Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus Plus Glukokortykoid w leczeniu ciężkiej małopłytkowości w SS

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Takrolimus Plus Glukokortykoid w leczeniu ciężkiej małopłytkowości w zespole Sjögrena

To 12-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w skojarzeniu z glukokortykoidami u pacjentów z zespołem Sjögrena i ciężką trombocytopenią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w skojarzeniu z glukokortykoidem w leczeniu ciężkiej małopłytkowości u pacjentów z zespołem Sjögrena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu Sjögrena zgodnie z poprawionymi kryteriami American-European Consensus Group (AECG) z 2002 roku.
  • Wyjściowa liczba płytek krwi jest mniejsza niż 30×109/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące inne ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne.
  • Inne ciężkie powikłania zespołu Sjögrena.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak: liczba krwinek białych <2,5x10^9/L, hemoglobina <80 g/L, AspAT/ALT >1,5 GGN, kreatyna w surowicy >1,5 mg/dL.
  • Otrzymywał glukokortykoidy, leki immunosupresyjne lub środki biologiczne w ciągu 3 miesięcy.
  • Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje.
  • Historia nowotworów złośliwych.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Monoterapia prednizolonem
Doustny prednizolon 1 mg/kg dziennie przez 4 tygodnie, następnie zwężony do 7,5 mg w ciągu 8 tygodni.
Lek: Prednizolon
Doustny prednizolon 1 mg/kg dziennie przez 4 tygodnie, następnie zwężony do 7,5 mg w ciągu 8 tygodni.
Eksperymentalny: Prednizolon plus takrolimus
Doustny prednizolon 1 mg/kg dziennie przez 4 tygodnie, następnie zwężony do 7,5 mg w ciągu 8 tygodni. Takrolimus doustnie 1-2 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Takrolimus
Takrolimus doustnie 1-2 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Prednizolon
Doustny prednizolon 1 mg/kg dziennie przez 4 tygodnie, następnie zwężony do 7,5 mg w ciągu 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 12
Całkowita odpowiedź (liczba płytek krwi > 100×10^9/l) w 12. tygodniu.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 4 i tydzień 8
Odsetek całkowitej odpowiedzi (liczba płytek krwi > 100×10^9/l) w 4. i 8. tygodniu.
tydzień 4 i tydzień 8
Wskaźnik częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Wskaźniki częściowej odpowiedzi (liczba płytek krwi 50-100×10^9/l) w 4., 8. i 12. tygodniu
tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Poprawa ESSDAI
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku ESSDAI (wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena EULAR) (0-123, im wyższy tym gorszy) w 12. tygodniu.
tydzień 12
Poprawa ESSPRI
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ESSPRI (indeks zgłaszany przez pacjenta zespołu Sjogrena EULAR) (0-10, im wyższy tym gorszy) w 12. tygodniu.
tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunoglobuliny
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń immunoglobulin (IgG, IgM i IgA) w 12. tygodniu.
tydzień 12
Czynnik reumatoidalny
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana poziomu czynnika reumatoidalnego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-22PJ1065b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj