Tacrolimus Plus Glucocorticoïde pour la thrombocytopénie sévère dans le SS
12 janvier 2023 mis à jour par: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Tacrolimus plus glucocorticoïde pour la thrombocytopénie sévère dans le syndrome de Sjögren
Cette étude randomisée en ouvert de 12 semaines évalue l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus associé à un glucocorticoïde chez les patients atteints du syndrome de Sjögren présentant une thrombocytopénie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus associé à un glucocorticoïde pour le traitement de la thrombocytopénie sévère chez les patients atteints du syndrome de Sjögren.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hua Chen, Dr.
- Numéro de téléphone: 861069159962
- E-mail: chenhua@pumch.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome de Sjögren selon les critères révisés de 2002 de l'American-European Consensus Group (AECG).
- Nombre de plaquettes de base inférieur à 30 × 109/L.
Critère d'exclusion:
- Concomitance d'autres maladies auto-immunes systémiques.
- Autres complications graves du syndrome de Sjogren.
- Tests de laboratoire anormaux tels que : nombre de globules blancs < 2,5 x 10 ^ 9/L, hémoglobine < 80 g/L, AST/ALT > 1,5 ULN, créatine sérique > 1,5 mg/dL.
- A reçu des glucocorticoïdes, des immunosuppresseurs ou des agents biologiques dans les 3 mois.
- Infections aiguës ou chroniques actives.
- Antécédents de malignité.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Monothérapie à la prednisolone
Prednisolone orale 1 mg/kg par jour pendant 4 semaines, puis réduction à 7,5 mg en 8 semaines.
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Prednisolone orale 1 mg/kg par jour pendant 4 semaines, puis réduction à 7,5 mg en 8 semaines.
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Expérimental: Prednisolone plus Tacrolimus
Prednisolone orale 1 mg/kg par jour pendant 4 semaines, puis réduction à 7,5 mg en 8 semaines.
Tacrolimus oral 1-2 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Tacrolimus oral 1-2 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
Prednisolone orale 1 mg/kg par jour pendant 4 semaines, puis réduction à 7,5 mg en 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète
Délai: semaine 12
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Taux de réponse complète (numération plaquettaire > 100×10^9/L) à la semaine 12.
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète
Délai: semaine 4 et semaine 8
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Taux de réponse complète (numération plaquettaire > 100 × 10 ^ 9 / L) à la semaine 4 et à la semaine 8.
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semaine 4 et semaine 8
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Taux de réponse partielle
Délai: semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Taux de réponse partielle (nombre de plaquettes 50-100 × 10 ^ 9 / L) à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
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semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Amélioration ESSDAI
Délai: semaine 12
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Changement par rapport au départ du score ESSDAI (EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index) (0-123, plus élevé est pire) à la semaine 12.
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semaine 12
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Amélioration ESSPRI
Délai: semaine 12
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Changement par rapport au départ du score ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) (0-10, plus élevé est pire) à la semaine 12.
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semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunoglobulines
Délai: semaine 12
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Changement par rapport au départ des taux d'immunoglobuline (IgG, IgM et IgA) à la semaine 12.
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semaine 12
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Facteur rhumatoïde
Délai: semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de facteur rhumatoïde à la semaine 12.
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Réel)
23 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies hématologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Troubles des plaquettes sanguines
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Syndrome
- Thrombocytopénie
- Le syndrome de Sjogren
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Prednisolone
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- I-22PJ1065b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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