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Un essai contrôlé randomisé pragmatique sur l'impact des pistaches sur la santé des femmes atteintes de diabète sucré gestationnel

7 juin 2023 mis à jour par: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Un essai contrôlé randomisé pragmatique sur l'impact des pistaches sur la santé des femmes

Le diabète sucré gestationnel (DSG) est l'hyperglycémie dont la première apparition ou reconnaissance se produit pendant la grossesse, dont la prévalence a fortement augmenté dans le monde au cours des dernières décennies. Les noix offrent de nombreux avantages pour la santé, principalement en ce qui concerne les maladies cardiovasculaires ainsi que d'autres maladies chroniques. Les pistaches ont un profil nutritionnel équilibré avec moins de matières grasses [acides gras polyinsaturés (AGPI) et acides gras monoinsaturés (AGMI)], plus de protéines, de fibres (solubles et insolubles), de potassium, de phytostérols, de γ-tocophérol, de vitamine K, de caroténoïdes de xanthophylle et riches en constituants phytochimiques antioxydants (stigmasterol, campestérol, resvératrol, catéchines, lutéine et zéaxanthine). Des recherches récentes ont montré que l'intervention nutritionnelle du régime méditerranéen avec une consommation accrue d'huile d'olive extra vierge et de pistaches réduisait l'incidence du diabète gestationnel et d'autres effets indésirables (infections des voies urinaires, césariennes d'urgence, traumatismes périnéaux, gros pour l'âge gestationnel). et petits pour les nouveau-nés en âge gestationnel) pour les femmes enceintes. Un autre essai clinique a comparé l'effet métabolique aigu des pistaches et du pain de blé entier isocalorique chez les femmes atteintes de DG, trouvant des réponses de glucose et d'insuline significativement améliorées, des niveaux de GLP-1 plus élevés et des niveaux de polypeptide inhibiteur gastrique (GIP) plus faibles chez celles qui consomment des pistaches. Cependant, des preuves plus convaincantes sont encore nécessaires pour faire la lumière sur les effets à long terme de la consommation de pistaches sur les résultats de la mère et de la progéniture pour les patients atteints de DG. En outre, les effets des pistaches sur le profil métabolique approfondi des patients atteints de DG doivent également être élucidés.

Cette étude vise à démontrer davantage les effets à long terme sur la santé de la consommation de pistaches sur le contrôle glycémique, le profil lipidique, les réponses hormonales intestinales, l'état inflammatoire et les résultats de la grossesse chez les femmes atteintes de DG.

L'étude clinique est un essai parallèle randomisé, contrôlé, à deux bras, du diagnostic du diabète gestationnel à l'accouchement, consistant en six visites d'étude, y compris le dépistage/le consentement. Un total de 80 femmes enceintes célibataires avec un diagnostic confirmé de DG seront recrutées consécutivement, toutes avec un indice de masse corporelle (IMC) prégestationnel supérieur à 24 kg/m2. Tous les sujets seront assignés au hasard au groupe d'intervention (IG) ou au groupe témoin d'entretien des stands (CG)), dans un rapport d'allocation de (1: 1) en blocs.

Selon les directives nutritionnelles chinoises pour les femmes DG, l'apport énergétique de 1500-1800 kcal/j sera recommandé pour les femmes incluses avec un IMC prégestationnel≥24 kg/m2. Des soins standards et une alimentation équilibrée seront recommandés aux femmes en CG incorporant une consommation totale de noix de moins de 2,5 oz par semaine). Alors que les femmes de l'IG se verront proposer le même régime que leurs homologues du CG, à l'exception de l'apport supplémentaire de pistaches de 1,5 oz trois fois par semaine. Tous les participants seront suivis dans 2 semaines initialement, puis une fois toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à l'accouchement ou l'interruption de grossesse. L'effet de différentes interventions sur le profil glycémique (la surveillance continue du glucose (CGM) plus l'auto-surveillance), le profil lipidique, les réponses hormonales intestinales, les facteurs inflammatoires et le profilage métabolomique (données multi-omiques) sera surveillé et comparé. L'issue de la grossesse des deux groupes sera également suivie et comparée éventuellement.

Avec toutes les données examinées et analysées, cette étude ajoutera des preuves de l'effet à long terme des pistaches sur la santé des femmes DG.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes chinoises âgées de 20 à 45 ans, d'ethnie Han et de grossesses uniques
  • Femmes qui en sont à 20-30 semaines de gestation unique et qui présentent la première apparition d'hyperglycémie qui remplit au moins l'un des critères suivants : glycémie à jeun ≥ 5,1 mmol/L, glycémie sur 1 h ≥ 10 mmol/L ou glycémie sur 2 h ≥ 8,5 mmol/L pendant les 2 h 75 g HGPO.
  • IMC prégestationnel supérieur à 24 kg/m2.
  • Volonté de se conformer aux exigences de la recherche

Critère d'exclusion:

  • Malabsorption gastro-intestinale et maladies chroniques qui altèrent le métabolisme des nutriments
  • Allergie ou intolérance aux pistaches
  • Diabète préexistant, résistance à l'insuline, glycémie à jeun altérée ou tolérance altérée au glucose
  • Syndrome des ovaires polykystiques diagnostiqué avant la grossesse
  • Grossesse avec plus d'un fœtus
  • Corticothérapie en cours ou prévue
  • Thérapie bêta-adrénergique actuelle ou prévue
  • Conditions médicales chroniques telles que le VIH / SIDA, une maladie rénale ou une cardiopathie congénitale
  • Maladie hématologique ou auto-immune telle que la drépanocytose, d'autres hémoglobinopathies, le lupus ou le syndrome des antiphospholipides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin d'entretien des stands (GC)
Selon les directives nutritionnelles chinoises pour les femmes DG, l'apport énergétique de 1500-1800 kcal/j sera recommandé pour les participantes incluses, qui ont toutes un IMC prégestationnel≥24 kg/m2. Des soins standards et une alimentation équilibrée seront recommandés aux femmes en CG incorporant une consommation de noix inférieure à 2,5 oz par semaine.
Expérimental: Groupe d'intervention (IG)
Les participants à l'IG se verront proposer le même régime que leurs homologues du CG, à l'exception de l'apport supplémentaire de pistaches de 1,5 oz trois fois par semaine.
Selon les directives nutritionnelles chinoises pour les femmes DG, l'apport énergétique de 1500-1800 kcal/j sera recommandé pour toutes les participantes incluses avec un IMC prégestationnel≥24 kg/m2. Des soins standards et une alimentation équilibrée seront recommandés aux femmes en CG incorporant une consommation totale de noix de moins de 2,5 oz par semaine). Alors que les femmes de l'IG se verront proposer le même régime que leurs homologues du CG, à l'exception de l'apport supplémentaire de pistaches de 1,5 oz trois fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Réponse glycémique à 2 mois
Délai: jusqu'à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la réponse glycémique (temps dans la plage (TIR) ​​sur CGM, Hgb A1c, aire sous la courbe de la glycémie postprandiale (CGM)) après la prise en charge nutritionnelle sur 2 mois
jusqu'à 2 mois
L'incidence des résultats materno-fœtaux indésirables
Délai: De la date d'intervention jusqu'à la date de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse, jusqu'à 4 mois.
L'incidence des issues materno-fœtales indésirables : césarienne d'urgence (césarienne), traumatisme périnéal, hypertension et prééclampsie induites par la grossesse, prématurité, grand pour l'âge gestationnel et petit pour l'âge gestationnel.
De la date d'intervention jusqu'à la date de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse, jusqu'à 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil lipidique par rapport à la ligne de base à 2 mois
Délai: jusqu'à 2 mois
Modification par rapport à la ligne de base du profil lipidique (TG, TC, HDL-C, LDL-C) après la prise en charge nutritionnelle sur 2 mois
jusqu'à 2 mois
Changement par rapport au départ des facteurs inflammatoires à 2 mois
Délai: jusqu'à 2 mois
Changement par rapport à l'état initial des facteurs inflammatoires (IL-6, hsCRP) après la prise en charge nutritionnelle sur 2 mois
jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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