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DQS와 함께 IPL을 사용한 DE 관리

2023년 7월 22일 업데이트: He Eye Hospital

디쿠아포솔과 함께 강렬한 펄스 광을 이용한 안구건조증 관리

강렬한 펄스 광(IPL)은 안구 건조증(DE)의 징후와 증상을 개선하는 것으로 보고되었습니다. 또한 지질의 마이봄샘 분비가 IPL 사용을 통해 개선되는 것으로 관찰되었습니다. Diquafosol 점안액(DQS)은 안구 표면의 P2Y2 수용체를 자극하여 술잔 세포에서 점액 분비를 향상시킵니다. 따라서 눈물막의 안정성과 안구 표면의 수분 공급은 눈물샘 기능과 무관하게 달성될 수 있습니다. 이 전향적 연구의 목적은 지속적인 DE가 있는 참가자에서 IPL(IPL 그룹), DQS(DQS 그룹) 및 DQS(IPL+ 그룹)와 조합된 IPL의 효과를 평가하고 비교하는 것이었습니다. 눈물막 지질층(TFLL), 비침습적 분해 시간(NITBUT), 눈물 반월상 연골 높이(TMH), 각막 결막 염색 점수(CS), 마이범선(MG) 기능, 결막 충혈(RS 점수), 안구 표면 질환 지수( OSDI) 기준선, 14일 및 28일에 평가하고 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 헬싱키 선언과 중국 선양 He Eye Specialist Hospital의 기관 검토 위원회(승인 번호: IRB2022.K029.01)의 원칙에 따라 수행됩니다.

증발성 안구건조증(EDE)은 주로 마이봄샘 기능저하 또는 마이봄샘 기능부전(MGD)에 의해 유발되는 안구건조증(DED)의 가장 흔한 형태인 것으로 보고되었습니다. MGD는 MGD에 대한 국제 워크숍에서 '마이봄샘의 만성 미만성 기형'으로 정의되며 종종 말단 관 막힘 및/또는 선 분비의 정성적/정량적 변화를 특징으로 합니다. 안구 표면에 직접. EDE 및 MGD의 징후 및 증상은 meibum 분비의 질과 양을 개선하여 해결할 수 있습니다.

강렬한 펄스 광(IPL)은 피부 질환을 치료하는 데 널리 사용되며 500-1200nm의 넓은 파장 범위를 갖는 비간섭성 다색성 광원이 얼굴 피지선을 자극하는 것으로 보고되었습니다. IPL의 광열 효과는 비정상적인 표면 미세혈관을 제거하여 염증을 완화하고 마이봄샘 기능을 향상시키는 것으로 가정됩니다. 또한, 섬유아세포 증식, 콜라겐 형성 및 국소 혈류의 증가는 피부에 IPL을 적용하는 것과 관련이 있습니다. 여러 연구에서 안구 주위 피부의 DED 징후와 증상을 완화하는 IPL의 이점을 문서화했습니다.

Diquafosol 점안액(DQS)은 purinoceptor agonist인 dinucleotide polyphosphate로 안구 표면에 투여하면 P2Y2 수용체에 결합하여 점액과 눈물 분비를 자극합니다. 각막 상피, 결막 상피, 누선 관 상피, 마이봄샘 피지 세포 및 마이봄샘 관 세포는 모두 P2Y2 수용체를 발현합니다. 그 후, DQS 점안액에 의한 점액 분비와 눈물 분비 증가는 눈물막의 안정화로 이어져 눈물 증발을 최소화하고 기계적 마찰을 줄여 각막 상피를 보호합니다.

본 연구의 목적은 IPL과 DQS 점안제를 병용하여 DE의 관리를 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110034
        • He Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 3개월 동안 작열감, 이물감, 가려움증, 눈의 피로를 포함한 최대 한 가지 증상이 지속됨
  • OSDI 점수 ≥ 13 및 TBUT <5s 또는 NIBUT < 10s
  • 치료/추적 일정을 준수할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  • 항생제, 스테로이드, 비스테로이드성 소염제를 포함한 국소 안과 약물 사용의 최근 이력(지난 30일) 또는 국소 안과 약물의 만성적 사용이 필요함
  • 압력을 가해서는 안 되는 눈꺼풀이나 안내 종양
  • 피험자가 안구 표면에서 연구를 완료하는 것을 방해했을 수 있는 활동성 알레르기 또는 감염 또는 염증성 질환
  • 눈물 통로의 모든 구조적 변화
  • 녹내장
  • 안구 표면의 건강에 영향을 미치는 당뇨병 또는 기타 전신, 피부 또는 신경계 질환
  • 항불안제, 항우울제, 항히스타민제와 같이 눈물 생성을 방해할 수 있는 전신 항염제 또는 약물을 3개월 이내에 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPL+
IPL+ 그룹의 참가자는 2주 간격으로 2회의 IPL 세션과 함께 DQS 1 드롭을 4주 동안 매일 6회 사용했습니다.
장치: 강렬한 펄스 라이트
IPL 치료 강도는 다음과 같이 Fitzpatrick 척도에 따라 선택되었습니다: Fitzpatrick 척도 I, II, III, 10-15 J/cm2, 570-nm 필터.
다른 이름들:
  • IPL
의약품: 디쿠아포솔테트라나트륨
3% Diquafosol tetrasodium 점안액은 안구 건조 징후 및 증상에 대한 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 디쿠아스
실험적: IPL
IPL 치료 세션은 4주 동안 모든 참여자에게 2주 간격으로 1회 시행되었습니다.
장치: 강렬한 펄스 라이트
IPL 치료 강도는 다음과 같이 Fitzpatrick 척도에 따라 선택되었습니다: Fitzpatrick 척도 I, II, III, 10-15 J/cm2, 570-nm 필터.
다른 이름들:
  • IPL
실험적: DQS
DQS군은 3% DQS(Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan)를 1일 6회 4주간 투여한다.
의약품: 디쿠아포솔테트라나트륨
3% Diquafosol tetrasodium 점안액은 안구 건조 징후 및 증상에 대한 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 디쿠아스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 눈물 분해 시간(NIBUT)
기간: 0일(기준), 14일 및 28일

비침습적 초기 눈물막 파괴 시간은 Keratograph 5M(Oculus, Germany) 토포그래퍼를 사용하여 평가됩니다. 3개의 순차적 판독값이 캡처되고 중앙값이 최종 분석에 포함됩니다. 중앙값이 기록됩니다.

  • 14일 및 28일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다.
  • 기준선, 14일 및 28일에서 그룹 간의 비교도 검사할 것입니다.
0일(기준), 14일 및 28일
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 0일(기준), 14일 및 28일

시력, 안구 증상 및 DED와 관련된 모든 상태에 대한 안구 건조증의 영향을 평가하기 위한 12개의 질문으로 구성된 설문지인 OSDI. 환자는 0에서 4까지 범위의 척도로 각 질문에 답할 것입니다. 0은 '전혀 그렇지 않음'을 나타내고 4는 '항상'을 나타냅니다. 특정 질문이 관련성이 없다고 판단되는 경우 '해당 사항 없음(N/A)'으로 표시하고 분석에서 제외합니다. OSDI 총점은 다음 공식에 따라 계산됩니다. 척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 안구 건조증이 더 심한 경우를 나타냅니다.

  • 14일 및 28일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다.
  • 기준선, 14일 및 28일에서의 그룹 간 비교도 검사할 것입니다.
0일(기준), 14일 및 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루오레세인 및 리사민 결막 및 각막 염색(CFS)
기간: 0일(기준), 14일 및 28일

안구 표면의 플루오레세인 및 리사민 염색은 비강 결막, 각막 및 측두 결막 영역을 포함하는 3개의 구역으로 나누어질 것이다. 염색 점수의 범위는 각 영역에 대해 0에서 3까지이며 안구 표면에 대한 총 점수는 0-9입니다.

  • 14일 및 28일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다.
  • 기준선, 14일 및 28일에서 그룹 간의 비교도 검사할 것입니다.
0일(기준), 14일 및 28일
마이 봄샘 기능 및 분비 품질
기간: 0일(기준), 14일 및 28일

세극등 아래에서 마이봄 품질을 평가합니다: 눈꺼풀 중간 부분에 있는 5개의 마이봄샘을 각 마이봄샘에 대해 0에서 3까지의 척도를 사용하여 평가합니다(0은 맑은 마이봄을 나타내고, 1은 흐린 마이봄을 나타내고, 2는 흐리고 과립을 나타냅니다) meibum; 그리고 3은 농도 meibum과 같은 진하고 치약을 나타냄)

  • 14일 및 28일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다.
  • 기준선, 14일 및 28일에서 그룹 간의 비교도 검사할 것입니다.
0일(기준), 14일 및 28일
눈물막 지질층 점수(TFLL)
기간: 0일(기준), 14일 및 28일

눈물막 지질층 간섭법은 DR-1(Kowa, Nagoya, Japan)을 사용하여 평가됩니다. 결과는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 등급 1, 다소 회색, 균일한 분포; 등급 2, 다소 회색, 불균일한 분포; 3등급, 약간의 색상, 불균일한 분포; 등급 4, 다양한 색상, 불균일한 분포; 등급 5, 각막 표면이 부분적으로 노출됨.

  • 14일 및 28일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다.
  • 기준선, 14일 및 28일에서 그룹 간의 비교도 검사할 것입니다.
0일(기준), 14일 및 28일
TMH(찢어진 반월판 높이)
기간: 0일(기준), 14일 및 28일

Keratograph 5M(Oculus, Germany) topographer를 이용하여 비침습적 첫눈물막 파괴시간을 연속 3회 측정하여 중앙값을 기록하였다.

  • 14일 및 28일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다.
  • 기준선, 14일 및 28일에서 그룹 간의 비교도 검사할 것입니다.
0일(기준), 14일 및 28일
결막 충혈(RS 점수)
기간: 0일(기준), 14일 및 28일

결막 충혈(RS 점수)은 1156*873 픽셀의 Keratograph 이미지(Oculus, 독일)로 평가할 것이며, 적색 점수(RS)(정확도는 0.1 U)가 0.0(정상)에서 4.0(정상)까지의 범위로 컴퓨터 화면에 표시되었습니다( 극심한).

  • 14일 및 28일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다.
  • 기준선, 14일 및 28일에서 그룹 간의 비교도 검사할 것입니다.
0일(기준), 14일 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

He Eye Hospital

수사관

  • 연구 의자: Emmanuel Eric Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPLDQS2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 효과의 방향에 관계없이 공유됩니다. 환자, 간병인, 가족, 의사, 자문위원회 및 의료위원회를 포함하여 연구의 모든 가능한 수혜자는 시험 데이터를 받게 됩니다. 영향력이 큰 오픈 액세스 의학 저널의 간행물과 국내 및 국제 의학 학회에서의 강연이 이러한 목적에 도움이 될 것입니다.

IPD 공유 기간

운영 위원회는 연구 종료 시 출판을 위해 보고서를 작성하고 제출합니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 연구에 사용

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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