeniskhøyde (TMH), korneokonjunktival fargingscore (CS), funksjon av meibumkjertel (MG), konjunktival hyperemi (RS-score), okulær overflatesykdomsindeks ( OSDI) vil bli vurdert og sammenlignet ved baseline, dag-14 og dag-28.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og Institutional Review Board of He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Kina (godkjenningsnummer: IRB2022.K029.01).

Fordampende tørre øyne (EDE) har blitt rapportert å være den mest utbredte formen for tørre øyesykdom (DED), som hovedsakelig er forårsaket av meibomisk kjertelhypofunksjon eller meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD). MGD er definert som ''en kronisk, diffus anomali av meibomiske kjertler, ofte preget av terminal kanalblokkering og/eller kvalitative/kvantitative endringer i kjertelsekresjon'' av International Workshop on MGD. Disse kjertlene er modifiserte talgkjertler som frigjør meibum. direkte på den okulære overflaten. Tegn og symptomer på EDE og MGD kan løses ved å forbedre kvaliteten og kvantiteten av meibumsekresjon.

Intens pulsed light (IPL) er mye brukt til å behandle dermatologiske tilstander, og dens ikke-koherente polykromatiske lyskilde med bredt bølgelengdeområde på 500-1200 nm er rapportert å stimulere ansiktets talgkjertler. Den fototermiske effekten av IPL er postulert å lindre betennelse ved å fjerne avvikende overflatemikrovaskulatur og forbedre funksjonen til meibomske kjertel. Videre har en økning i fibroblastproliferasjon, kollagendannelse og lokal blodstrøm vært assosiert med påføring av IPL på huden. Flere studier har dokumentert fordelene med IPL for å lindre tegn og symptomer på DED på periokulær hud.

Diquafosol oftalmisk oppløsning (DQS) er et dinukleotidpolyfosfat som en purinoseptoragonist, når den administreres til den okulære overflaten, binder seg til P2Y2-reseptorer og stimulerer mucin- og tåresekresjon. Hornhinneepitelet, konjunktivalt epitel, tårekjertelets duktale epitel, talgceller fra meibomkjertelen og duktale celler i meibomkjertelen uttrykker alle P2Y2-reseptoren. Deretter fører økt sekresjon av mucin og tåresekresjon på grunn av DQS oftalmisk løsning til stabilisering av tårefilmen, minimerer tårefordampning og reduserer mekanisk friksjon og beskytter derved hornhinneepitelet.

Hensikten med denne studien er å vurdere håndteringen av DE ved å kombinere IPL og DQS øyedråper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • He Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Tilstedeværelsen av maksimalt ett symptom inkludert brennende, fremmedlegemefølelse, kløe eller tretthet i øynene i 3 måneder
  • OSDI-score ≥ 13 og TBUT <5 s eller NIBUT < 10 s
  • Evne og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • En nyere historie (siste 30 dager) med bruk av topikal oftalmisk medisin, inkludert antibiotika, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, eller krevde kronisk bruk av topikale oftalmiske medisiner
  • Øyelokk eller intraokulære svulster som ikke skal sette press
  • Aktiv allergi eller infeksjon eller inflammatorisk sykdom som kan ha forhindret forsøkspersonene i å fullføre studien ved øyeoverflaten
  • Enhver strukturell endring i tårepassasjen
  • Grønn stær
  • Diabetes eller andre systemiske, dermatologiske eller nevrologiske sykdommer som påvirker helsen til øyeoverflaten
  • Bruk av systemiske antiinflammatoriske legemidler eller medisiner som kan forstyrre tåreproduksjonen, som antiangst, antidepressive og antihistaminmedisiner innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPL+
Deltakerne i IPL+-gruppen brukte DQS 1 dråpe 6 ganger/per dag i fire uker sammen med 2 økter med IPL, med 2 ukers mellomrom.
Enhet: Intens pulserende lys
IPL-behandlingsintensitet ble valgt basert på Fitzpatrick-skalaen som følger: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med et 570-nm filter.
Andre navn:
  • IPL
Legemiddel: Diquafosol tetrasodium
3 % Diquafosol tetrasodium øyedråper vil bli brukt for å vurdere nytten ved tegn og symptomer på tørre øyne
Andre navn:
  • Diquas
Eksperimentell: IPL
IPL-behandlingsøkter ble administrert én gang med 2 ukers intervall til alle deltakerne i 4 uker.
Enhet: Intens pulserende lys
IPL-behandlingsintensitet ble valgt basert på Fitzpatrick-skalaen som følger: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med et 570-nm filter.
Andre navn:
  • IPL
Eksperimentell: DQS
DQS-gruppen vil bli administrert én dråpe 3 % DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) seks ganger per dag i 4 uker.
Legemiddel: Diquafosol tetrasodium
3 % Diquafosol tetrasodium øyedråper vil bli brukt for å vurdere nytten ved tegn og symptomer på tørre øyne
Andre navn:
  • Diquas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-14 og dag-28

Ikke-invasiv innledende bruddtid for tårefilm vil bli vurdert ved hjelp av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekvensielle avlesninger vil bli fanget opp, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen. Medianverdien vil bli registrert.

  • Endringer på dag-14 og dag-28 vil sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (grunnlinje), dag-14 og dag-28
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-14 og dag-28

OSDI, som er et spørreskjema bestående av 12 spørsmål for å evaluere effekten av tørre øyne-syndrom på syn, okulære symptomer og enhver tilstand forbundet med DED. Pasienten vil svare på hvert spørsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer "ingen av tiden" og 4 indikerer "hele tiden". Hvis et bestemt spørsmål anses som irrelevant, vil det bli merket som 'ikke relevant (N/A)' og ekskludert fra analysen. OSDI totalpoengsum beregnes i henhold til følgende formel. Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer mer alvorlige tilfeller av tørre øyne syndrom.

  • Endringer på dag-14 og dag-28 vil sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også bli undersøkt
Dag-0 (grunnlinje), dag-14 og dag-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein og lissamin konjunktival og hornhinnefarging (CFS)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-14 og dag-28

Fluorescein- og lissaminfarging av den okulære overflaten vil bli delt inn i tre soner som omfatter nasale konjunktivale, hornhinne- og temporale konjunktivale områder. Fargepoengsummen varierte fra 0 til 3 for hver sone, noe som ga en total poengsum på 0-9 for den okulære overflaten.

  • Endringer på dag-14 og dag-28 vil sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (grunnlinje), dag-14 og dag-28
Meibomske kjertelfunksjon og sekresjonskvalitet
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-14 og dag-28

Meibumkvalitet vil bli vurdert under en spaltelampe: Fem meibomske kjertler i midtre deler av øyelokket vil bli vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 3 for hver kjertel (0 representert klar meibum; 1 representert uklar meibum; 2 representert uklar og granulær meibum; og 3 representerte tykk, tannkremaktig konsistens meibum)

  • Endringer på dag-14 og dag-28 vil sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (grunnlinje), dag-14 og dag-28
Tear Film Lipid Layer Score (TFLL)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-14 og dag-28

Tårefilmlipidlaginterferometri vil bli vurdert ved bruk av DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). Resultatene vil bli gradert som følger: karakter 1, noe grå farge, jevn fordeling; grad 2, noe grå farge, ujevn fordeling; klasse 3, noen få farger, ujevn fordeling; klasse 4, mange farger, ujevn fordeling; grad 5, hornhinneoverflaten delvis eksponert.

  • Endringer på dag-14 og dag-28 vil sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (grunnlinje), dag-14 og dag-28
Rivemeniskhøyde (TMH)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-14 og dag-28

Ikke-invasiv bruddtid for første tårefilm ved bruk av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf vil bli målt tre ganger etter hverandre, og medianverdien ble registrert.

  • Endringer på dag-14 og dag-28 vil sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (grunnlinje), dag-14 og dag-28
Konjunktival hyperemi (RS-score)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-14 og dag-28

Konjunktival hyperemi (RS-score) vil bli vurdert av Keratograph-bilde (Oculus, Tyskland) på 1156*873 piksler, rødhetsscore (RS) (nøyaktig til 0,1 U) ble vist på dataskjermen som varierte fra 0,0 (normal) til 4,0 ( alvorlig).

  • Endringer på dag-14 og dag-28 vil sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (grunnlinje), dag-14 og dag-28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Eye Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPLDQS2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens funn vil bli delt uavhengig av effektens retning. Alle mulige mottakere av forskningen, inkludert pasienter, omsorgspersoner, familie, leger, rådgivende instanser og medisinske instanser, vil motta prøvedata. Publikasjoner med høy effekt, medisinske tidsskrifter med åpen tilgang og foredrag på nasjonale og internasjonale medisinske konferanser vil tjene dette formålet.

IPD-delingstidsramme

Styringskomiteen vil skrive og levere rapporten for publisering ved slutten av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bruk i kliniske studier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere