Beheer van DE met IPL in combinatie met DQS
Beheer van droge ogen met intens gepulseerd licht in combinatie met Diquafosol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en de Institutional Review Board van He Eye Specialist Hospital, Shenyang, China (goedkeuringsnummer: IRB2022.K029.01).
Droge ogen door verdamping (EDE) is naar verluidt de meest voorkomende vorm van droge ogen (DED), die voornamelijk wordt veroorzaakt door hypofunctie van de klier van Meibom of disfunctie van de klier van Meibom (MGD). MGD wordt door de International Workshop on MGD gedefinieerd als ''een chronische, diffuse anomalie van de klieren van Meibom, vaak gekenmerkt door verstopping van de eindkanalen en/of kwalitatieve/kwantitatieve veranderingen in glandulaire secretie''. Deze klieren zijn gemodificeerde talgklieren die meibum afgeven. rechtstreeks op het oogoppervlak. Tekenen en symptomen van EDE en MGD kunnen worden aangepakt door de kwaliteit en kwantiteit van de meibumsecretie te verbeteren.
Intens gepulseerd licht (IPL) wordt veel gebruikt om dermatologische aandoeningen te behandelen, en er is gemeld dat de niet-coherente polychromatische lichtbron met een breed golflengtebereik van 500-1200 nm de talgklieren in het gezicht stimuleert. Er wordt verondersteld dat het fotothermische effect van IPL ontstekingen verlicht door afwijkende microvasculatuur aan het oppervlak te verwijderen en de functie van de klieren van Meibom verbetert. Bovendien is een toename van de proliferatie van fibroblasten, de vorming van collageen en de lokale doorbloeding in verband gebracht met de toepassing van IPL op de huid. Verschillende onderzoeken hebben de voordelen van IPL gedocumenteerd bij het verlichten van tekenen en symptomen van DED op de perioculaire huid.
Diquafosol oftalmische oplossing (DQS) is een dinucleotide polyfosfaat dat een purinoceptoragonist is, wanneer het wordt toegediend aan het oogoppervlak, het bindt aan P2Y2-receptoren en de secretie van mucine en traan stimuleert. Het hoornvliesepitheel, het conjunctivale epitheel, het ductale epitheel van de traanklier, de talgcellen van de klier van Meibom en de ductale cellen van de klier van Meibom brengen allemaal de P2Y2-receptor tot expressie. Vervolgens leidt een verbeterde secretie van mucine en traansecretie als gevolg van DQS oftalmische oplossing tot stabilisatie van de traanfilm, minimaliseert traanverdamping en vermindert mechanische wrijving waardoor het hoornvliesepitheel wordt beschermd.
Het doel van deze studie is om het beheer van DE te beoordelen door IPL- en DQS-oogdruppels te combineren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110034
- He Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- De aanwezigheid van maximaal één symptoom, waaronder een brandend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, jeuk of vermoeide ogen gedurende 3 maanden
- OSDI-score ≥ 13 en TBUT <5 s of NIBUT < 10s
- In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema
Uitsluitingscriteria:
- Een recente geschiedenis (afgelopen 30 dagen) van lokaal oogmedicatiegebruik, waaronder antibiotica, steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, of vereist het chronische gebruik van lokale oogmedicatie
- Oogleden of intraoculaire tumoren die geen druk mogen uitoefenen
- Actieve allergie of infectie of ontstekingsziekte waardoor de proefpersonen het onderzoek aan het oogoppervlak mogelijk niet konden voltooien
- Elke structurele verandering in de traanpassage
- Glaucoom
- Diabetes of andere systemische, dermatologische of neurologische ziekten die de gezondheid van het oogoppervlak aantasten
- Gebruik van systemische ontstekingsremmende medicijnen of medicijnen die de traanproductie kunnen verstoren, zoals anti-angst-, antidepressiva- en antihistaminica binnen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPL+
Deelnemers aan de IPL+-groep gebruikten DQS 1 druppel 6 keer/per dag gedurende vier weken samen met 2 IPL-sessies, met een tussenpoos van 2 weken.
|
IPL-behandelingsintensiteit werd als volgt gekozen op basis van de Fitzpatrick-schaal: Fitzpatrick-schaal I, II, III, 10-15 J/cm2 met een 570-nm filter.
Andere namen:
3% Diquafosol-tetranatrium-oogdruppels zullen worden gebruikt om het nut ervan bij tekenen en symptomen van droge ogen te beoordelen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IPL
IPL-behandelingssessies werden eenmaal met een interval van 2 weken toegediend aan alle deelnemers gedurende 4 weken.
|
IPL-behandelingsintensiteit werd als volgt gekozen op basis van de Fitzpatrick-schaal: Fitzpatrick-schaal I, II, III, 10-15 J/cm2 met een 570-nm filter.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DQS
De DQS-groep krijgt gedurende 4 weken zes keer per dag één druppel 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) toegediend.
|
3% Diquafosol-tetranatrium-oogdruppels zullen worden gebruikt om het nut ervan bij tekenen en symptomen van droge ogen te beoordelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve traanopbreektijd (NIBUT)
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), dag-14 en dag-28
|
De niet-invasieve initiële breektijd van de traanfilm zal worden beoordeeld met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf. Er worden drie achtereenvolgende metingen geregistreerd en de mediaanwaarde wordt meegenomen in de uiteindelijke analyse. De mediaanwaarde wordt geregistreerd.
|
Dag-0 (basislijn), dag-14 en dag-28
|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), dag-14 en dag-28
|
OSDI, een vragenlijst bestaande uit 12 vragen voor het evalueren van de effecten van het droge ogen-syndroom op het gezichtsvermogen, oculaire symptomen en elke aandoening die verband houdt met DED. De patiënt beantwoordt elke vraag op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'niet altijd' en 4 voor 'altijd'. Als een bepaalde vraag als irrelevant wordt beschouwd, wordt deze gemarkeerd als 'niet van toepassing (N.v.t.)' en uitgesloten van de analyse. De OSDI-totaalscore wordt berekend volgens de volgende formule. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores staan voor ernstigere gevallen van het droge-ogen-syndroom.
|
Dag-0 (basislijn), dag-14 en dag-28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoresceïne en lissamine conjunctivale en hoornvlieskleuring (CVS)
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), dag-14 en dag-28
|
Fluoresceïne- en lissaminekleuring van het oogoppervlak zal worden verdeeld in drie zones, bestaande uit nasale conjunctivale, corneale en temporale conjunctivale gebieden. De kleuringsscore varieerde van 0 tot 3 voor elke zone, resulterend in een totale score van 0-9 voor het oogoppervlak.
|
Dag-0 (basislijn), dag-14 en dag-28
|
|
Meibomklierfunctie en secretiekwaliteit
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), dag-14 en dag-28
|
De kwaliteit van de meibum wordt beoordeeld onder een spleetlamp: vijf klieren van Meibom in de middelste delen van het ooglid worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 voor elke klier (0 staat voor helder meibum; 1 staat voor troebel meibum; 2 staat voor troebel en korrelig meibum; en 3 vertegenwoordigde dikke, tandpasta-achtige consistentie meibum)
|
Dag-0 (basislijn), dag-14 en dag-28
|
|
Traanfilmlipidenlaagscore (TFLL)
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), dag-14 en dag-28
|
Traanfilmlipidenlaaginterferometrie zal worden beoordeeld met behulp van DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). De resultaten worden als volgt beoordeeld: graad 1, enigszins grijze kleur, uniforme verdeling; graad 2, enigszins grijze kleur, niet-uniforme verdeling; graad 3, een paar kleuren, niet-uniforme verdeling; graad 4, veel kleuren, niet-uniforme verdeling; graad 5, hoornvliesoppervlak gedeeltelijk zichtbaar.
|
Dag-0 (basislijn), dag-14 en dag-28
|
|
Scheur meniscushoogte (TMH)
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), dag-14 en dag-28
|
De niet-invasieve tijd voor het uiteenvallen van de eerste traanfilm met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf zal driemaal achtereenvolgens worden gemeten en de mediaanwaarde wordt geregistreerd.
|
Dag-0 (basislijn), dag-14 en dag-28
|
|
Conjunctivale hyperemie (RS-score)
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), dag-14 en dag-28
|
Conjunctivale hyperemie (RS-score) zal worden beoordeeld door Keratograph-afbeelding (Oculus, Duitsland) van 1156 * 873 pixels, roodheidsscore (RS) (nauwkeurig tot op 0,1 U) werd weergegeven op het computerscherm dat varieerde van 0,0 (normaal) tot 4,0 ( erge, ernstige).
|
Dag-0 (basislijn), dag-14 en dag-28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jumblatt JE, Jumblatt MM. Regulation of ocular mucin secretion by P2Y2 nucleotide receptors in rabbit and human conjunctiva. Exp Eye Res. 1998 Sep;67(3):341-6. doi: 10.1006/exer.1998.0520.
- Dota A, Sakamoto A, Nagano T, Murakami T, Matsugi T. Effect of Diquafosol Ophthalmic Solution on Airflow-Induced Ocular Surface Disorder in Diabetic Rats. Clin Ophthalmol. 2020 Apr 1;14:1019-1024. doi: 10.2147/OPTH.S242764. eCollection 2020.
- Kulkarni AA, Trousdale MD, Stevenson D, Gukasyan HJ, Shiue MH, Kim KJ, Read RW, Lee VH. Nucleotide-induced restoration of conjunctival chloride and fluid secretion in adenovirus type 5-infected pigmented rabbit eyes. J Pharmacol Exp Ther. 2003 Jun;305(3):1206-11. doi: 10.1124/jpet.103.049221. Epub 2003 Mar 20.
- Cowlen MS, Zhang VZ, Warnock L, Moyer CF, Peterson WM, Yerxa BR. Localization of ocular P2Y2 receptor gene expression by in situ hybridization. Exp Eye Res. 2003 Jul;77(1):77-84. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00068-x.
- Tanioka H, Kuriki Y, Sakamoto A, Katsuta O, Kawazu K, Nakamura M. Expression of the P2Y(2) receptor on the rat ocular surface during a 1-year rearing period. Jpn J Ophthalmol. 2014 Nov;58(6):515-21. doi: 10.1007/s10384-014-0342-4. Epub 2014 Sep 2.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
- Ma J, Pazo EE, Zou Z, Jin F. Prevalence of symptomatic dry eye in breast cancer patients undergoing systemic adjuvant treatment: A cross-sectional study. Breast. 2020 Oct;53:164-171. doi: 10.1016/j.breast.2020.07.009. Epub 2020 Aug 5.
- Bron AJ, Tiffany JM. The contribution of meibomian disease to dry eye. Ocul Surf. 2004 Apr;2(2):149-65. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70150-7.
- Chhadva P, Goldhardt R, Galor A. Meibomian Gland Disease: The Role of Gland Dysfunction in Dry Eye Disease. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11S):S20-S26. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.031.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Raulin C, Greve B, Grema H. IPL technology: a review. Lasers Surg Med. 2003;32(2):78-87. doi: 10.1002/lsm.10145.
- Heymann WR. Intense pulsed light. J Am Acad Dermatol. 2007 Mar;56(3):466-7. doi: 10.1016/j.jaad.2006.10.031. No abstract available.
- Liu R, Rong B, Tu P, Tang Y, Song W, Toyos R, Toyos M, Yan X. Analysis of Cytokine Levels in Tears and Clinical Correlations After Intense Pulsed Light Treating Meibomian Gland Dysfunction. Am J Ophthalmol. 2017 Nov;183:81-90. doi: 10.1016/j.ajo.2017.08.021. Epub 2017 Sep 6.
- Baumler W, Vural E, Landthaler M, Muzzi F, Shafirstein G. The effects of intense pulsed light (IPL) on blood vessels investigated by mathematical modeling. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):132-9. doi: 10.1002/lsm.20408.
- Jeng SF, Chen JA, Chang LR, Chen CC, Shih HS, Chou TM, Chen HF, Feng GM, Yang CH. Beneficial Effect of Intense Pulsed Light on the Wound Healing in Diabetic Rats. Lasers Surg Med. 2020 Jul;52(6):530-536. doi: 10.1002/lsm.23183. Epub 2019 Nov 24.
- Cao Y, Huo R, Feng Y, Li Q, Wang F. Effects of intense pulsed light on the biological properties and ultrastructure of skin dermal fibroblasts: potential roles in photoaging. Photomed Laser Surg. 2011 May;29(5):327-32. doi: 10.1089/pho.2010.2867. Epub 2011 Mar 25.
- Chen Y, Li J, Wu Y, Lin X, Deng X, Yun-E Z. Comparative Evaluation in Intense Pulsed Light Therapy Combined with or without Meibomian Gland Expression for the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1125-1131. doi: 10.1080/02713683.2020.1867750. Epub 2021 Jan 18.
- Pazo EE, Huang H, Fan Q, Zhang C, Yue Y, Yang L, Xu L, Moore JE, He W. Intense Pulse Light for Treating Post-LASIK Refractory Dry Eye. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Mar;39(3):155-163. doi: 10.1089/photob.2020.4931. Epub 2020 Dec 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPLDQS2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .