Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tacrolimus Plus Glukokortikoidi vaikeaan trombosytopeniaan SS:ssä

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Tacrolimus Plus -glukokortikoidi vaikeaan trombosytopeniaan Sjogrenin oireyhtymässä

Tämä 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu, avoin tutkimus arvioi takrolimuusin tehoa ja turvallisuutta yhdessä glukokortikoidin kanssa Sjogrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla on vaikea trombosytopenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan takrolimuusin tehoa ja turvallisuutta yhdessä glukokortikoidin kanssa vaikean trombosytopenian hoidossa Sjogrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hua Chen, Dr.
  • Puhelinnumero: 861069159962
  • Sähköposti: chenhua@pumch.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sjogrenin oireyhtymän diagnoosi vuoden 2002 tarkistetun American-European Consensus Groupin (AECG) kriteerien mukaan.
  • Verihiutaleiden perustason määrä on alle 30 × 109/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen muut systeemiset autoimmuunisairaudet.
  • Muut Sjogrenin oireyhtymän vakavat komplikaatiot.
  • Epänormaalit laboratoriokokeet, kuten: valkosolujen määrä <2,5 x 10^9/l, hemoglobiini <80 g/l, ASAT/ALT > 1,5 ULN, seerumin kreatiini > 1,5 mg/dl.
  • Sai glukokortikoideja, immunosuppressantteja tai biologisia aineita 3 kuukauden sisällä.
  • Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot.
  • Pahanlaatuisuuden historia.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Prednisoloni monoterapia
Oraalinen prednisoloni 1 mg/kg päivittäin 4 viikon ajan, jonka jälkeen annosta pienennettiin 7,5 mg:aan 8 viikossa.
Lääke: Prednisoloni
Oraalinen prednisoloni 1 mg/kg päivittäin 4 viikon ajan, jonka jälkeen annosta pienennettiin 7,5 mg:aan 8 viikossa.
Kokeellinen: Prednisoloni ja takrolimuusi
Oraalinen prednisoloni 1 mg/kg päivittäin 4 viikon ajan, jonka jälkeen annosta pienennettiin 7,5 mg:aan 8 viikossa. Suun kautta otettava takrolimuusi 1-2 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Lääke: Takrolimuusi
Suun kautta otettava takrolimuusi 1-2 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Lääke: Prednisoloni
Oraalinen prednisoloni 1 mg/kg päivittäin 4 viikon ajan, jonka jälkeen annosta pienennettiin 7,5 mg:aan 8 viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: viikko 12
Täydellinen vaste (verihiutaleiden määrä > 100 × 10^9/l) viikolla 12.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: viikko 4 ja viikko 8
Täydellinen vaste (verihiutaleiden määrä > 100 × 10^9/l) viikoilla 4 ja 8.
viikko 4 ja viikko 8
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Osittainen vaste (verihiutaleiden määrä 50-100 × 10^9/l) viikoilla 4, 8 ja 12
viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
ESSDAI:n parannus
Aikaikkuna: viikko 12
Muutos lähtötasosta ESSDAI (EULAR Sjogrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksi) -pisteissä (0-123, korkeampi on huonompi) viikolla 12.
viikko 12
ESSPRI:n parannus
Aikaikkuna: viikko 12
Muutos lähtötasosta ESSPRI-pisteissä (EULAR Sjogrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi) (0-10, korkeampi on huonompi) viikolla 12.
viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliinit
Aikaikkuna: viikko 12
Muutos lähtötasosta immunoglobuliinitasoissa (IgG, IgM ja IgA) viikolla 12.
viikko 12
Reumatekijä
Aikaikkuna: viikko 12
Muutos lähtötasosta reumatekijätasossa viikolla 12.
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-22PJ1065b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa