Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimus plus glucocorticoïde voor ernstige trombocytopenie bij SS

12 januari 2023 bijgewerkt door: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Tacrolimus plus glucocorticoïde voor ernstige trombocytopenie bij het syndroom van Sjögren

Deze gerandomiseerde, open-label studie van 12 weken evalueert de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus in combinatie met glucocorticoïd bij patiënten met het syndroom van Sjögren met ernstige trombocytopenie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Tacrolimus in combinatie met Glucocorticoïd voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij patiënten met het syndroom van Sjögren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het syndroom van Sjögren volgens de in 2002 herziene criteria van de American-European Consensus Group (AECG).
  • Baseline aantal bloedplaatjes minder dan 30×109/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige andere systemische auto-immuunziekten.
  • Andere ernstige complicaties van het syndroom van Sjögren.
  • Abnormale laboratoriumtesten zoals: aantal witte bloedcellen <2,5x10^9/L, hemoglobine <80 g/L, ASAT/ALAT >1,5 ULN, serumcreatine >1,5 mg/dL.
  • Kreeg binnen 3 maanden glucocorticoïden, immunosuppressiva of biologische agentia.
  • Actieve acute of chronische infecties.
  • Geschiedenis van maligniteit.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Prednisolon monotherapie
Oraal prednisolon 1 mg/kg per dag gedurende 4 weken, daarna afbouwend naar 7,5 mg in 8 weken.
Geneesmiddel: Prednisolon
Oraal prednisolon 1 mg/kg per dag gedurende 4 weken, daarna afbouwend naar 7,5 mg in 8 weken.
Experimenteel: Prednisolon plus Tacrolimus
Oraal prednisolon 1 mg/kg per dag gedurende 4 weken, daarna afbouwend naar 7,5 mg in 8 weken. Oraal tacrolimus 1-2 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Oraal Tacrolimus 1-2 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Prednisolon
Oraal prednisolon 1 mg/kg per dag gedurende 4 weken, daarna afbouwend naar 7,5 mg in 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: week 12
Volledige respons (aantal bloedplaatjes > 100×10^9/L) in week 12.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: week 4 en week 8
Volledige respons (aantal bloedplaatjes > 100×10^9/L) in week 4 en week 8.
week 4 en week 8
Gedeeltelijk responspercentage
Tijdsspanne: week 4, week 8 en week 12
Gedeeltelijke respons (aantal bloedplaatjes 50-100×10^9/L) in week 4, week 8 en week 12
week 4, week 8 en week 12
ESSDAI-verbetering
Tijdsspanne: week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ESSDAI-score (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) (0-123, hoe hoger hoe slechter) in week 12.
week 12
ESSPRI-verbetering
Tijdsspanne: week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ESSPRI-score (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index) (0-10, hoger is slechter) in week 12.
week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunoglobulinen
Tijdsspanne: week 12
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline (IgG, IgM en IgA) niveaus in week 12.
week 12
Reumafactor
Tijdsspanne: week 12
Verandering ten opzichte van baseline in reumafactorniveau in week 12.
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-22PJ1065b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren