Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av DE Med IPL i kombination med DQS

22 juli 2023 uppdaterad av: He Eye Hospital

Hantering av torra ögon med intensivt pulserande ljus i kombination med diquafosol

Intensivt pulserat ljus (IPL) har rapporterats förbättra tecken och symtom på torra ögon (DE). Dessutom har utsöndring av lipider från meibomkörteln observerats förbättras genom användning av IPL. Diquafosol oftalmisk lösning (DQS) stimulerar P2Y2-receptorer på ögonytan, vilket ökar mucinutsöndringen från bägareceller. Därför kan tårfilmsstabilitet och hydratisering av ögonytan uppnås oberoende av tårkörtlarnas funktion. Syftet med denna prospektiva studie var att utvärdera och jämföra effekterna av IPL (IPL-grupp), DQS (DQS-grupp) och IPL i kombination med DQS (IPL+-grupp) hos deltagare med ihållande DE. Tårfilmslipidlager (TFLL), icke-invasiv uppbrottstid (NITBUT), tårmeniskens höjd (TMH), corneoconjunctival staining score (CS), meibumkörtel (MG) funktion, konjunktival hyperemi (RS-poäng), okulär ytsjukdomsindex ( OSDI) kommer att bedömas och jämföras vid baslinjen, dag-14 och dag-28.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och den institutionella granskningsnämnden vid He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Kina (godkännandenummer: IRB2022.K029.01).

Evaporativa torra ögon (EDE) har rapporterats vara den vanligaste formen av torra ögonsjukdom (DED), som främst orsakas av meibomisk körtelhypofunktion eller meibomisk körteldysfunktion (MGD). MGD definieras som ''en kronisk, diffus anomali i de meibomiska körtlarna, ofta kännetecknad av terminal kanalblockering och/eller kvalitativa/kvantitativa förändringar i körtelsekretionen'' av International Workshop on MGD. Dessa körtlar är modifierade talgkörtlar som frisätter meibum. direkt på ögonytan. Tecken och symtom på EDE och MGD kan åtgärdas genom att förbättra kvaliteten och kvantiteten av meibumsekretion.

Intensivt pulserat ljus (IPL) används ofta för att behandla dermatologiska tillstånd, och dess icke-koherenta polykromatiska ljuskälla med ett brett våglängdsområde på 500-1200 nm har rapporterats stimulera ansiktets talgkörtlar. Den fototermiska effekten av IPL antas lindra inflammation genom att ta bort avvikande ytmikrovaskulatur och förbättrar meibomisk körtelfunktion. Dessutom har en ökning av fibroblastproliferation, kollagenbildning och lokalt blodflöde associerats med applicering av IPL på huden. Flera studier har dokumenterat fördelarna med IPL för att lindra tecken och symtom på DED på den periokulära huden.

Diquafosol oftalmisk lösning (DQS) är ett dinukleotidpolyfosfat som en purinoceptoragonist, när det administreras på ögonytan, binder till P2Y2-receptorer och stimulerar mucin och tårsekretion. Hornhinneepitelet, konjunktivala epitelet, tårkörtelets duktala epitel, talgceller från meibomkörteln och duktalceller från meibomkörteln uttrycker alla P2Y2-receptorn. Därefter leder förbättrad utsöndring av mucin och tårsekretion på grund av DQS oftalmisk lösning till stabilisering av tårfilmen, minimerar tåravdunstning och minskar mekanisk friktion och skyddar därigenom hornhinneepitelet.

Syftet med denna studie är att bedöma hanteringen av DE genom att kombinera IPL och DQS ögondroppar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • He Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Förekomst av högst ett symptom inklusive sveda, främmande kroppskänsla, klåda eller trötthet i ögonen i 3 månader
  • OSDI-poäng ≥ 13 och TBUT <5 s eller NIBUT < 10 s
  • Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  • En nyligen anamnes (senaste 30 dagarna) av topikal användning av ögonmedicin, inklusive antibiotika, steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller krävde kronisk användning av topikala ögonmediciner
  • Ögonlock eller intraokulära tumörer som inte ska sätta press
  • Aktiv allergi eller infektion eller inflammatorisk sjukdom som kan ha hindrat försökspersonerna från att slutföra studien vid ögonytan
  • Någon strukturell förändring i tårpassagen
  • Glaukom
  • Diabetes eller andra systemiska, dermatologiska eller neurologiska sjukdomar som påverkar hälsan på ögonytan
  • Användning av systemiska antiinflammatoriska läkemedel eller mediciner som kan störa tårproduktionen, såsom ångestdämpande, antidepressiva och antihistaminmediciner inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPL+
Deltagarna i IPL+-gruppen använde DQS 1 droppe 6 gånger/per dag i fyra veckor tillsammans med 2 sessioner med IPL, med 2 veckors mellanrum.
Enhet: Intensivt pulserande ljus
IPL-behandlingsintensiteten valdes baserat på Fitzpatrick-skalan enligt följande: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med ett 570-nm-filter.
Andra namn:
  • IPL
Läkemedel: Diquafosol tetranatrium
3 % Diquafosol tetrasodium ögondroppar kommer att användas för att bedöma dess användbarhet vid tecken och symtom på torra ögon
Andra namn:
  • Diquas
Experimentell: IPL
IPL-behandlingssessioner administrerades en gång med 2 veckors intervall till alla deltagare under 4 veckor.
Enhet: Intensivt pulserande ljus
IPL-behandlingsintensiteten valdes baserat på Fitzpatrick-skalan enligt följande: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med ett 570-nm-filter.
Andra namn:
  • IPL
Experimentell: DQS
DQS-gruppen kommer att administreras en droppe 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) sex gånger per dag i fyra veckor.
Läkemedel: Diquafosol tetranatrium
3 % Diquafosol tetrasodium ögondroppar kommer att användas för att bedöma dess användbarhet vid tecken och symtom på torra ögon
Andra namn:
  • Diquas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv tårbrytningstid (NIBUT)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-14 och dag-28

Den icke-invasiva initiala tårfilmens brotttid kommer att bedömas med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre avläsningar i följd kommer att fångas och medianvärdet kommer att inkluderas i den slutliga analysen. Medianvärdet kommer att registreras.

  • Förändringar dag-14 och dag-28 kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14 och dag-28 kommer också att undersökas.
Dag-0 (baslinje), dag-14 och dag-28
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-14 och dag-28

OSDI, som är ett frågeformulär som består av 12 frågor för att utvärdera effekterna av torra ögon-syndrom på syn, okulära symtom och alla tillstånd associerade med DED. Patienten kommer att svara på varje fråga på en skala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger "ingen av tiden" och 4 anger "hela tiden". Om en viss fråga bedöms som irrelevant kommer den att markeras som "ej tillämplig (N/A)" och exkluderas från analysen. OSDI-totalpoängen beräknas enligt följande formel. Skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som representerar allvarligare fall av torra ögonsyndrom.

  • Förändringar dag-14 och dag-28 kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14 och dag-28 kommer också att undersökas
Dag-0 (baslinje), dag-14 och dag-28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorescein och lissamin konjunktival och cornea färgning (CFS)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-14 och dag-28

Fluorescein- och lissaminfärgning av ögonytan kommer att delas in i tre zoner som omfattar nasala konjunktivala, hornhinna och temporala konjunktivala områden. Färgningspoängen varierade från 0 till 3 för varje zon, vilket ger en totalpoäng på 0-9 för den okulära ytan.

  • Förändringar dag-14 och dag-28 kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14 och dag-28 kommer också att undersökas.
Dag-0 (baslinje), dag-14 och dag-28
Meibomisk körtelfunktion och sekretkvalitet
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-14 och dag-28

Meibums kvalitet kommer att bedömas under en spaltlampa: Fem meibomiska körtlar i mitten av ögonlocket kommer att bedömas med en skala från 0 till 3 för varje körtel (0 representerar klar meibum; 1 representerar grumlig meibum; 2 representerar grumlig och granulär meibum; och 3 representerade tjock, tandkrämsliknande konsistens meibum)

  • Förändringar dag-14 och dag-28 kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14 och dag-28 kommer också att undersökas.
Dag-0 (baslinje), dag-14 och dag-28
Tear Film Lipid Layer Score (TFLL)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-14 och dag-28

Tårfilmslipidlagerinterferometri kommer att bedömas med DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). Resultaten kommer att graderas enligt följande: betyg 1, något grå färg, enhetlig fördelning; grad 2, något grå färg, ojämn fördelning; grad 3, några få färger, ojämn fördelning; klass 4, många färger, ojämn fördelning; grad 5, hornhinneytan delvis exponerad.

  • Förändringar dag-14 och dag-28 kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14 och dag-28 kommer också att undersökas.
Dag-0 (baslinje), dag-14 och dag-28
Rivmeniskens höjd (TMH)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-14 och dag-28

Icke-invasiv första tårfilmsbrottstid med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf kommer att mätas tre gånger i följd och medianvärdet registrerades.

  • Förändringar dag-14 och dag-28 kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14 och dag-28 kommer också att undersökas.
Dag-0 (baslinje), dag-14 och dag-28
Konjunktival hyperemi (RS-poäng)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-14 och dag-28

Konjunktival hyperemi (RS-poäng) kommer att bedömas med Keratograph-bild (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixlar, rödhetspoäng (RS) (exakt till 0,1 U) visades på datorskärmen som sträckte sig från 0,0 (normal) till 4,0 ( svår).

  • Förändringar dag-14 och dag-28 kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14 och dag-28 kommer också att undersökas.
Dag-0 (baslinje), dag-14 och dag-28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

He Eye Hospital

Utredare

  • Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPLDQS2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens resultat kommer att delas oavsett effektens riktning. Alla möjliga förmånstagare av forskningen, inklusive patienter, vårdare, familj, läkare, rådgivande nämnder och medicinska nämnder, kommer att få försöksdata. Publikationer i högtrycksmedicinska tidskrifter med öppen tillgång och föredrag vid nationella och internationella medicinska konferenser kommer att tjäna detta syfte.

Tidsram för IPD-delning

Styrgruppen kommer att skriva och lämna in rapporten för publicering i slutet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Användning i kliniska studier

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera