Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie DE z IPL w połączeniu z DQS

22 lipca 2023 zaktualizowane przez: He Eye Hospital

Leczenie zespołu suchego oka za pomocą intensywnego światła pulsacyjnego w połączeniu z diquafosolem

Donoszono, że intensywne światło pulsacyjne (IPL) łagodzi objawy suchego oka (DE). Dodatkowo zaobserwowano poprawę wydzielania lipidów przez gruczoł Meiboma dzięki zastosowaniu IPL. Roztwór oftalmiczny dikwafosolu (DQS) stymuluje receptory P2Y2 na powierzchni oka, co wzmaga wydzielanie mucyny z komórek kubkowych. Dlatego stabilność filmu łzowego i nawilżenie powierzchni oka można osiągnąć niezależnie od funkcji gruczołów łzowych. Celem tego prospektywnego badania była ocena i porównanie efektów IPL (grupa IPL), DQS (grupa DQS) i IPL w połączeniu z DQS (grupa IPL+) u uczestników z uporczywą DE. Warstwa lipidowa filmu łzowego (TFLL), nieinwazyjny czas przerwania (NITBUT), wysokość menisku łzowego (TMH), wynik barwienia rogówki i spojówki (CS), czynność gruczołu Meibum (MG), przekrwienie spojówek (wynik RS), wskaźnik choroby powierzchni oka ( OSDI) zostaną ocenione i porównane na początku badania, dnia 14 i dnia 28.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej i Institutional Review Board of He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Chiny (numer zatwierdzenia: IRB2022.K029.01).

Donoszono, że zespół suchego oka z parowaniem (EDE) jest najbardziej rozpowszechnioną postacią choroby suchego oka (DED), która jest spowodowana głównie niedoczynnością gruczołów Meiboma lub dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD). MGD jest zdefiniowana przez International Workshop on MGD jako „przewlekła, rozlana anomalia gruczołów Meiboma, często charakteryzująca się niedrożnością przewodów końcowych i/lub jakościowymi/ilościowymi zmianami w wydzielaniu gruczołów”. Gruczoły te są zmodyfikowanymi gruczołami łojowymi, które uwalniają meibum bezpośrednio na powierzchnię oka. Oznakom i podmiotom EDE i MGD można przeciwdziałać poprzez poprawę jakości i ilości wydzielania meibum.

Intensywne światło pulsacyjne (IPL) jest szeroko stosowane w leczeniu schorzeń dermatologicznych, a jego niekoherentne, polichromatyczne źródło światła o szerokim zakresie długości fali 500-1200 nm zostało opisane jako stymulujące gruczoły łojowe twarzy. Postuluje się, że efekt fototermiczny IPL łagodzi stany zapalne poprzez usuwanie nieprawidłowych mikrokrążenia powierzchniowego i poprawia funkcję gruczołów Meiboma. Ponadto stosowanie IPL na skórę wiąże się ze wzrostem proliferacji fibroblastów, tworzeniem kolagenu i miejscowym przepływem krwi. W kilku badaniach udokumentowano korzyści płynące z IPL w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych DED na skórze wokół oczu.

Roztwór oftalmiczny dikwafosolu (DQS) jest polifosforanem dinukleotydu, który będąc agonistą receptorów purynoceptorów, po podaniu na powierzchnię oka wiąże się z receptorami P2Y2 i stymuluje wydzielanie śluzu i łez. Nabłonek rogówki, nabłonek spojówki, nabłonek przewodów gruczołów łzowych, komórki łojowe gruczołów Meiboma i komórki przewodów gruczołów Meiboma wykazują ekspresję receptora P2Y2. Następnie zwiększone wydzielanie mucyny i wydzielanie łez dzięki oftalmicznemu roztworowi DQS prowadzi do stabilizacji filmu łzowego, minimalizuje parowanie łez i zmniejsza tarcie mechaniczne, chroniąc w ten sposób nabłonek rogówki.

Celem tego badania jest ocena postępowania w DE poprzez połączenie kropli do oczu IPL i DQS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110034
        • He Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Obecność co najwyżej jednego objawu, w tym pieczenie, uczucie ciała obcego, swędzenie lub zmęczenie oczu przez 3 miesiące
  • Wynik OSDI ≥ 13 i TBUT <5 s lub NIBUT < 10 s
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu leczenia/kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 30 dni) miejscowego stosowania leków okulistycznych, w tym antybiotyków, steroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub wymagała przewlekłego stosowania miejscowych leków okulistycznych
  • Powieki lub guzy wewnątrzgałkowe, które nie powinny wywierać nacisku
  • Aktywna alergia lub infekcja lub choroba zapalna, która mogła uniemożliwić pacjentom ukończenie badania na powierzchni oka
  • Wszelkie zmiany strukturalne w kanale łzowym
  • Jaskra
  • Cukrzyca lub inne choroby ogólnoustrojowe, dermatologiczne lub neurologiczne, które wpływają na zdrowie powierzchni oka
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych lub leków, które mogą zakłócać wytwarzanie łez, takich jak leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne i przeciwhistaminowe w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPL+
Uczestnicy grupy IPL+ stosowali 1 kroplę DQS 6 razy dziennie przez cztery tygodnie wraz z 2 sesjami IPL w odstępie 2 tygodni.
Urządzenie: Intensywne pulsujące światło
Intensywność leczenia IPL wybrano na podstawie skali Fitzpatricka w następujący sposób: I, II, III według skali Fitzpatricka, 10-15 J/cm2 z filtrem 570 nm.
Inne nazwy:
  • IPL
Lek: Dikwafosol tetrasodowy
Krople do oczu 3% Diquafosol tetrasodium zostaną użyte do oceny ich przydatności w objawach przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka
Inne nazwy:
  • Diquas
Eksperymentalny: IPL
Sesje leczenia IPL były przeprowadzane raz w odstępie 2 tygodni u wszystkich uczestników przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Intensywne pulsujące światło
Intensywność leczenia IPL wybrano na podstawie skali Fitzpatricka w następujący sposób: I, II, III według skali Fitzpatricka, 10-15 J/cm2 z filtrem 570 nm.
Inne nazwy:
  • IPL
Eksperymentalny: DQS
Grupie DQS będzie podawana jedna kropla 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japonia) sześć razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Dikwafosol tetrasodowy
Krople do oczu 3% Diquafosol tetrasodium zostaną użyte do oceny ich przydatności w objawach przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka
Inne nazwy:
  • Diquas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT)
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia podstawowa), dzień-14 i dzień-28

