Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledelse af DE Med IPL i Kombination Med DQS

22. juli 2023 opdateret af: He Eye Hospital

Håndtering af tørre øjne med intenst pulserende lys i kombination med diquafosol

Intens pulserende lys (IPL) er blevet rapporteret at forbedre tegn og symptomer på tørre øjne (DE). Derudover er det blevet observeret, at meibomisk kirtlesekretion af lipider forbedres ved brug af IPL. Diquafosol oftalmisk opløsning (DQS) stimulerer P2Y2-receptorer på den okulære overflade, hvilket øger mucinsekretion fra bægerceller. Derfor kan tårefilmstabilitet og hydrering af den okulære overflade opnås uafhængigt af tårekirtlernes funktion. Formålet med denne prospektive undersøgelse var at evaluere og sammenligne effekterne af IPL (IPL-gruppe), DQS (DQS-gruppe) og IPL i kombination med DQS (IPL+-gruppe) hos deltagere med vedvarende DE. Tårefilmlipidlag (TFLL), non-invasiv breakup time (NITBUT), tåremeniskhøjde (TMH), corneoconjunctival farvningsscore (CS), meibumkirtel (MG) funktion, konjunktival hyperæmi (RS score), okulær overfladesygdomsindeks ( OSDI) vil blive vurderet og sammenlignet ved baseline, dag-14 og dag-28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og Institutional Review Board på He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Kina (godkendelsesnummer: IRB2022.K029.01).

Evaporative tørre øjne (EDE) er blevet rapporteret at være den mest udbredte form for tørre øjensygdomme (DED), som primært er forårsaget af meibomisk kirtelhypofunktion eller meibomisk kirteldysfunktion (MGD). MGD er defineret som ''en kronisk, diffus anomali af de meibomiske kirtler, ofte karakteriseret ved terminal kanalblokering og/eller kvalitative/kvantitative ændringer i kirtelsekretionen'' af International Workshop on MGD. Disse kirtler er modificerede talgkirtler, der frigiver meibum. direkte på øjets overflade. Tegn og symptomer på EDE og MGD kan løses ved at forbedre kvaliteten og kvantiteten af ​​meibum-sekretion.

Intens pulsed light (IPL) bruges i vid udstrækning til at behandle dermatologiske tilstande, og dets ikke-kohærente polykromatiske lyskilde med et bredt bølgelængdeområde på 500-1200 nm er blevet rapporteret at stimulere ansigtets talgkirtler. Den fototermiske effekt af IPL postuleres til at lindre inflammation ved at fjerne afvigende overflademikrovaskulatur og forbedrer den meibomske kirtelfunktion. Endvidere er en stigning i fibroblastproliferation, kollagendannelse og lokal blodgennemstrømning blevet forbundet med påføring af IPL på huden. Adskillige undersøgelser har dokumenteret fordelene ved IPL til at lindre tegn og symptomer på DED på den periokulære hud.

Diquafosol oftalmisk opløsning (DQS) er en dinukleotidpolyphosphat, som en purinoceptoragonist, når den administreres til den okulære overflade, binder til P2Y2-receptorer og stimulerer mucin- og tåresekretion. Hornhindeepitelet, konjunktivalt epitel, tårekirtlens duktale epitel, talgceller fra meibomkirtlen og duktale celler i meibomkirtlen udtrykker alle P2Y2-receptoren. Efterfølgende fører øget sekretion af mucin og tåresekretion på grund af DQS oftalmisk opløsning til stabilisering af tårefilmen, minimerer tårefordampning og reducerer mekanisk friktion og beskytter derved hornhindens epitel.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere håndteringen af ​​DE ved at kombinere IPL og DQS øjendråber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • He Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Tilstedeværelsen af ​​højst ét ​​symptom, herunder brændende, fremmedlegemefornemmelse, kløe eller træthed i øjnene i 3 måneder
  • OSDI-score ≥ 13 og TBUT <5 s eller NIBUT < 10 s
  • Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • En nylig historie (seneste 30 dage) med topisk brug af oftalmisk medicin, herunder antibiotika, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller krævet kronisk brug af topisk oftalmisk medicin
  • Øjenlåg eller intraokulære tumorer, der ikke bør lægge pres
  • Aktiv allergi eller infektion eller inflammatorisk sygdom, der kan have forhindret forsøgspersonerne i at gennemføre undersøgelsen ved den okulære overflade
  • Enhver strukturel ændring i tårepassagen
  • Grøn stær
  • Diabetes eller andre systemiske, dermatologiske eller neurologiske sygdomme, der påvirker øjets overflades sundhed
  • Brug af systemiske antiinflammatoriske lægemidler eller medicin, der kan forstyrre tåreproduktionen, såsom angstdæmpende, antidepressive og antihistaminmedicin inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPL+
Deltagerne i IPL+-gruppen brugte DQS 1 dråbe 6 gange om dagen i fire uger sammen med 2 sessioner med IPL med 2 ugers mellemrum.
Enhed: Intens pulserende lys
IPL-behandlingsintensiteten blev valgt baseret på Fitzpatrick-skalaen som følger: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med et 570-nm filter.
Andre navne:
  • IPL
Medicin: Diquafosol tetrasodium
3 % Diquafosol tetrasodium øjendråber vil blive brugt til at vurdere dets anvendelighed ved tegn og symptomer på tørre øjne
Andre navne:
  • Diquas
Eksperimentel: IPL
IPL-behandlingssessioner blev administreret én gang med 2 ugers interval til alle deltagere i 4 uger.
Enhed: Intens pulserende lys
IPL-behandlingsintensiteten blev valgt baseret på Fitzpatrick-skalaen som følger: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med et 570-nm filter.
Andre navne:
  • IPL
Eksperimentel: DQS
DQS-gruppen vil blive administreret en dråbe 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) seks gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Diquafosol tetrasodium
3 % Diquafosol tetrasodium øjendråber vil blive brugt til at vurdere dets anvendelighed ved tegn og symptomer på tørre øjne
Andre navne:
  • Diquas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebrudstid (NIBUT)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-14 og dag-28

Non-invasiv initial tårefilmsbrudtid vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekventielle aflæsninger vil blive fanget, og medianværdien vil blive inkluderet i den endelige analyse. Medianværdien vil blive registreret.

  • Ændringer på dag-14 og dag-28 vil blive sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), dag-14 og dag-28
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-14 og dag-28

OSDI, som er et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål til evaluering af virkningerne af tørre øjne syndrom på syn, okulære symptomer og enhver tilstand forbundet med DED. Patienten vil besvare hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver 'ingen af ​​tiden' og 4 angiver 'hele tiden'. Hvis et bestemt spørgsmål anses for irrelevant, vil det blive markeret som 'ikke relevant (N/A)' og udelukket fra analysen. OSDI's samlede score beregnes i henhold til følgende formel. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige tilfælde af tørre øjne syndrom.

  • Ændringer på dag-14 og dag-28 vil blive sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også blive undersøgt
Dag-0 (baseline), dag-14 og dag-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein og lissamin konjunktival og cornea farvning (CFS)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-14 og dag-28

Fluorescein- og lissaminfarvning af den okulære overflade vil blive opdelt i tre zoner omfattende nasale konjunktivale, corneale og temporale konjunktivale områder. Farvningsscoren varierede fra 0 til 3 for hver zone, hvilket giver en samlet score på 0-9 for den okulære overflade.

  • Ændringer på dag-14 og dag-28 vil blive sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), dag-14 og dag-28
Meibomske kirtelfunktion og sekretionskvalitet
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-14 og dag-28

Meibum-kvalitet vil blive vurderet under en spaltelampe: Fem meibomske kirtler i de midterste dele af øjenlåget vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 3 for hver kirtel (0 repræsenteret klar meibum; 1 repræsenteret uklar meibum; 2 repræsenteret uklar og granulær meibum; og 3 repræsenterede tyk, tandpasta-lignende konsistens meibum)

  • Ændringer på dag-14 og dag-28 vil blive sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), dag-14 og dag-28
Tear Film Lipid Layer Score (TFLL)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-14 og dag-28

Tårefilmlipidlaginterferometri vil blive vurderet ved hjælp af DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). Resultaterne vil blive klassificeret som følger: karakter 1, noget grå farve, ensartet fordeling; klasse 2, noget grå farve, uensartet fordeling; klasse 3, nogle få farver, uensartet fordeling; klasse 4, mange farver, uensartet fordeling; grad 5, hornhindeoverflade delvis frilagt.

  • Ændringer på dag-14 og dag-28 vil blive sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), dag-14 og dag-28
Rivmeniskhøjde (TMH)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-14 og dag-28

Ikke-invasiv første tårefilm-opbrudstid ved brug af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topografen vil blive målt tre gange i træk, og medianværdien blev registreret.

  • Ændringer på dag-14 og dag-28 vil blive sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), dag-14 og dag-28
Konjunktival hyperæmi (RS-score)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-14 og dag-28

Konjunktival hyperæmi (RS-score) vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph-billede (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixels, rødhedsscore (RS) (nøjagtig til 0,1 U) blev vist på computerskærmen, der varierede fra 0,0 (normal) til 4,0 ( alvorlig).

  • Ændringer på dag-14 og dag-28 vil blive sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), dag-14 og dag-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Eye Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPLDQS2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens resultater vil blive delt uanset effektens retning. Alle mulige modtagere af forskningen, herunder patienter, plejere, familie, læger, rådgivende udvalg og medicinske bestyrelser, vil modtage forsøgsdata. Publikationer i high impact, open-access medicinske tidsskrifter og foredrag på nationale og internationale medicinske konferencer vil tjene dette formål.

IPD-delingstidsramme

Styregruppen vil skrive og indsende rapporten til offentliggørelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Brug i kliniske undersøgelser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Intens pulserende lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner