Tacrolimus más glucocorticoide para la trombocitopenia grave en SS
12 de enero de 2023 actualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Tacrolimus más glucocorticoide para la trombocitopenia grave en el síndrome de Sjogren
Este estudio abierto, aleatorizado y de 12 semanas de duración evalúa la eficacia y la seguridad de tacrolimus combinado con glucocorticoides para pacientes con síndrome de Sjogren y trombocitopenia grave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de Tacrolimus combinado con Glucocorticoides para el tratamiento de trombocitopenia severa en pacientes con síndrome de Sjogren.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Chen, Dr.
- Número de teléfono: 861069159962
- Correo electrónico: chenhua@pumch.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome de Sjogren según los criterios revisados del American-European Consensus Group (AECG) de 2002.
- Recuentos basales de plaquetas inferiores a 30 × 109/L.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades autoinmunes sistémicas concomitantes.
- Otras complicaciones graves del síndrome de Sjogren.
- Pruebas de laboratorio anormales como: recuento de glóbulos blancos <2,5x10^9/L, hemoglobina <80 g/L, AST/ALT >1,5 ULN, creatina sérica > 1,5 mg/dL.
- Recibió glucocorticoides, inmunosupresores o agentes biológicos dentro de los 3 meses.
- Infecciones agudas o crónicas activas.
- Historia de malignidad.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Monoterapia con prednisolona
Prednisolona oral 1 mg/kg al día durante 4 semanas, luego se redujo a 7,5 mg en 8 semanas.
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Prednisolona oral 1 mg/kg al día durante 4 semanas, luego se redujo a 7,5 mg en 8 semanas.
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Experimental: Prednisolona más Tacrolimus
Prednisolona oral 1 mg/kg al día durante 4 semanas, luego se redujo a 7,5 mg en 8 semanas.
Tacrolimus oral 1-2 mg dos veces al día durante 12 semanas.
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Tacrolimus oral 1-2 mg dos veces al día durante 12 semanas.
Prednisolona oral 1 mg/kg al día durante 4 semanas, luego se redujo a 7,5 mg en 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: semana 12
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Tasas de respuesta completa (recuento de plaquetas > 100×10^9/L) en la semana 12.
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: semana 4 y semana 8
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Tasas de respuesta completa (recuento de plaquetas > 100×10^9/L) en la semana 4 y la semana 8.
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semana 4 y semana 8
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Tasa de respuesta parcial
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8 y semana 12
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Tasas de respuesta parcial (recuento de plaquetas 50-100 × 10 ^ 9 / L) en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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semana 4, semana 8 y semana 12
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Mejora ESDAI
Periodo de tiempo: semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación ESSDAI (Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren de EULAR) (0-123, más alto es peor) en la semana 12.
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semana 12
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Mejora ESSPRI
Periodo de tiempo: semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación ESSPRI (Índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren de EULAR) (0-10, más alto es peor) en la semana 12.
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semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: semana 12
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina (IgG, IgM e IgA) en la semana 12.
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semana 12
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Factor reumatoide
Periodo de tiempo: semana 12
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Cambio desde el inicio en el nivel de factor reumatoide en la semana 12.
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Trombocitopenia
- Síndrome de Sjogren
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisolona
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- I-22PJ1065b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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