SSにおける重度の血小板減少症に対するタクロリムスとグルココルチコイド
2023年1月12日 更新者：Wen Zhang、Peking Union Medical College Hospital
シェーグレン症候群における重度の血小板減少症に対するタクロリムスとグルココルチコイド
この 12 週間の無作為化非盲検試験では、重度の血小板減少症のシェーグレン症候群患者を対象に、グルココルチコイドと併用したタクロリムスの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、シェーグレン症候群患者における重度の血小板減少症の治療のために、グルココルチコイドと組み合わせたタクロリムスの有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hua Chen, Dr.
- 電話番号：861069159962
- メール：chenhua@pumch.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2002年に改訂されたAmerican-European Consensus Group (AECG)基準によるシェーグレン症候群の診断。
- ベースラインの血小板数が 30×109/L 未満。
除外基準:
- 付随する他の全身性自己免疫疾患。
- シェーグレン症候群のその他の重篤な合併症。
- 白血球数 <2.5x10^9/L、ヘモグロビン <80 g/L、AST/ALT >1.5 ULN、血清クレアチン > 1.5 mg/dL などの異常な臨床検査。
- -3か月以内にグルココルチコイド、免疫抑制剤、または生物学的製剤を投与された。
- 活動性の急性または慢性感染症。
- 悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プレドニゾロン単剤療法
経口プレドニゾロン 1mg/kg を毎日 4 週間、その後 8 週間で 7.5mg に漸減。
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経口プレドニゾロン 1mg/kg を毎日 4 週間、その後 8 週間で 7.5mg に漸減。
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実験的：プレドニゾロン＋タクロリムス
経口プレドニゾロン 1mg/kg を毎日 4 週間、その後 8 週間で 7.5mg に漸減。
経口タクロリムス 1-2mg を 1 日 2 回、12 週間。
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経口タクロリムス 1-2mg を 1 日 2 回、12 週間。
経口プレドニゾロン 1mg/kg を毎日 4 週間、その後 8 週間で 7.5mg に漸減。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：12週目
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12 週目の完全奏効 (血小板数 > 100×10^9/L) 率。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：4週目と8週目
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4 週目および 8 週目での完全寛解 (血小板数 > 100×10^9/L) 率。
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4週目と8週目
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部分回答率
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4 週目、8 週目、12 週目での部分奏効 (血小板数 50-100×10^9/L) 率
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4週目、8週目、12週目
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ESSDAIの改善
時間枠：12週目
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12 週目の ESSDAI (EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数) スコア (0-123、高いほど悪い) のベースラインからの変化。
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12週目
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ESSPRIの改善
時間枠：12週目
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12 週目の ESSPRI (EULAR シェーグレン症候群患者報告指数) スコア (0-10、高いほど悪い) のベースラインからの変化。
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12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫グロブリン
時間枠：12週目
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12 週目の免疫グロブリン (IgG、IgM、および IgA) レベルのベースラインからの変化。
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12週目
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リウマチ因子
時間枠：12週目
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12週目のリウマチ因子レベルのベースラインからの変化。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-22PJ1065b
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。