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Tacrolimus Plus Glucocorticoid für schwere Thrombozytopenie bei SS

12. Januar 2023 aktualisiert von: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Tacrolimus Plus Glucocorticoid für schwere Thrombozytopenie beim Sjögren-Syndrom

Diese 12-wöchige randomisierte Open-Label-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus in Kombination mit Glucocorticoid bei Patienten mit Sjögren-Syndrom und schwerer Thrombozytopenie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus in Kombination mit Glucocorticoid zur Behandlung schwerer Thrombozytopenie bei Patienten mit Sjögren-Syndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Sjögren-Syndroms gemäß den 2002 überarbeiteten Kriterien der American-European Consensus Group (AECG).
  • Baseline-Thrombozytenzahl weniger als 30×109/l.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende andere systemische Autoimmunerkrankungen.
  • Andere schwere Komplikationen des Sjögren-Syndroms.
  • Abnormale Labortests wie: Leukozytenzahl <2,5x10^9/L, Hämoglobin <80 g/L, AST/ALT >1,5 ULN, Serumkreatin > 1,5 mg/dL.
  • Erhalt von Glukokortikoiden, Immunsuppressiva oder biologischen Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten.
  • Aktive akute oder chronische Infektionen.
  • Geschichte der Malignität.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Prednisolon-Monotherapie
Orales Prednisolon 1 mg/kg täglich für 4 Wochen, dann reduziert auf 7,5 mg in 8 Wochen.
Arzneimittel: Prednisolon
Orales Prednisolon 1 mg/kg täglich für 4 Wochen, dann reduziert auf 7,5 mg in 8 Wochen.
Experimental: Prednisolon plus Tacrolimus
Orales Prednisolon 1 mg/kg täglich für 4 Wochen, dann reduziert auf 7,5 mg in 8 Wochen. Orales Tacrolimus 1-2 mg zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Tacrolimus
Orales Tacrolimus 1-2 mg zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Prednisolon
Orales Prednisolon 1 mg/kg täglich für 4 Wochen, dann reduziert auf 7,5 mg in 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 12
Raten für vollständiges Ansprechen (Thrombozytenzahl > 100 × 10^9/l) in Woche 12.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Raten für vollständiges Ansprechen (Thrombozytenzahl > 100 × 10^9/l) in Woche 4 und Woche 8.
Woche 4 und Woche 8
Partielle Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Partielles Ansprechen (Thrombozytenzahl 50–100 × 10^9/l) Raten in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
ESSDAI-Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung des ESSDAI-Scores (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert (0-123, höher ist schlechter) in Woche 12.
Woche 12
ESSPRI-Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung des ESSPRI-Scores (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index) gegenüber dem Ausgangswert (0-10, höher ist schlechter) in Woche 12.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunglobuline
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung der Immunglobulinspiegel (IgG, IgM und IgA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Woche 12
Rheumafaktor
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung des Rheumafaktorspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-22PJ1065b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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