Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Takrolimus Plus Glukokortikoid för svår trombocytopeni vid SS

12 januari 2023 uppdaterad av: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Takrolimus Plus Glukokortikoid för svår trombocytopeni vid Sjögrens syndrom

Denna 12-veckors randomiserade, öppna studie utvärderar effekten och säkerheten av Takrolimus i kombination med glukokortikoid för patienter med Sjögrens syndrom med svår trombocytopeni.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar effekten och säkerheten av takrolimus i kombination med glukokortikoid för behandling av svår trombocytopeni hos patienter med Sjögrens syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Sjögrens syndrom enligt 2002 års reviderade kriterier för American-European Consensus Group (AECG).
  • Baslinjens antal trombocyter är mindre än 30×109/L.

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga andra systemiska autoimmuna sjukdomar.
  • Andra allvarliga komplikationer av Sjögrens syndrom.
  • Onormala laboratorietester såsom: antal vita blodkroppar <2,5x10^9/L, hemoglobin <80 g/L, ASAT/ALT >1,5 ULN, serumkreatin > 1,5 mg/dL.
  • Fick glukokortikoider, immunsuppressiva medel eller biologiska medel inom 3 månader.
  • Aktiva akuta eller kroniska infektioner.
  • Historia om malignitet.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Prednisolon monoterapi
Oralt prednisolon 1 mg/kg dagligen i 4 veckor, sedan minskat till 7,5 mg på 8 veckor.
Läkemedel: Prednisolon
Oralt prednisolon 1 mg/kg dagligen i 4 veckor, sedan minskat till 7,5 mg på 8 veckor.
Experimentell: Prednisolon plus takrolimus
Oralt prednisolon 1 mg/kg dagligen i 4 veckor, sedan minskat till 7,5 mg på 8 veckor. Oral takrolimus 1-2 mg två gånger dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Takrolimus
Oral takrolimus 1-2 mg två gånger dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Prednisolon
Oralt prednisolon 1 mg/kg dagligen i 4 veckor, sedan minskat till 7,5 mg på 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: vecka 12
Fullständig respons (trombocytantal > 100×10^9/L) vid vecka 12.
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: vecka 4 och vecka 8
Fullständig respons (trombocytantal > 100×10^9/L) vid vecka 4 och vecka 8.
vecka 4 och vecka 8
Delvis svarsfrekvens
Tidsram: vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Partiell respons (trombocytantal 50-100×10^9/L) vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
vecka 4, vecka 8 och vecka 12
ESSDAI-förbättring
Tidsram: vecka 12
Förändring från baslinjen i ESSDAI (EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index) poäng (0-123, högre är sämre) vid vecka 12.
vecka 12
ESSPRI-förbättring
Tidsram: vecka 12
Förändring från baslinjen i ESSPRI (EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index) poäng (0-10, högre är sämre) vid vecka 12.
vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunoglobuliner
Tidsram: vecka 12
Ändring från baslinjen i immunglobulinnivåer (IgG, IgM och IgA) vid vecka 12.
vecka 12
Reumatoid faktor
Tidsram: vecka 12
Förändring från baslinjen i reumatoidfaktornivå vid vecka 12.
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I-22PJ1065b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera