他克莫司联合糖皮质激素治疗 SS 中的严重血小板减少症
2023年1月12日 更新者：Wen Zhang、Peking Union Medical College Hospital
他克莫司联合糖皮质激素治疗干燥综合征患者的严重血小板减少症
这项为期 12 周的随机、开放标签研究评估了他克莫司联合糖皮质激素治疗伴有严重血小板减少症的干燥综合征患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究评价他克莫司联合糖皮质激素治疗干燥综合征重度血小板减少症的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hua Chen, Dr.
- 电话号码：861069159962
- 邮箱：chenhua@pumch.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2002 年修订的美国-欧洲共识小组 (AECG) 标准诊断干燥综合征。
- 基线血小板计数低于 30×109/L。
排除标准：
- 并发其他系统性自身免疫性疾病。
- 干燥综合征的其他严重并发症。
- 实验室检查异常，例如：白细胞计数 <2.5x10^9/L，血红蛋白 <80 g/L，AST/ALT >1.5 ULN，血清肌酸 > 1.5 mg/dL。
- 3个月内接受过糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂。
- 活动性急性或慢性感染。
- 恶性肿瘤史。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：泼尼松龙单药治疗
口服泼尼松龙 1mg/kg，每天 4 周，然后在 8 周内减量至 7.5mg。
|
口服泼尼松龙 1mg/kg，每天 4 周，然后在 8 周内减量至 7.5mg。
|
|
实验性的：泼尼松龙加他克莫司
口服泼尼松龙 1mg/kg，每天 4 周，然后在 8 周内减量至 7.5mg。
口服他克莫司 1-2mg，每天两次，持续 12 周。
|
口服他克莫司 1-2mg，每天两次，持续 12 周。
口服泼尼松龙 1mg/kg，每天 4 周，然后在 8 周内减量至 7.5mg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全响应率
大体时间：第 12 周
|
第 12 周时的完全缓解率（血小板计数 > 100×10^9/L）。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全响应率
大体时间：第 4 周和第 8 周
|
第 4 周和第 8 周的完全缓解率（血小板计数 > 100×10^9/L）。
|
第 4 周和第 8 周
|
|
部分回复率
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
第 4 周、第 8 周和第 12 周的部分缓解率（血小板计数 50-100×10^9/L）
|
第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
|
ESSDAI改进
大体时间：第 12 周
|
第 12 周时 ESSDAI（EULAR 干燥综合征疾病活动指数）评分（0-123，越高越差）相对于基线的变化。
|
第 12 周
|
|
ESSPRI改进
大体时间：第 12 周
|
第 12 周时 ESSPRI（EULAR 干燥综合征患者报告指数）评分（0-10，越高越差）相对于基线的变化。
|
第 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫球蛋白
大体时间：第 12 周
|
第 12 周时免疫球蛋白（IgG、IgM 和 IgA）水平相对于基线的变化。
|
第 12 周
|
|
类风湿因子
大体时间：第 12 周
|
第 12 周时类风湿因子水平相对于基线的变化。
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I-22PJ1065b
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司的临床试验
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的