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Gestion de DE avec IPL en combinaison avec DQS

22 juillet 2023 mis à jour par: He Eye Hospital

Prise en charge de la sécheresse oculaire avec la lumière pulsée intense en association avec le diquafosol

Il a été rapporté que la lumière pulsée intense (IPL) améliore les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire (DE). De plus, on a observé que la sécrétion de lipides par les glandes de Meibomius s'améliorait grâce à l'utilisation de l'IPL. La solution ophtalmique de diquafosol (DQS) stimule les récepteurs P2Y2 sur la surface oculaire, ce qui améliore la sécrétion de mucine par les cellules caliciformes. Par conséquent, la stabilité du film lacrymal et l'hydratation de la surface oculaire peuvent être obtenues indépendamment de la fonction des glandes lacrymales. Le but de cette étude prospective était d'évaluer et de comparer les effets de l'IPL (groupe IPL), du DQS (groupe DQS) et de l'IPL en combinaison avec le DQS (groupe IPL+) chez les participants atteints de DE persistant. Couche lipidique du film lacrymal (TFLL), temps de rupture non invasif (NITBUT), hauteur du ménisque lacrymal (TMH), score de coloration cornéoconjonctivale (CS), fonction de la glande meibum (MG), hyperémie conjonctivale (score RS), indice de maladie de la surface oculaire ( OSDI) seront évalués et comparés au départ, au jour 14 et au jour 28.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et du Comité d'examen institutionnel de l'hôpital spécialisé He Eye, Shenyang, Chine (numéro d'approbation : IRB2022.K029.01).

La sécheresse oculaire évaporative (EDE) a été signalée comme étant la forme la plus répandue de sécheresse oculaire (DED), qui est principalement causée par un hypofonctionnement des glandes de Meibomius ou un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Le MGD est défini comme "une anomalie chronique et diffuse des glandes de Meibomius, souvent caractérisée par un blocage des canaux terminaux et/ou des altérations qualitatives/quantitatives de la sécrétion glandulaire" par l'International Workshop on MGD.Ces glandes sont des glandes sébacées modifiées qui libèrent du meibum directement sur la surface oculaire. Les signes et symptômes de l'EDE et du MGD peuvent être traités en améliorant la qualité et la quantité de la sécrétion de meibum.

La lumière pulsée intense (IPL) est largement utilisée pour traiter les affections dermatologiques, et sa source de lumière polychromatique non cohérente avec une large gamme de longueurs d'onde de 500 à 1200 nm a été signalée pour stimuler les glandes sébacées du visage. L'effet photothermique de l'IPL est postulé pour soulager l'inflammation en éliminant la microvascularisation de surface aberrante et améliore la fonction de la glande de Meibomius. De plus, une augmentation de la prolifération des fibroblastes, de la formation de collagène et du flux sanguin local a été associée à l'application d'IPL sur la peau. Plusieurs études ont documenté les avantages de l'IPL pour atténuer les signes et les symptômes du SSO sur la peau périoculaire.

La solution ophtalmique de diquafosol (DQS) est un polyphosphate de dinucléotide qui, lorsqu'il est administré à la surface oculaire, se lie aux récepteurs P2Y2 et stimule la sécrétion de mucine et de larmes. L'épithélium cornéen, l'épithélium conjonctival, l'épithélium canalaire des glandes lacrymales, les cellules sébacées des glandes de Meibomius et les cellules canalaires des glandes de Meibomius expriment tous le récepteur P2Y2. Par la suite, une sécrétion accrue de mucine et de sécrétion de larmes due à la solution ophtalmique DQS conduit à la stabilisation du film lacrymal, minimise l'évaporation des larmes et réduit la friction mécanique, protégeant ainsi l'épithélium cornéen.

Le but de cette étude est d'évaluer la prise en charge de l'ED en combinant les collyres IPL et DQS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110034
        • He Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • La présence d'au plus un symptôme comprenant une sensation de brûlure, une sensation de corps étranger, des démangeaisons ou une fatigue oculaire pendant 3 mois
  • Score OSDI ≥ 13 et TBUT < 5 s ou NIBUT < 10 s
  • Capable et désireux de se conformer au calendrier de traitement/de suivi

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents (30 derniers jours) d'utilisation de médicaments ophtalmiques topiques, y compris des antibiotiques, des stéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou nécessitant l'utilisation chronique de médicaments ophtalmiques topiques
  • Paupières ou tumeurs intraoculaires qui ne doivent pas exercer de pression
  • Allergie active ou infection ou maladie inflammatoire qui peut avoir empêché les sujets de terminer l'étude à la surface oculaire
  • Tout changement structurel du passage lacrymal
  • Glaucome
  • Diabète ou autres maladies systémiques, dermatologiques ou neurologiques qui affectent la santé de la surface oculaire
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires systémiques ou de médicaments susceptibles d'interférer avec la production de larmes, tels que des anxiolytiques, des antidépresseurs et des antihistaminiques dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPL+
Les participants du groupe IPL+ ont utilisé DQS 1 goutte 6 fois/jour pendant quatre semaines avec 2 séances d'IPL, à 2 semaines d'intervalle.
Dispositif: Lumière pulsée intense
L'intensité du traitement IPL a été choisie sur la base de l'échelle de Fitzpatrick comme suit : échelle de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 avec un filtre de 570 nm.
Autres noms:
  • IPL
Médicament: Diquafosol tétrasodique
Des gouttes ophtalmiques de diquafosol tétrasodique à 3 % seront utilisées pour évaluer son utilité dans les signes et symptômes de sécheresse oculaire
Autres noms:
  • Diqua
Expérimental: IPL
Les séances de traitement IPL ont été administrées une fois à 2 semaines d'intervalle à tous les participants pendant 4 semaines.
Dispositif: Lumière pulsée intense
L'intensité du traitement IPL a été choisie sur la base de l'échelle de Fitzpatrick comme suit : échelle de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 avec un filtre de 570 nm.
Autres noms:
  • IPL
Expérimental: DQS
Le groupe DQS recevra une goutte de DQS à 3 % (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japon) six fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Diquafosol tétrasodique
Des gouttes ophtalmiques de diquafosol tétrasodique à 3 % seront utilisées pour évaluer son utilité dans les signes et symptômes de sécheresse oculaire
Autres noms:
  • Diqua

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture des larmes non invasif (NIBUT)
Délai: Jour-0 (ligne de base), jour-14 et jour-28

Le temps de rupture initial non invasif du film lacrymal sera évalué à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne). Trois lectures séquentielles seront capturées et la valeur médiane sera incluse dans l'analyse finale. La valeur médiane sera enregistrée.

  • Les changements au jour 14 et au jour 28 seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14 et au jour 28 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), jour-14 et jour-28
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Jour-0 (ligne de base), jour-14 et jour-28

OSDI, qui est un questionnaire composé de 12 questions pour évaluer les effets du syndrome de l'œil sec sur la vision, les symptômes oculaires et toute condition associée au SSO. Le patient répondra à chaque question sur une échelle allant de 0 à 4, 0 indiquant « jamais » et 4 indiquant « tout le temps ». Si une certaine question est jugée non pertinente, elle sera marquée comme « sans objet (N/A) » et exclue de l'analyse. Le score total OSDI est calculé selon la formule suivante. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant les cas les plus graves de syndrome de l'œil sec.

  • Les changements au jour 14 et au jour 28 seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14 et au jour 28 sera également examinée
Jour-0 (ligne de base), jour-14 et jour-28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration conjonctivale et cornéenne (CFS) à la fluorescéine et à la lissamine
Délai: Jour-0 (ligne de base), jour-14 et jour-28

La coloration à la fluorescéine et à la lissamine de la surface oculaire sera divisée en trois zones comprenant les zones conjonctivale nasale, cornéenne et conjonctivale temporale. Le score de coloration variait de 0 à 3 pour chaque zone, donnant un score total de 0 à 9 pour la surface oculaire.

  • Les changements au jour 14 et au jour 28 seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14 et au jour 28 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), jour-14 et jour-28
Fonction des glandes de Meibomius et qualité des sécrétions
Délai: Jour-0 (ligne de base), jour-14 et jour-28

La qualité du meibum sera évaluée sous une lampe à fente : Cinq glandes de Meibomius situées dans les parties médianes de la paupière seront évaluées à l'aide d'une échelle de 0 à 3 pour chaque glande (0 représentant un meibum clair ; 1 représentant un meibum trouble ; 2 représentant un meibum trouble et granuleux meibum; et 3 représentaient un dentifrice épais, de consistance semblable à du meibum)

  • Les changements au jour 14 et au jour 28 seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14 et au jour 28 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), jour-14 et jour-28
Score de la couche lipidique du film lacrymal (TFLL)
Délai: Jour-0 (ligne de base), jour-14 et jour-28

L'interférométrie de la couche lipidique du film lacrymal sera évaluée à l'aide du DR-1 (Kowa, Nagoya, Japon). Les résultats seront notés comme suit : grade 1, couleur un peu grise, distribution uniforme ; grade 2, couleur un peu grise, distribution non uniforme ; grade 3, quelques couleurs, distribution non uniforme ; grade 4, nombreuses couleurs, distribution non uniforme ; grade 5, surface cornéenne partiellement exposée.

  • Les changements au jour 14 et au jour 28 seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14 et au jour 28 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), jour-14 et jour-28
Hauteur du ménisque lacrymal (TMH)
Délai: Jour-0 (ligne de base), jour-14 et jour-28

Le temps de rupture du premier film lacrymal non invasif à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne) sera mesuré trois fois de suite et la valeur médiane a été enregistrée.

  • Les changements au jour 14 et au jour 28 seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14 et au jour 28 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), jour-14 et jour-28
Hyperémie conjonctivale (score RS)
Délai: Jour-0 (ligne de base), jour-14 et jour-28

L'hyperémie conjonctivale (score RS) sera évaluée par l'image kératographe (Oculus, Allemagne) de 1156*873 pixels, le score de rougeur (RS) (précis à 0,1 U) a été affiché sur l'écran de l'ordinateur qui variait de 0,0 (normal) à 4,0 ( grave).

  • Les changements au jour 14 et au jour 28 seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14 et au jour 28 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), jour-14 et jour-28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPLDQS2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront partagés quelle que soit la direction de l'effet. Tous les bénéficiaires potentiels de la recherche, y compris les patients, les soignants, la famille, les médecins, les conseils consultatifs et les commissions médicales, recevront les données des essais. Des publications dans des revues médicales à fort impact et en libre accès et des conférences lors de conférences médicales nationales et internationales serviront cet objectif.

Délai de partage IPD

Le comité de pilotage rédigera et soumettra le rapport pour publication à la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Utilisation dans les études cliniques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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