Управление DE с помощью IPL в сочетании с DQS
Лечение синдрома сухого глаза с помощью интенсивного импульсного света в сочетании с диквафозолом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и Институционального наблюдательного совета специализированной офтальмологической больницы Хэ, Шэньян, Китай (номер утверждения: IRB2022.K029.01).
Сообщается, что испарительная сухость глаз (ЭСГ) является наиболее распространенной формой болезни сухого глаза (ССГ), которая в первую очередь вызывается гипофункцией мейбомиевых желез или дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ). MGD определяется Международным семинаром по MGD как «хроническая диффузная аномалия мейбомиевых желез, часто характеризующаяся закупоркой терминального протока и/или качественными/количественными изменениями секреции желез». Эти железы представляют собой видоизмененные сальные железы, выделяющие мейбом непосредственно на поверхность глаза. Признаки и симптомы EDE и MGD можно устранить, улучшив качество и количество секреции мейбума.
Интенсивный импульсный свет (IPL) широко используется для лечения дерматологических заболеваний, а его некогерентный полихроматический источник света с широким диапазоном длин волн 500-1200 нм стимулирует сальные железы лица. Постулируется, что фототермический эффект IPL снимает воспаление за счет удаления аберрантных поверхностных микроциркуляторных сосудов и усиливает функцию мейбомиевых желез. Кроме того, увеличение пролиферации фибробластов, образования коллагена и локального кровотока было связано с применением IPL на коже. Несколько исследований задокументировали преимущества IPL в облегчении признаков и симптомов DED на окологлазной коже.
Офтальмологический раствор диквафозола (DQS) представляет собой динуклеотидполифосфат, являющийся агонистом пуринорецепторов, при введении на поверхность глаза он связывается с рецепторами P2Y2 и стимулирует секрецию муцина и слезы. Эпителий роговицы, эпителий конъюнктивы, эпителий протоков слезной железы, сальные клетки мейбомиевых желез и клетки протоков мейбомиевых желез экспрессируют рецептор P2Y2. Впоследствии усиленная секреция муцина и секреция слезы благодаря офтальмологическому раствору DQS приводит к стабилизации слезной пленки, минимизирует испарение слезы и уменьшает механическое трение, тем самым защищая эпителий роговицы.
Целью данного исследования является оценка лечения ДЭ путем сочетания глазных капель IPL и DQS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110034
- He Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Наличие не более одного симптома, включая жжение, ощущение инородного тела, зуд или усталость глаз в течение 3 месяцев.
- Оценка OSDI ≥ 13 и TBUT <5 с или NIBUT < 10 с
- Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Недавняя история (последние 30 дней) местного применения офтальмологических препаратов, включая антибиотики, стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, или необходимость постоянного использования местных офтальмологических препаратов
- Веки или внутриглазные опухоли, которые не должны давить
- Активная аллергия, инфекция или воспалительное заболевание, которые могли помешать субъектам завершить исследование на поверхности глаза.
- Любые структурные изменения слезоотводящих путей.
- Глаукома
- Диабет или другие системные, дерматологические или неврологические заболевания, влияющие на здоровье глазной поверхности.
- Использование любых системных противовоспалительных препаратов или лекарств, которые могут препятствовать выработке слез, таких как успокаивающие, антидепрессивные и антигистаминные препараты в течение 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИПЛ+
Участники группы IPL+ использовали DQS по 1 капле 6 раз в день в течение четырех недель вместе с 2 сеансами IPL с интервалом в 2 недели.
|
Интенсивность воздействия ИФЛ выбирали по шкале Фитцпатрика следующим образом: шкала Фитцпатрика I, II, III, 10-15 Дж/см2 с фильтром 570 нм.
Другие имена:
3% глазные капли Diquafosol tetrasodium будут использоваться для оценки их полезности при признаках и симптомах сухости глаз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IPL
Сеансы лечения IPL проводились один раз с интервалом в 2 недели всем участникам в течение 4 недель.
|
Интенсивность воздействия ИФЛ выбирали по шкале Фитцпатрика следующим образом: шкала Фитцпатрика I, II, III, 10-15 Дж/см2 с фильтром 570 нм.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DQS
Группе DQS будет вводиться одна капля 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Осака, Япония) шесть раз в день в течение 4 недель.
|
3% глазные капли Diquafosol tetrasodium будут использоваться для оценки их полезности при признаках и симптомах сухости глаз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивное время разрыва слезы (НИБУТ)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-14 и день-28
|
Время неинвазивного начального разрыва слезной пленки будет оцениваться с помощью топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия). Будут захвачены три последовательных показания, и среднее значение будет включено в окончательный анализ. Среднее значение будет записано.
|
День-0 (исходный уровень), день-14 и день-28
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-14 и день-28
|
OSDI, который представляет собой анкету, состоящую из 12 вопросов для оценки влияния синдрома сухого глаза на зрение, глазные симптомы и любое состояние, связанное с DED. Пациент будет отвечать на каждый вопрос по шкале от 0 до 4, где 0 означает «никогда», а 4 означает «все время». Если определенный вопрос будет сочтен неактуальным, он будет помечен как «неприменимо (N/A)» и исключен из анализа. Общий балл OSDI рассчитывается по следующей формуле. Шкала варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым случаям синдрома сухого глаза.
|
День-0 (исходный уровень), день-14 и день-28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание конъюнктивы и роговицы флуоресцеином и лиссамином (CFS)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-14 и день-28
|
Окрашивание флуоресцеином и лиссамином поверхности глаза будет разделено на три зоны, включающие области назальной конъюнктивы, роговицы и височной конъюнктивы. Оценка окрашивания варьировалась от 0 до 3 для каждой зоны, что дает общую оценку 0-9 для поверхности глаза.
|
День-0 (исходный уровень), день-14 и день-28
|
|
Функция мейбомиевых желез и качество секреции
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-14 и день-28
|
Качество мейбомиевой оболочки будет оцениваться под щелевой лампой: пять мейбомиевых желез в средней части века будут оцениваться по шкале от 0 до 3 для каждой железы (0 соответствует прозрачному мейбуму, 1 соответствует мутному мейбуму, 2 соответствует мутному и зернистому мейбум; 3 — густой мейбум, напоминающий по консистенции зубную пасту)
|
День-0 (исходный уровень), день-14 и день-28
|
|
Оценка липидного слоя слезной пленки (TFLL)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-14 и день-28
|
Интерферометрия липидного слоя слезной пленки будет оцениваться с использованием DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). Результаты будут оцениваться следующим образом: степень 1, несколько серый цвет, равномерное распределение; 2 степень, несколько серый цвет, неравномерное распределение; 3 класс, мало цветов, неравномерное распределение; 4 класс, многоцветность, неравномерное распределение; 5 степень, поверхность роговицы частично обнажена.
|
День-0 (исходный уровень), день-14 и день-28
|
|
Высота слезного мениска (TMH)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-14 и день-28
|
Время неинвазивного первого разрыва слезной пленки с помощью топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия) будет измеряться три раза подряд, и будет записано среднее значение.
|
День-0 (исходный уровень), день-14 и день-28
|
|
Гиперемия конъюнктивы (оценка RS)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-14 и день-28
|
Гиперемию конъюнктивы (показатель RS) будут оценивать с помощью кератографического изображения (Oculus, Германия) размером 1156*873 пикселей, показатель покраснения (RS) (с точностью до 0,1 U) отображали на экране компьютера в диапазоне от 0,0 (норма) до 4,0 (норма). тяжелый).
|
День-0 (исходный уровень), день-14 и день-28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jumblatt JE, Jumblatt MM. Regulation of ocular mucin secretion by P2Y2 nucleotide receptors in rabbit and human conjunctiva. Exp Eye Res. 1998 Sep;67(3):341-6. doi: 10.1006/exer.1998.0520.
- Dota A, Sakamoto A, Nagano T, Murakami T, Matsugi T. Effect of Diquafosol Ophthalmic Solution on Airflow-Induced Ocular Surface Disorder in Diabetic Rats. Clin Ophthalmol. 2020 Apr 1;14:1019-1024. doi: 10.2147/OPTH.S242764. eCollection 2020.
- Kulkarni AA, Trousdale MD, Stevenson D, Gukasyan HJ, Shiue MH, Kim KJ, Read RW, Lee VH. Nucleotide-induced restoration of conjunctival chloride and fluid secretion in adenovirus type 5-infected pigmented rabbit eyes. J Pharmacol Exp Ther. 2003 Jun;305(3):1206-11. doi: 10.1124/jpet.103.049221. Epub 2003 Mar 20.
- Cowlen MS, Zhang VZ, Warnock L, Moyer CF, Peterson WM, Yerxa BR. Localization of ocular P2Y2 receptor gene expression by in situ hybridization. Exp Eye Res. 2003 Jul;77(1):77-84. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00068-x.
- Tanioka H, Kuriki Y, Sakamoto A, Katsuta O, Kawazu K, Nakamura M. Expression of the P2Y(2) receptor on the rat ocular surface during a 1-year rearing period. Jpn J Ophthalmol. 2014 Nov;58(6):515-21. doi: 10.1007/s10384-014-0342-4. Epub 2014 Sep 2.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
- Ma J, Pazo EE, Zou Z, Jin F. Prevalence of symptomatic dry eye in breast cancer patients undergoing systemic adjuvant treatment: A cross-sectional study. Breast. 2020 Oct;53:164-171. doi: 10.1016/j.breast.2020.07.009. Epub 2020 Aug 5.
- Bron AJ, Tiffany JM. The contribution of meibomian disease to dry eye. Ocul Surf. 2004 Apr;2(2):149-65. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70150-7.
- Chhadva P, Goldhardt R, Galor A. Meibomian Gland Disease: The Role of Gland Dysfunction in Dry Eye Disease. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11S):S20-S26. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.031.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Raulin C, Greve B, Grema H. IPL technology: a review. Lasers Surg Med. 2003;32(2):78-87. doi: 10.1002/lsm.10145.
- Heymann WR. Intense pulsed light. J Am Acad Dermatol. 2007 Mar;56(3):466-7. doi: 10.1016/j.jaad.2006.10.031. No abstract available.
- Liu R, Rong B, Tu P, Tang Y, Song W, Toyos R, Toyos M, Yan X. Analysis of Cytokine Levels in Tears and Clinical Correlations After Intense Pulsed Light Treating Meibomian Gland Dysfunction. Am J Ophthalmol. 2017 Nov;183:81-90. doi: 10.1016/j.ajo.2017.08.021. Epub 2017 Sep 6.
- Baumler W, Vural E, Landthaler M, Muzzi F, Shafirstein G. The effects of intense pulsed light (IPL) on blood vessels investigated by mathematical modeling. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):132-9. doi: 10.1002/lsm.20408.
- Jeng SF, Chen JA, Chang LR, Chen CC, Shih HS, Chou TM, Chen HF, Feng GM, Yang CH. Beneficial Effect of Intense Pulsed Light on the Wound Healing in Diabetic Rats. Lasers Surg Med. 2020 Jul;52(6):530-536. doi: 10.1002/lsm.23183. Epub 2019 Nov 24.
- Cao Y, Huo R, Feng Y, Li Q, Wang F. Effects of intense pulsed light on the biological properties and ultrastructure of skin dermal fibroblasts: potential roles in photoaging. Photomed Laser Surg. 2011 May;29(5):327-32. doi: 10.1089/pho.2010.2867. Epub 2011 Mar 25.
- Chen Y, Li J, Wu Y, Lin X, Deng X, Yun-E Z. Comparative Evaluation in Intense Pulsed Light Therapy Combined with or without Meibomian Gland Expression for the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1125-1131. doi: 10.1080/02713683.2020.1867750. Epub 2021 Jan 18.
- Pazo EE, Huang H, Fan Q, Zhang C, Yue Y, Yang L, Xu L, Moore JE, He W. Intense Pulse Light for Treating Post-LASIK Refractory Dry Eye. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Mar;39(3):155-163. doi: 10.1089/photob.2020.4931. Epub 2020 Dec 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPLDQS2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .