SS의 중증 혈소판 감소증에 대한 Tacrolimus Plus Glucocorticoid
2023년 1월 12일 업데이트: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
쇼그렌 증후군의 중증 혈소판 감소증에 대한 Tacrolimus Plus Glucocorticoid
이 12주 무작위 공개 연구는 중증 혈소판 감소증이 있는 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 글루코코르티코이드와 타크로리무스의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 쇼그렌 증후군 환자의 중증 혈소판감소증 치료를 위한 글루코코르티코이드와 타크로리무스의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hua Chen, Dr.
- 전화번호: 861069159962
- 이메일: chenhua@pumch.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2002년 개정된 AECG(American-European Consensus Group) 기준에 따른 쇼그렌 증후군의 진단.
- 기준선 혈소판 수는 30×109/L 미만입니다.
제외 기준:
- 수반되는 기타 전신 자가면역 질환.
- 쇼그렌 증후군의 기타 심각한 합병증.
- 다음과 같은 비정상 실험실 검사: 백혈구 수 <2.5x10^9/L, 헤모글로빈 <80g/L, AST/ALT >1.5 ULN, 혈청 크레아틴 > 1.5mg/dL.
- 3개월 이내에 글루코코르티코이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제를 투여받았습니다.
- 활성 급성 또는 만성 감염.
- 악성의 역사.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 프레드니솔론 단독 요법
4주 동안 매일 프레드니솔론 1mg/kg을 경구 투여한 후 8주 동안 7.5mg으로 감량했습니다.
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4주 동안 매일 프레드니솔론 1mg/kg을 경구 투여한 후 8주 동안 7.5mg으로 감량했습니다.
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실험적: 프레드니솔론 + 타크로리무스
4주 동안 매일 프레드니솔론 1mg/kg을 경구 투여한 후 8주 동안 7.5mg으로 감량했습니다.
12주 동안 1일 2회 타크로리무스 1-2mg을 경구 투여합니다.
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12주 동안 매일 2회 Tacrolimus 1-2mg을 경구 투여합니다.
4주 동안 매일 프레드니솔론 1mg/kg을 경구 투여한 후 8주 동안 7.5mg으로 감량했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 12주차
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12주차에 완전 반응(혈소판 수 > 100×10^9/L) 비율.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 4주차와 8주차
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4주차와 8주차의 완전 반응(혈소판 수 > 100×10^9/L) 비율.
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4주차와 8주차
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부분 응답률
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차 및 12주차의 부분 반응(혈소판 수 50-100×10^9/L) 비율
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4주차, 8주차, 12주차
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ESSDAI 개선
기간: 12주차
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12주차에 ESSDAI(EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index) 점수(0-123, 높을수록 나쁨)의 기준선으로부터의 변화.
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12주차
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ESSPRI 개선
기간: 12주차
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12주차에 ESSPRI(EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) 점수(0-10, 높을수록 나쁨)의 기준선 대비 변화.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역글로불린
기간: 12주차
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12주차에 면역글로불린(IgG, IgM 및 IgA) 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
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12주차
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류마티스 인자
기간: 12주차
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12주차에 류마티스 인자 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-22PJ1065b
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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