Tacrolimus Plus Glucocorticóide para Trombocitopenia Grave na SS
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Tacrolimus Plus Glucocorticoid para Trombocitopenia Grave na Síndrome de Sjögren
Este estudo aberto, randomizado, de 12 semanas avalia a eficácia e a segurança de Tacrolimus combinado com glicocorticóide para pacientes com síndrome de Sjögren com trombocitopenia grave.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a eficácia e segurança de Tacrolimus combinado com Glucocorticóide para o tratamento de trombocitopenia grave em pacientes com síndrome de Sjögren.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hua Chen, Dr.
- Número de telefone: 861069159962
- E-mail: chenhua@pumch.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da síndrome de Sjogren de acordo com os critérios revisados de 2002 do Grupo de Consenso Americano-Europeu (AECG).
- A contagem basal de plaquetas é inferior a 30×109/L.
Critério de exclusão:
- Concomitante com outras doenças autoimunes sistêmicas.
- Outras complicações graves da síndrome de Sjogren.
- Exames laboratoriais anormais, como: contagem de glóbulos brancos <2,5x10^9/L, hemoglobina <80 g/L, AST/ALT >1,5 LSN, creatina sérica > 1,5 mg/dL.
- Recebeu glicocorticóides, imunossupressores ou agentes biológicos em 3 meses.
- Infecções agudas ou crônicas ativas.
- História de malignidade.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Monoterapia com prednisolona
Prednisolona oral 1mg/kg diariamente por 4 semanas, então reduzida para 7,5mg em 8 semanas.
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Prednisolona oral 1mg/kg diariamente por 4 semanas, então reduzida para 7,5mg em 8 semanas.
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Experimental: Prednisolona + Tacrolimus
Prednisolona oral 1mg/kg diariamente por 4 semanas, então reduzida para 7,5mg em 8 semanas.
Tacrolimus oral 1-2 mg duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Tacrolimus oral 1-2 mg duas vezes ao dia por 12 semanas.
Prednisolona oral 1mg/kg diariamente por 4 semanas, então reduzida para 7,5mg em 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: semana 12
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Taxas de resposta completa (contagem de plaquetas > 100×10^9/L) na semana 12.
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: semana 4 e semana 8
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Taxas de resposta completa (contagem de plaquetas > 100×10^9/L) na semana 4 e na semana 8.
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semana 4 e semana 8
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Taxa de resposta parcial
Prazo: semana 4, semana 8 e semana 12
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Taxas de resposta parcial (contagem de plaquetas 50-100×10^9/L) na semana 4, semana 8 e semana 12
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semana 4, semana 8 e semana 12
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Melhoria ESSDAI
Prazo: semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação do ESSDAI (Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR) (0-123, quanto maior, pior) na semana 12.
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semana 12
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Melhoria ESSPRI
Prazo: semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação do ESSPRI (Índice Relatado pelo Paciente com Síndrome de Sjögren EULAR) (0-10, quanto maior, pior) na semana 12.
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semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunoglobulinas
Prazo: semana 12
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Alteração da linha de base nos níveis de imunoglobulina (IgG, IgM e IgA) na semana 12.
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semana 12
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Fator reumatóide
Prazo: semana 12
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Mudança da linha de base no nível do fator reumatóide na semana 12.
|
semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Trombocitopenia
- Síndrome de Sjogren
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisolona
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- I-22PJ1065b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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