Nieinwazyjny początkowy czas przerwania filmu łzowego zostanie oceniony za pomocą topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy). Zostaną zarejestrowane trzy kolejne odczyty, a wartość mediany zostanie uwzględniona w analizie końcowej. Wartość mediany zostanie zarejestrowana.

  • Zmiany w dniu 14 i dniu 28 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, dnia 14 i dnia 28.
Dzień-0 (linia podstawowa), dzień-14 i dzień-28
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia podstawowa), dzień-14 i dzień-28

OSDI, który jest kwestionariuszem składającym się z 12 pytań do oceny wpływu zespołu suchego oka na widzenie, objawy oczne i wszelkie stany związane z DED. Pacjent odpowie na każde pytanie w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 „cały czas”. Jeśli jakieś pytanie zostanie uznane za nieistotne, zostanie oznaczone jako „nie dotyczy (nie dotyczy)” i zostanie wykluczone z analizy. Całkowity wynik OSDI oblicza się według następującego wzoru. Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe przypadki zespołu suchego oka.

  • Zmiany w dniu 14 i dniu 28 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, dnia 14 i dnia 28
Dzień-0 (linia podstawowa), dzień-14 i dzień-28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie spojówek i rogówki fluoresceiną i lizaminą (CFS)
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia podstawowa), dzień-14 i dzień-28

Barwienie powierzchni oka fluoresceiną i lizaminą zostanie podzielone na trzy strefy obejmujące obszary spojówki nosowej, rogówki i spojówki skroniowej. Wynik barwienia mieścił się w zakresie od 0 do 3 dla każdej strefy, dając całkowity wynik 0-9 dla powierzchni oka.

  • Zmiany w dniu 14 i dniu 28 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, dnia 14 i dnia 28.
Dzień-0 (linia podstawowa), dzień-14 i dzień-28
Funkcja gruczołów Meiboma i jakość wydzielania
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia podstawowa), dzień-14 i dzień-28

Jakość meibum zostanie oceniona w lampie szczelinowej: Pięć gruczołów Meibum w środkowych częściach powieki zostanie ocenionych przy użyciu skali od 0 do 3 dla każdego gruczołu (0 oznaczało przejrzystą meibum; 1 reprezentowało mętną meibum; 2 reprezentowało mętną i ziarnistą meibum) meibum; a 3 reprezentowało gęstą konsystencję przypominającą pastę do zębów meibum)

  • Zmiany w dniu 14 i dniu 28 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, dnia 14 i dnia 28.
Dzień-0 (linia podstawowa), dzień-14 i dzień-28
Ocena warstwy lipidowej filmu łzowego (TFLL)
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia podstawowa), dzień-14 i dzień-28

Interferometria warstwy lipidowej filmu łzowego zostanie oceniona przy użyciu DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonia). Wyniki będą oceniane następująco: stopień 1, kolor nieco szary, rozkład równomierny; stopień 2, kolor nieco szary, rozkład nierównomierny; stopień 3, kilka kolorów, rozmieszczenie nierównomierne; stopień 4, wiele kolorów, rozkład nierównomierny; stopień 5, powierzchnia rogówki częściowo odsłonięta.

  • Zmiany w dniu 14 i dniu 28 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, dnia 14 i dnia 28.
Dzień-0 (linia podstawowa), dzień-14 i dzień-28
Wysokość menisku łzowego (TMH)
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia podstawowa), dzień-14 i dzień-28

Nieinwazyjny czas przerwania pierwszego filmu łzowego za pomocą topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy) zostanie zmierzony trzy razy z rzędu i zapisywana będzie wartość mediany.

  • Zmiany w dniu 14 i dniu 28 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, dnia 14 i dnia 28.
Dzień-0 (linia podstawowa), dzień-14 i dzień-28
Przekrwienie spojówek (wynik RS)
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia podstawowa), dzień-14 i dzień-28

Przekrwienie spojówek (wskaźnik RS) zostanie ocenione za pomocą obrazu Keratografu (Oculus, Niemcy) o rozdzielczości 1156*873 pikseli, wynik zaczerwienienia (RS) (z dokładnością do 0,1 U) został wyświetlony na ekranie komputera w zakresie od 0,0 (normalny) do 4,0 ( ciężki : silny).

  • Zmiany w dniu 14 i dniu 28 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, dnia 14 i dnia 28.
Dzień-0 (linia podstawowa), dzień-14 i dzień-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Eye Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPLDQS2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania będą udostępniane bez względu na kierunek efektu. Dane z badania otrzymają wszyscy potencjalni beneficjenci badania, w tym pacjenci, opiekunowie, rodzina, lekarze, rady doradcze i lekarskie. Posłużą temu publikacje w ogólnodostępnych czasopismach medycznych o dużym wpływie oraz wykłady na krajowych i międzynarodowych konferencjach medycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Komitet Sterujący napisze i przedłoży raport do publikacji po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zastosowanie w badaniach klinicznych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj