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妊娠糖尿病の女性に対するピスタチオの健康への影響に関する実用的なランダム化対照試験

2023年6月7日 更新者:Wei Chen、Peking Union Medical College Hospital

ピスタチオの女性への健康影響に関する実用的な無作為対照試験

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中に最初に発症または認識される高血糖症であり、その有病率は過去数十年で世界中で急激に増加しています。 ナッツは、主に心血管疾患やその他の慢性疾患に関連して、多くの健康上の利点を提供します. ピスタチオは、低脂肪 [多価不飽和脂肪酸 (PUFA) および一価不飽和脂肪酸 (MUFA)]、高タンパク、繊維 (水溶性と不溶性の両方)、カリウム、フィトステロール、γ-トコフェロール、ビタミン K、キサントフィル カロテノイドなどのバランスの取れた栄養プロファイルを持っています。豊富な抗酸化植物化学成分(スチグマステロール、カンペステロール、レスベラトロール、カテキン、ルテイン、ゼアキサンチン)。 最近の研究では、エクストラバージン オリーブ オイルとピスタチオの消費量を増やした地中海式食事の栄養介入により、GDM の発生率やその他の有害な結果 (尿路感染症、緊急帝王切開、会陰外傷、妊娠期間に比べて大きい) が低下したことがわかりました。妊娠中の女性向け 別の臨床試験では、GDM の女性におけるピスタチオと等カロリーの全粒粉パンの急性代謝効果を比較し、ピスタチオを摂取した女性のグルコースとインスリン応答が大幅に改善され、GLP-1 が高くなり、胃抑制ポリペプチド (GIP) レベルが低下したことがわかりました。 しかし、GDM患者の母子の転帰に対するピスタチオの消費の長期的な影響に光を当てるには、さらに説得力のある証拠が必要です. さらに、GDM患者の完全な代謝プロファイルに対するピスタチオの影響も解明する必要があります.

この研究は、GDM の女性の血糖コントロール、脂質プロファイル、腸内ホルモン反応、炎症状態、および妊娠転帰に対するピスタチオ消費の長期的な健康への影響をさらに実証することを目的としています。

この臨床研究は、妊娠糖尿病の診断から分娩まで、スクリーニング/同意を含む6回の研究訪問からなる無作為化、対照、2群の並行試験です。 GDMの診断が確認された合計80人の単胎妊娠女性が連続的に募集され、全員が24kg / m2を超える妊娠前肥満指数(BMI)を持っています。 すべての被験者は、介入グループ(IG)またはスタンドケアコントロールグループ(CG)にランダムに割り当てられます。割り当て比率は(1:1)のブロックです。

中国の GDM 女性の栄養ガイドラインによると、妊娠前 BMI が 24 kg/m2 以上の女性には、1 日あたり 1,500 ~ 1,800 kcal のエネルギー摂取量が推奨されます。 標準的なケアとバランスの取れた食事は、1 週間あたり 2.5 オンス未満のナッツの総摂取量を組み込んだ CG の女性に推奨されます)。 IG の女性は、週 3 回 1.5 オンスのピスタチオを余分に摂取することを除いて、CG の対応する女性と同じ食事を提供されます。 すべての参加者は、最初は2週間追跡され、その後、出産または妊娠終了まで4〜6週間ごとに追跡されます. 血糖プロファイル(持続的グルコースモニタリング(CGM)と自己モニタリング)、脂質プロファイル、腸ホルモン反応、炎症因子、およびメタボロミクスプロファイリング(マルチオミクスデータ)に対するさまざまな介入の効果を監視し、比較します。 2つのグループの妊娠の結果も追跡され、最終的に比較されます.

すべてのデータを見直して分析することで、この研究はGDM女性に対するピスタチオの長期的な健康効果に証拠を追加します.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20~45歳の漢民族で単胎妊娠した中国人女性
  • 単胎妊娠 20 ~ 30 週の女性で、次の基準の少なくとも 1 つを満たす高血糖の最初の発症がある女性: 空腹時血糖 ≥5.1 mmol/L、1 時間血糖 ≥10 mmol/L または 2 時間血糖 ≥8.5 2 時間の間に mmol/L 75 g OGTT。
  • 24kg/m2を超える妊娠前BMI。
  • 研究要件を喜んで遵守する

除外基準:

  • 栄養代謝を変化させる消化管吸収不良および慢性疾患
  • ピスタチオに対するアレルギーまたは不耐性
  • 既存の糖尿病、インスリン抵抗性、空腹時血糖障害または耐糖能障害
  • 妊娠前に診断された多嚢胞性卵巣症候群
  • 複数の胎児の妊娠
  • 現在または計画中のコルチコステロイド療法
  • -現在または計画中のベータアドレナリン療法
  • HIV/エイズ、腎臓病、先天性心疾患などの慢性疾患
  • 鎌状赤血球症、他の異常ヘモグロビン症、ループス、または抗リン脂質症候群などの血液疾患または自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:スタンドケアコントロール群(CG)
GDM女性のための中国の栄養ガイドラインによると、参加者全員が妊娠前BMI≧24kg/m2である参加者には、1500-1800kcal/日のエネルギー摂取量が推奨されます。 標準的なケアとバランスの取れた食事は、1 週間あたり 2.5 オンス未満のナッツ摂取量を組み込んだ CG の女性に推奨されます。
実験的:介入グループ (IG)
IG の参加者には、1.5 オンスのピスタチオを週 3 回余分に摂取することを除いて、CG の参加者と同じ食事が提供されます。
中国の GDM 女性の栄養ガイドラインによると、妊娠前 BMI が 24 kg/m2 以上のすべての参加者には、1 日あたり 1500 ~ 1800 kcal のエネルギー摂取量が推奨されます。 標準的なケアとバランスの取れた食事は、1 週間あたり 2.5 オンス未満のナッツの総摂取量を組み込んだ CG の女性に推奨されます)。 IG の女性は、週 3 回 1.5 オンスのピスタチオを余分に摂取することを除いて、CG の対応する女性と同じ食事を提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 2 か月の血糖反応
時間枠:2ヶ月まで
2か月にわたる栄養管理後の血糖反応のベースラインからの変化(CGMの時間範囲(TIR)、Hgb A1c、食後血糖(CGM)の曲線下面積)
2ヶ月まで
有害な母子転帰の発生率
時間枠:介入日から出産または妊娠中絶の日まで、最大4か月..
母子胎児の有害転帰の発生率:緊急帝王切開(帝王切開)、会陰外傷、妊娠誘発性高血圧および子癇前症、未熟児、在胎週数に対して大きい、および在胎週数に対して小さい。
介入日から出産または妊娠中絶の日まで、最大4か月..

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 2 か月での脂質プロファイルの変化
時間枠:2ヶ月まで
2か月にわたる栄養管理後の脂質プロファイル(TG、TC、HDL-C、LDL-C)のベースラインからの変化
2ヶ月まで
ベースラインからの 2 か月の炎症性因子の変化
時間枠:2ヶ月まで
2ヶ月以上の栄養管理後の炎症性因子(IL-6、hsCRP)のベースラインからの変化
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月10日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年2月22日

試験登録日

最初に提出

2022年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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