Tacrolimus Plus Glukokortikoid til svær trombocytopeni i SS
12. januar 2023 opdateret af: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Tacrolimus Plus glukokortikoid til svær trombocytopeni ved Sjogrens syndrom
Dette 12-ugers randomiserede, åbne studie evaluerer virkningen og sikkerheden af Tacrolimus kombineret med glukokortikoid til patienter med Sjogrens syndrom med svær trombocytopeni.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer virkningen og sikkerheden af Tacrolimus kombineret med glukokortikoid til behandling af svær trombocytopeni hos patienter med Sjogrens syndrom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hua Chen, Dr.
- Telefonnummer: 861069159962
- E-mail: chenhua@pumch.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Sjogrens syndrom i henhold til 2002 reviderede American-European Consensus Group (AECG) kriterier.
- Baseline blodpladetal mindre end 30×109/L.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig andre systemiske autoimmune sygdomme.
- Andre alvorlige komplikationer af Sjogrens syndrom.
- Unormale laboratorieprøver såsom: antal hvide blodlegemer <2,5x10^9/L, hæmoglobin <80 g/L, ASAT/ALT >1,5 ULN, serumkreatin > 1,5 mg/dL.
- Modtaget glukokortikoider, immunsuppressiva eller biologiske midler inden for 3 måneder.
- Aktive akutte eller kroniske infektioner.
- Historie om malignitet.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Prednisolon monoterapi
Oral prednisolon 1 mg/kg dagligt i 4 uger, derefter nedtrappet til 7,5 mg på 8 uger.
|
Oral prednisolon 1 mg/kg dagligt i 4 uger, derefter nedtrappet til 7,5 mg på 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Prednisolon plus tacrolimus
Oral prednisolon 1 mg/kg dagligt i 4 uger, derefter nedtrappet til 7,5 mg på 8 uger.
Oral tacrolimus 1-2 mg to gange dagligt i 12 uger.
|
Oral Tacrolimus 1-2 mg to gange dagligt i 12 uger.
Oral prednisolon 1 mg/kg dagligt i 4 uger, derefter nedtrappet til 7,5 mg på 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet svarprocent
Tidsramme: uge 12
|
Fuldstændig respons (trombocyttal > 100×10^9/L) i uge 12.
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet svarprocent
Tidsramme: uge 4 og uge 8
|
Fuldstændig respons (trombocyttal > 100×10^9/L) i uge 4 og uge 8.
|
uge 4 og uge 8
|
|
Delvis svarprocent
Tidsramme: uge 4, uge 8 og uge 12
|
Delvis respons (trombocyttal 50-100×10^9/L) i uge 4, uge 8 og uge 12
|
uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
ESSDAI forbedring
Tidsramme: uge 12
|
Ændring fra baseline i ESSDAI (EULAR Sjogrens Syndrome Disease Activity Index) score (0-123, højere er værre) i uge 12.
|
uge 12
|
|
ESSPRI forbedring
Tidsramme: uge 12
|
Ændring fra baseline i ESSPRI (EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index) score (0-10, højere er værre) i uge 12.
|
uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliner
Tidsramme: uge 12
|
Ændring fra baseline i immunoglobulin (IgG, IgM og IgA) niveauer i uge 12.
|
uge 12
|
|
Reumatoid faktor
Tidsramme: uge 12
|
Ændring fra baseline i reumatoidfaktorniveau i uge 12.
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Hæmatologiske sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Blodpladeforstyrrelser
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Trombocytopeni
- Sjøgrens syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Calcineurin-hæmmere
- Prednisolon
- Tacrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- I-22PJ1065b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tacrolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationsmodtagerBelgien, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Forenede Stater, Holland, Irland, Sverige, Brasilien, Colombia, Frankrig, Den Russiske Føderation, Argentina, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater, Belgien, Colombia, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Israel, Frankrig, Ungarn, Holland, Argentina, Canada, Irland, Sverige, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Tjekkiet
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.AfsluttetLevertransplantationKorea, Republikken
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.RekrutteringLungetransplantation; KomplikationerHolland
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Limerick BioPharmaAfsluttetSund og raskAustralien
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...Ukendt
-
Panacea Biotec LtdAfsluttet