Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správa DE s IPL v kombinaci s DQS

22. července 2023 aktualizováno: He Eye Hospital

Léčba suchého oka pomocí intenzivního pulzního světla v kombinaci s Diquafosolem

Bylo hlášeno, že intenzivní pulzní světlo (IPL) zlepšuje známky a příznaky suchého oka (DE). Navíc bylo pozorováno zlepšení sekrece lipidů Meibomovou žlázou díky použití IPL. Oční roztok Diquafosol (DQS) stimuluje receptory P2Y2 na povrchu oka, což zvyšuje sekreci mucinu z pohárkových buněk. Stabilita slzného filmu a hydratace očního povrchu lze tedy dosáhnout nezávisle na funkci slzných žláz. Účelem této prospektivní studie bylo vyhodnotit a porovnat účinky IPL (skupina IPL), DQS (skupina DQS) a IPL v kombinaci s DQS (skupina IPL+) u účastníků s přetrvávající DE. Lipidová vrstva slzného filmu (TFLL), doba neinvazivního rozpadu (NITBUT), výška slzného menisku (TMH), skóre korneokonjunktiválního barvení (CS), funkce meibum žlázy (MG), spojivková hyperémie (RS skóre), index onemocnění povrchu oka ( OSDI) bude hodnocen a porovnáván na začátku, 14. den a 28. den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v souladu s principy Helsinské deklarace a Institucionální revizní rady nemocnice He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Čína (číslo schválení: IRB2022.K029.01).

Bylo hlášeno, že odpařovací suché oko (EDE) je nejrozšířenější formou onemocnění suchého oka (DED), které je primárně způsobeno hypofunkcí meibomských žláz nebo dysfunkcí meibomických žláz (MGD). MGD je definována jako „chronická, difúzní anomálie meibomských žláz, často charakterizovaná blokádou terminálních kanálků a/nebo kvalitativními/kvantitativními změnami v sekreci žláz“ Mezinárodním workshopem o MGD. Tyto žlázy jsou modifikované mazové žlázy, které uvolňují meibum přímo na povrch oka. Známky a příznaky EDE a MGD lze řešit zlepšením kvality a kvantity sekrece meibum.

Intenzivní pulzní světlo (IPL) se široce používá k léčbě dermatologických stavů a ​​jeho nekoherentní polychromatický světelný zdroj s širokým rozsahem vlnových délek 500-1200 nm stimuluje obličejové mazové žlázy. Předpokládá se, že fototermální účinek IPL zmírňuje zánět odstraněním aberantní povrchové mikrovaskulatury a zvyšuje funkci meibomských žláz. Kromě toho je s aplikací IPL na kůži spojeno zvýšení proliferace fibroblastů, tvorba kolagenu a lokální průtok krve. Několik studií dokumentovalo výhody IPL při zmírňování známek a symptomů DED na periokulární kůži.

Diquafosol oční roztok (DQS) je dinukleotidpolyfosfát, který je agonistou purinoceptorů, když se podává na povrch oka, váže se na receptory P2Y2 a ​​stimuluje sekreci hlenu a slz. Epitel rohovky, spojivkový epitel, duktální epitel slzné žlázy, mazové buňky meibomské žlázy a duktální buňky meibomské žlázy všechny exprimují receptor P2Y2. Následně zvýšená sekrece hlenu a sekrece slz díky očnímu roztoku DQS vede ke stabilizaci slzného filmu, minimalizuje odpařování slz a snižuje mechanické tření, čímž chrání epitel rohovky.

Účelem této studie je posoudit léčbu DE kombinací IPL a DQS očních kapek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110034
        • He Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Přítomnost nejvýše jednoho příznaku včetně pálení, pocitu cizího tělesa, svědění nebo únavy očí po dobu 3 měsíců
  • OSDI skóre ≥ 13 a TBUT < 5 s nebo NIBUT < 10 s
  • Schopný a ochotný dodržovat léčebný/následný plán

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza (za posledních 30 dní) lokálního užívání očních léků, včetně antibiotik, steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, nebo vyžadovala chronické užívání topických očních léků
  • Oční víčka nebo nitrooční nádory, které by neměly tlačit
  • Aktivní alergie nebo infekce nebo zánětlivé onemocnění, které mohlo subjektům bránit v dokončení studie na povrchu oka
  • Jakákoli strukturální změna v slzném průchodu
  • Glaukom
  • Diabetes nebo jiná systémová, dermatologická nebo neurologická onemocnění, která ovlivňují zdraví povrchu oka
  • Užívání jakýchkoli systémových protizánětlivých léků nebo léků, které mohou interferovat s tvorbou slz, jako jsou léky proti úzkosti, antidepresiva a antihistaminika během 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPL+
Účastníci ve skupině IPL+ užívali DQS 1 kapku 6krát/den po dobu čtyř týdnů spolu se 2 sezeními IPL s odstupem 2 týdnů.
Přístroj: Intenzivní pulzní světlo
Intenzita ošetření IPL byla zvolena na základě Fitzpatrickovy škály následovně: Fitzpatrickova škála I, II, III, 10-15 J/cm2 s 570nm filtrem.
Ostatní jména:
  • IPL
Lék: Diquafosol tetrasodium
3% oční kapky Diquafosol tetrasodium budou použity k posouzení jeho užitečnosti u příznaků a symptomů suchého oka
Ostatní jména:
  • Diquas
Experimentální: IPL
IPL léčebná sezení byla podávána všem účastníkům jednou v 2týdenním intervalu po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Intenzivní pulzní světlo
Intenzita ošetření IPL byla zvolena na základě Fitzpatrickovy škály následovně: Fitzpatrickova škála I, II, III, 10-15 J/cm2 s 570nm filtrem.
Ostatní jména:
  • IPL
Experimentální: DQS
Skupině DQS bude podávána jedna kapka 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japonsko) šestkrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Diquafosol tetrasodium
3% oční kapky Diquafosol tetrasodium budou použity k posouzení jeho užitečnosti u příznaků a symptomů suchého oka
Ostatní jména:
  • Diquas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu neinvazivních slz (NIBUT)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

Neinvazivní počáteční doba přetržení slzného filmu bude hodnocena pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo). Budou zachyceny tři po sobě jdoucí odečty a střední hodnota bude zahrnuta do konečné analýzy. Bude zaznamenána střední hodnota.

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

OSDI, což je dotazník skládající se z 12 otázek pro hodnocení účinků syndromu suchého oka na vidění, oční symptomy a jakýkoli stav spojený s DED. Pacient odpoví na každou otázku na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „po celou dobu“. Pokud je určitá otázka považována za irelevantní, bude označena jako „nepoužije se (N/A)“ a bude vyloučena z analýzy. Celkové skóre OSDI se vypočítá podle následujícího vzorce. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje závažnější případy syndromu suchého oka.

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení spojivek a rohovky fluoresceinem a lissaminem (CFS)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

Barvení povrchu oka fluoresceinem a lissaminem bude rozděleno do tří zón zahrnujících oblasti nosní spojivky, rohovky a temporální spojivky. Skóre barvení se pohybovalo od 0 do 3 pro každou zónu, což dalo celkové skóre 0-9 pro povrch oka.

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Funkce Meibomské žlázy a kvalita sekrece
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

Kvalita meibum bude hodnocena pod štěrbinovou lampou: Pět meibomských žláz ve středních částech očního víčka bude hodnoceno pomocí stupnice 0 až 3 pro každou žlázu (0 představuje čiré meibum; 1 představuje zakalené meibum; 2 představuje zakalené a zrnité meibum; a 3 představují hustou, zubní pastu konzistence meibum)

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Skóre lipidové vrstvy slzného filmu (TFLL)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

Interferometrie lipidové vrstvy slzného filmu bude hodnocena pomocí DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonsko). Výsledky budou hodnoceny následovně: stupeň 1, poněkud šedá barva, rovnoměrná distribuce; stupeň 2, poněkud šedá barva, nerovnoměrné rozložení; stupeň 3, několik barev, nerovnoměrné rozložení; stupeň 4, mnoho barev, nerovnoměrné rozložení; stupeň 5, povrch rohovky částečně obnažený.

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

Neinvazivní doba rozpadu prvního slzného filmu pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo) bude měřena třikrát po sobě a byla zaznamenána střední hodnota.

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28
Konjunktivální hyperémie (RS skóre)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

Konjunktivální hyperémie (skóre RS) bude hodnocena pomocí Keratograph image (Oculus, Německo) 1156*873 pixelů, skóre zarudnutí (RS) (přesné na 0,1 U) bylo zobrazeno na obrazovce počítače v rozmezí od 0,0 (normální) do 4,0 ( těžké).

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 14 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPLDQS2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny bez ohledu na směr účinku. Všichni možní příjemci výzkumu, včetně pacientů, pečovatelů, rodiny, lékařů, poradních sborů a lékařských sborů, obdrží údaje ze zkoušek. Tomuto účelu poslouží publikace ve vysoce působivých lékařských časopisech s otevřeným přístupem a přednášky na národních a mezinárodních lékařských konferencích.

Časový rámec sdílení IPD

Řídící výbor sepíše a předloží zprávu ke zveřejnění na konci studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Použití v klinických studiích

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Intenzivní pulzní světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit