Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tacrolimus Plus glükokortikoid súlyos thrombocytopenia kezelésére SS-ben

2023. január 12. frissítette: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Tacrolimus Plus glükokortikoid Sjogren-szindróma súlyos trombocitopéniájára

Ez a 12 hetes randomizált, nyílt vizsgálat a takrolimusz és glükokortikoid kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli súlyos thrombocytopeniában szenvedő Sjogren-szindrómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a takrolimusz és glükokortikoid kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli Sjogren-szindrómás betegek súlyos thrombocytopeniájának kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Sjogren-szindróma diagnózisa a 2002-ben felülvizsgált amerikai-európai konszenzuscsoport (AECG) kritériumai szerint.
  • A kiindulási vérlemezkeszám kevesebb, mint 30×109/l.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű egyéb szisztémás autoimmun betegségek.
  • A Sjogren-szindróma egyéb súlyos szövődményei.
  • Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok, mint például: fehérvérsejtszám <2,5x10^9/l, hemoglobin <80 g/l, AST/ALT >1,5 ULN, szérum kreatin > 1,5 mg/dl.
  • Glükokortikoidokat, immunszuppresszánsokat vagy biológiai szereket kapott 3 hónapon belül.
  • Aktív akut vagy krónikus fertőzések.
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Prednizolon monoterápia
Orális prednizolon 1 mg/ttkg naponta 4 héten keresztül, majd 8 hét alatt 7,5 mg-ra csökkentve.
Drog: Prednizolon
Orális prednizolon 1 mg/ttkg naponta 4 héten keresztül, majd 8 hét alatt 7,5 mg-ra csökkentve.
Kísérleti: Prednizolon és Takrolimusz
Orális prednizolon 1 mg/ttkg naponta 4 héten keresztül, majd 8 hét alatt 7,5 mg-ra csökkentve. Orális takrolimusz 1-2 mg naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: Takrolimusz
Orális takrolimusz 1-2 mg naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: Prednizolon
Orális prednizolon 1 mg/ttkg naponta 4 héten keresztül, majd 8 hét alatt 7,5 mg-ra csökkentve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: hét 12
Teljes válasz (a vérlemezkeszám > 100×10^9/l) a 12. héten.
hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 4. hét és 8. hét
Teljes válasz (a vérlemezkeszám > 100×10^9/l) a 4. és a 8. héten.
4. hét és 8. hét
Részleges válaszadási arány
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
Részleges válasz (thrombocytaszám 50-100 × 10^9/l) a 4., 8. és 12. héten
4. hét, 8. hét és 12. hét
ESSDAI fejlesztés
Időkeret: hét 12
Változás a kiindulási értékhez képest az ESSDAI (EULAR Sjogren-szindróma betegség aktivitási indexe) pontszámában (0-123, magasabb, ami rosszabb) a 12. héten.
hét 12
ESSPRI fejlesztés
Időkeret: hét 12
Változás a kiindulási értékhez képest az ESSPRI (EULAR Sjögren-szindrómás betegek által jelentett index) pontszámban (0-10, magasabb a rosszabb) a 12. héten.
hét 12

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunglobulinok
Időkeret: hét 12
Az immunglobulin (IgG, IgM és IgA) szint változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
hét 12
Rheumatoid faktor
Időkeret: hét 12
Változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid faktor szintjében a 12. héten.
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I-22PJ1065b

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel