Tacrolimus Plus Glukokortikoid pro těžkou trombocytopenii u SS
12. ledna 2023 aktualizováno: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Tacrolimus Plus Glukokortikoid pro těžkou trombocytopenii u Sjogrenova syndromu
Tato 12týdenní randomizovaná, otevřená studie hodnotí účinnost a bezpečnost takrolimu v kombinaci s glukokortikoidem u pacientů se Sjogrenovým syndromem s těžkou trombocytopenií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost takrolimu v kombinaci s glukokortikoidem pro léčbu těžké trombocytopenie u pacientů se Sjogrenovým syndromem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hua Chen, Dr.
- Telefonní číslo: 861069159962
- E-mail: chenhua@pumch.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Sjogrenova syndromu podle revidovaných kritérií AECG (American-European Consensus Group) z roku 2002.
- Výchozí počet krevních destiček je nižší než 30×109/l.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná další systémová autoimunitní onemocnění.
- Jiné závažné komplikace Sjogrenova syndromu.
- Abnormální laboratorní testy jako: počet bílých krvinek <2,5x10^9/l, hemoglobin <80 g/l, AST/ALT >1,5 ULN, sérový kreatin > 1,5 mg/dl.
- Během 3 měsíců byly přijaty glukokortikoidy, imunosupresiva nebo biologické látky.
- Aktivní akutní nebo chronické infekce.
- Historie malignity.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Prednisolon v monoterapii
Perorální prednisolon 1 mg/kg denně po dobu 4 týdnů, poté snížena na 7,5 mg za 8 týdnů.
|
Perorální prednisolon 1 mg/kg denně po dobu 4 týdnů, poté snížena na 7,5 mg za 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Prednisolon plus takrolimus
Perorální prednisolon 1 mg/kg denně po dobu 4 týdnů, poté snížena na 7,5 mg za 8 týdnů.
Perorální takrolimus 1-2 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Perorální takrolimus 1-2 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Perorální prednisolon 1 mg/kg denně po dobu 4 týdnů, poté snížena na 7,5 mg za 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: týden 12
|
Míra kompletní odpovědi (počet krevních destiček > 100×10^9/l) ve 12. týdnu.
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: týden 4 a týden 8
|
Míra kompletní odpovědi (počet krevních destiček > 100 × 10^9/l) ve 4. a 8. týdnu.
|
týden 4 a týden 8
|
|
Míra částečné odezvy
Časové okno: týden 4, týden 8 a týden 12
|
Míra částečné odpovědi (počet krevních destiček 50-100×10^9/l) v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
|
týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Zlepšení ESSDAI
Časové okno: týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty skóre ESSDAI (EULAR Sjogrenův index aktivity onemocnění) (0-123, vyšší je horší) ve 12. týdnu.
|
týden 12
|
|
Zlepšení ESSPRI
Časové okno: týden 12
|
Změna skóre ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) od výchozí hodnoty (0-10, vyšší je horší) ve 12. týdnu.
|
týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunoglobuliny
Časové okno: týden 12
|
Změna hladin imunoglobulinu (IgG, IgM a IgA) od výchozích hodnot ve 12.
|
týden 12
|
|
Revmatoidní faktor
Časové okno: týden 12
|
Změna hladiny revmatoidního faktoru od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Hematologická onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Poruchy krevních destiček
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Syndrom
- Trombocytopenie
- Sjogrenův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory kalcineurinu
- Prednisolon
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- I-22PJ1065b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .