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Tacrolimus Plus Glucocorticoide per grave trombocitopenia in SS

12 gennaio 2023 aggiornato da: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Tacrolimus Plus Glucocorticoide per grave trombocitopenia nella sindrome di Sjogren

Questo studio randomizzato in aperto di 12 settimane valuta l'efficacia e la sicurezza di Tacrolimus in combinazione con glucocorticoidi per i pazienti con sindrome di Sjogren con grave trombocitopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di Tacrolimus in combinazione con glucocorticoidi per il trattamento della trombocitopenia grave nei pazienti con sindrome di Sjogren.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Sjogren secondo i criteri dell'American-European Consensus Group (AECG) rivisti nel 2002.
  • Conta piastrinica al basale inferiore a 30×109/L.

Criteri di esclusione:

  • Concomitanza con altre malattie autoimmuni sistemiche.
  • Altre gravi complicanze della sindrome di Sjogren.
  • Test di laboratorio anormali come: conta leucocitaria <2,5x10^9/L, emoglobina <80 g/L, AST/ALT >1,5 ULN, creatina sierica > 1,5 mg/dL.
  • Ricevuto glucocorticoidi, immunosoppressori o agenti biologici entro 3 mesi.
  • Infezioni acute o croniche attive.
  • Storia di malignità.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Monoterapia con prednisolone
Prednisolone orale 1 mg/kg al giorno per 4 settimane, poi ridotto gradualmente a 7,5 mg in 8 settimane.
Droga: Prednisolone
Prednisolone orale 1 mg/kg al giorno per 4 settimane, poi ridotto gradualmente a 7,5 mg in 8 settimane.
Sperimentale: Prednisolone più Tacrolimus
Prednisolone orale 1 mg/kg al giorno per 4 settimane, poi ridotto gradualmente a 7,5 mg in 8 settimane. Tacrolimus orale 1-2 mg due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus orale 1-2 mg due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Prednisolone
Prednisolone orale 1 mg/kg al giorno per 4 settimane, poi ridotto gradualmente a 7,5 mg in 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: settimana 12
Tassi di risposta completa (conta piastrinica > 100×10^9/L) alla settimana 12.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 8
Tassi di risposta completa (conta piastrinica > 100×10^9/L) alla settimana 4 e alla settimana 8.
settimana 4 e settimana 8
Tasso di risposta parziale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Tassi di risposta parziale (conta piastrinica 50-100×10^9/L) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Miglioramento dell'ESSDAI
Lasso di tempo: settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio ESSDAI (EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index) (0-123, più alto è peggio) alla settimana 12.
settimana 12
Miglioramento ESSPRI
Lasso di tempo: settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) (0-10, più alto è peggio) alla settimana 12.
settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunoglobuline
Lasso di tempo: settimana 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline (IgG, IgM e IgA) alla settimana 12.
settimana 12
Fattore reumatoide
Lasso di tempo: settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello di fattore reumatoide alla settimana 12.
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-22PJ1065b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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