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ベンペド酸経口投与で1日1回治療された6歳から17歳のHeFHの小児における第2相臨床試験 (CLEAR Path 1)

2023年8月8日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.

ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の小児患者 (6 ～ 17 歳) におけるベンペド酸の薬物動態、薬力学、および安全性を評価する非盲検試験

HeFHの6歳から17歳の小児患者におけるベンペド酸のPK、PD、および安全性を測定するための複数回投与試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

体重に基づく用量選択は、小児の臨床開発に使用するために決定されます

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Esperion Medical Information
  • 電話番号：833-377-7633
  • メール：medinfo@esperion.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Smidt Heart Institute at Cedars-Sinai
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Continental Clinical Solutions
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine, Division of Endocrinology, Metabolism and Lipid Research.
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • University of Utah and Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ、3015 G
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital - Stollery Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • 募集
        • McMaster University Medical Center
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8950
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、8208
        • 募集
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
        • コンタクト：
      • Cadiz、スペイン、11407
        • 募集
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • コンタクト：
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
      • La Coruña、スペイン、15001
        • 募集
        • Hospital Abente y Lago
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ
        • 募集
        • Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

書面によるインフォームド コンセントおよび同意 (該当する場合) 6 ～ 17 歳の年齢 HeFH (ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症) の診断 承認された安定した脂質修飾療法による治療 空腹時 LDL-C が 130 mg/dL (3.4 mmol/L) 以上

除外基準:

HoFH（ホモ接合性家族性高コレステロール血症）または化合物 HeFH 空腹時トリグリセリドが 400 mg/dL（4.5 mmol/L）以上の診断 1 型または 2 型糖尿病または新たに診断された耐糖能障害 妊娠中または授乳中の女性/少女

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
スクリーニング時の体重が 16 ～ 30 kg 未満の患者に、1 日 1 回 60 mg のベンペド酸を 8 週間、続いて 90 mg のベンペド酸を 8 週間投与します。
薬：ベンペド酸
経口錠剤または経口懸濁液による 1 日 1 回の経口投与。
他の名前：
  • ETC-1002
実験的：コホート 2
スクリーニング時の体重が 30 ～ 60 kg の患者に、1 日 1 回 120 mg のベンペド酸を 8 週間、続いて 150 mg のベンペド酸を 8 週間投与します。
薬：ベンペド酸
経口錠剤または経口懸濁液による 1 日 1 回の経口投与。
他の名前：
  • ETC-1002
実験的：コホート3
スクリーニング時に体重が 60 kg を超える患者は、1 日 1 回 180 mg のベンペド酸を 8 週間投与されます。
薬：ベンペド酸
経口錠剤または経口懸濁液による 1 日 1 回の経口投与。
他の名前：
  • ETC-1002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された薬物動態 - ETC-1002 のトラフ血漿濃度
時間枠：8 週間の定常状態の投与
ETC-1002のトラフ血漿濃度の観測値
8 週間の定常状態の投与
モデルベースの薬物動態 - AUC、ss
時間枠：8 週間の定常状態の投与
モデルベースの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC,ss)
8 週間の定常状態の投与
モデルベースの薬物動態 - Cavg、ss
時間枠：8 週間の定常状態の投与
モデルベースの平均血漿濃度 (Cavg,ss)
8 週間の定常状態の投与
モデルベースの薬物動態 - Cmax、ss
時間枠：8 週間の定常状態の投与
モデルベースの最大血漿濃度 (Cmax,ss)
8 週間の定常状態の投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曝露と LDL-C 反応の関係
時間枠：8 週間の定常状態の投与
ETC-1002 用量と曝露/LDL-C低下反応の関係
8 週間の定常状態の投与
LDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：8 週間の定常状態の投与
ベースラインから 8 週目までの LDL-C の変化率
8 週間の定常状態の投与
有害事象
時間枠：8 週間の定常状態の投与
観察された有害事象
8 週間の定常状態の投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Esperion Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jeffrey C Hanselman, MS、Esperion Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月12日

一次修了 (推定)

2024年3月24日

研究の完了 (推定)

2024年5月24日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1002-041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験責任医師は、患者の機密性が維持されることを保証する必要があります。 すべての研究患者の名前と身元は厳重に保管され、スポンサー (または被指名人) に提供または保持される eCRF またはその他の記録には表示されません。 患者の名前が文書に記載されている場合は、その文書のコピーをスポンサー (または被指名人) に提供する前に、編集して患者の識別子に置き換える必要があります。 ICF には、患者のデータが機密であること、および患者の機密性を確保するために講じられる措置を説明する適切な声明を含める必要があります。

サイト、IRB、IEC、または国または地域の規制によって指定されたその他の機密保持要件は、ICF に準拠し、適切に詳述されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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