Такролимус плюс глюкокортикоид при тяжелой тромбоцитопении при СС
12 января 2023 г. обновлено: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Такролимус плюс глюкокортикоид при тяжелой тромбоцитопении при синдроме Шегрена
Это 12-недельное рандомизированное открытое исследование оценивает эффективность и безопасность такролимуса в сочетании с глюкокортикоидом у пациентов с синдромом Шегрена и тяжелой тромбоцитопенией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность такролимуса в сочетании с глюкокортикоидом для лечения тяжелой тромбоцитопении у пациентов с синдромом Шегрена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hua Chen, Dr.
- Номер телефона: 861069159962
- Электронная почта: chenhua@pumch.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома Шегрена в соответствии с пересмотренными критериями Американско-европейской группы консенсуса (AECG) 2002 года.
- Базовое количество тромбоцитов менее 30×109/л.
Критерий исключения:
- Сопутствующие другие системные аутоиммунные заболевания.
- Другие тяжелые осложнения синдрома Шегрена.
- Аномальные лабораторные анализы, такие как: количество лейкоцитов <2,5x10^9/л, гемоглобин <80 г/л, АСТ/АЛТ >1,5 ВГН, креатин сыворотки >1,5 мг/дл.
- Получал глюкокортикоиды, иммунодепрессанты или биологические препараты в течение 3 мес.
- Активные острые или хронические инфекции.
- История злокачественности.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Монотерапия преднизолоном
Пероральный преднизолон 1 мг/кг в день в течение 4 недель, затем доза снижается до 7,5 мг в течение 8 недель.
|
Пероральный преднизолон 1 мг/кг в день в течение 4 недель, затем доза снижается до 7,5 мг в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Преднизолон плюс такролимус
Пероральный преднизолон 1 мг/кг в день в течение 4 недель, затем доза снижается до 7,5 мг в течение 8 недель.
Пероральный такролимус 1-2 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
|
Пероральный такролимус 1-2 мг два раза в день в течение 12 недель.
Пероральный преднизолон 1 мг/кг в день в течение 4 недель, затем доза снижается до 7,5 мг в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: неделя 12
|
Полный ответ (количество тромбоцитов > 100×10^9/л) на 12-й неделе.
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 4 неделя и 8 неделя
|
Полный ответ (количество тромбоцитов > 100×10^9/л) на 4-й и 8-й неделе.
|
4 неделя и 8 неделя
|
|
Частичная частота ответов
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
Частота частичного ответа (количество тромбоцитов 50-100×10^9/л) на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
|
Улучшение ESSDAI
Временное ограничение: неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя ESSDAI (индекс активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR) (0–123, чем выше, тем хуже) на 12-й неделе.
|
неделя 12
|
|
Улучшение ЭССПР
Временное ограничение: неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя ESSPRI (индекс EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported) (0–10, чем выше, тем хуже) на 12-й неделе.
|
неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуноглобулины
Временное ограничение: неделя 12
|
Изменение уровней иммуноглобулинов (IgG, IgM и IgA) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
неделя 12
|
|
Ревматоидный фактор
Временное ограничение: неделя 12
|
Изменение уровня ревматоидного фактора по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания тромбоцитов крови
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Тромбоцитопения
- Синдром Шегрена
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы кальциневрина
- Преднизолон
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- I-22PJ1065b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .