Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takrolimus Plus Glukokortikoid for alvorlig trombocytopeni i SS

12. januar 2023 oppdatert av: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Takrolimus Plus Glukokortikoid for alvorlig trombocytopeni ved Sjøgrens syndrom

Denne 12-ukers randomiserte, åpne studien evaluerer effekten og sikkerheten til takrolimus kombinert med glukokortikoid for pasienter med Sjogrens syndrom med alvorlig trombocytopeni.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer effekten og sikkerheten til takrolimus kombinert med glukokortikoid for behandling av alvorlig trombocytopeni hos pasienter med Sjogrens syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Sjøgrens syndrom i henhold til kriteriene for 2002 reviderte American-European Consensus Group (AECG).
  • Baseline blodplatetall mindre enn 30×109/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig andre systemiske autoimmune sykdommer.
  • Andre alvorlige komplikasjoner av Sjøgrens syndrom.
  • Unormale laboratorietester som: antall hvite blodlegemer <2,5x10^9/L, hemoglobin <80 g/L, ASAT/ALT >1,5 ULN, serumkreatin > 1,5 mg/dL.
  • Fikk glukokortikoider, immundempende midler eller biologiske midler innen 3 måneder.
  • Aktive akutte eller kroniske infeksjoner.
  • Historie om malignitet.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Prednisolon monoterapi
Oral prednisolon 1 mg/kg daglig i 4 uker, deretter trappet ned til 7,5 mg på 8 uker.
Legemiddel: Prednisolon
Oral prednisolon 1 mg/kg daglig i 4 uker, deretter trappet ned til 7,5 mg på 8 uker.
Eksperimentell: Prednisolon pluss takrolimus
Oral prednisolon 1 mg/kg daglig i 4 uker, deretter trappet ned til 7,5 mg på 8 uker. Oral takrolimus 1-2 mg to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Takrolimus
Oral takrolimus 1-2 mg to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Prednisolon
Oral prednisolon 1 mg/kg daglig i 4 uker, deretter trappet ned til 7,5 mg på 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: uke 12
Fullstendig respons (blodplatetall > 100×10^9/L) ved uke 12.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: uke 4 og uke 8
Fullstendig respons (blodplatetall > 100×10^9/L) i uke 4 og uke 8.
uke 4 og uke 8
Delvis svarprosent
Tidsramme: uke 4, uke 8 og uke 12
Delvis respons (blodplatetall 50-100×10^9/L) i uke 4, uke 8 og uke 12
uke 4, uke 8 og uke 12
ESSDAI forbedring
Tidsramme: uke 12
Endring fra baseline i ESSDAI (EULAR Sjogrens Syndrome Disease Activity Index) poengsum (0-123, høyere er verre) ved uke 12.
uke 12
ESSPRI forbedring
Tidsramme: uke 12
Endring fra baseline i ESSPRI (EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index) score (0-10, høyere er verre) ved uke 12.
uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobuliner
Tidsramme: uke 12
Endring fra baseline i immunglobulin (IgG, IgM og IgA) nivåer ved uke 12.
uke 12
Revmatoid faktor
Tidsramme: uke 12
Endring fra baseline i revmatoidfaktornivå ved uke 12.
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-22PJ1065b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere