- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05694520
Un essai contrôlé randomisé pragmatique sur l'impact des pistaches sur la santé des femmes atteintes de diabète sucré gestationnel
Un essai contrôlé randomisé pragmatique sur l'impact des pistaches sur la santé des femmes
Le diabète sucré gestationnel (DSG) est l'hyperglycémie dont la première apparition ou reconnaissance se produit pendant la grossesse, dont la prévalence a fortement augmenté dans le monde au cours des dernières décennies. Les noix offrent de nombreux avantages pour la santé, principalement en ce qui concerne les maladies cardiovasculaires ainsi que d'autres maladies chroniques. Les pistaches ont un profil nutritionnel équilibré avec moins de matières grasses [acides gras polyinsaturés (AGPI) et acides gras monoinsaturés (AGMI)], plus de protéines, de fibres (solubles et insolubles), de potassium, de phytostérols, de γ-tocophérol, de vitamine K, de caroténoïdes de xanthophylle et riches en constituants phytochimiques antioxydants (stigmasterol, campestérol, resvératrol, catéchines, lutéine et zéaxanthine). Des recherches récentes ont montré que l'intervention nutritionnelle du régime méditerranéen avec une consommation accrue d'huile d'olive extra vierge et de pistaches réduisait l'incidence du diabète gestationnel et d'autres effets indésirables (infections des voies urinaires, césariennes d'urgence, traumatismes périnéaux, gros pour l'âge gestationnel). et petits pour les nouveau-nés en âge gestationnel) pour les femmes enceintes. Un autre essai clinique a comparé l'effet métabolique aigu des pistaches et du pain de blé entier isocalorique chez les femmes atteintes de DG, trouvant des réponses de glucose et d'insuline significativement améliorées, des niveaux de GLP-1 plus élevés et des niveaux de polypeptide inhibiteur gastrique (GIP) plus faibles chez celles qui consomment des pistaches. Cependant, des preuves plus convaincantes sont encore nécessaires pour faire la lumière sur les effets à long terme de la consommation de pistaches sur les résultats de la mère et de la progéniture pour les patients atteints de DG. En outre, les effets des pistaches sur le profil métabolique approfondi des patients atteints de DG doivent également être élucidés.
Cette étude vise à démontrer davantage les effets à long terme sur la santé de la consommation de pistaches sur le contrôle glycémique, le profil lipidique, les réponses hormonales intestinales, l'état inflammatoire et les résultats de la grossesse chez les femmes atteintes de DG.
L'étude clinique est un essai parallèle randomisé, contrôlé, à deux bras, du diagnostic du diabète gestationnel à l'accouchement, consistant en six visites d'étude, y compris le dépistage/le consentement. Un total de 80 femmes enceintes célibataires avec un diagnostic confirmé de DG seront recrutées consécutivement, toutes avec un indice de masse corporelle (IMC) prégestationnel supérieur à 24 kg/m2. Tous les sujets seront assignés au hasard au groupe d'intervention (IG) ou au groupe témoin d'entretien des stands (CG)), dans un rapport d'allocation de (1: 1) en blocs.
Selon les directives nutritionnelles chinoises pour les femmes DG, l'apport énergétique de 1500-1800 kcal/j sera recommandé pour les femmes incluses avec un IMC prégestationnel≥24 kg/m2. Des soins standards et une alimentation équilibrée seront recommandés aux femmes en CG incorporant une consommation totale de noix de moins de 2,5 oz par semaine). Alors que les femmes de l'IG se verront proposer le même régime que leurs homologues du CG, à l'exception de l'apport supplémentaire de pistaches de 1,5 oz trois fois par semaine. Tous les participants seront suivis dans 2 semaines initialement, puis une fois toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à l'accouchement ou l'interruption de grossesse. L'effet de différentes interventions sur le profil glycémique (la surveillance continue du glucose (CGM) plus l'auto-surveillance), le profil lipidique, les réponses hormonales intestinales, les facteurs inflammatoires et le profilage métabolomique (données multi-omiques) sera surveillé et comparé. L'issue de la grossesse des deux groupes sera également suivie et comparée éventuellement.
Avec toutes les données examinées et analysées, cette étude ajoutera des preuves de l'effet à long terme des pistaches sur la santé des femmes DG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rongrong Li
- Numéro de téléphone: 8601069154095
- E-mail: lirongrong0331@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Rongrong Li
- Numéro de téléphone: 8601069154095
- E-mail: lirongrong0331@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes chinoises âgées de 20 à 45 ans, d'ethnie Han et de grossesses uniques
- Femmes qui en sont à 20-30 semaines de gestation unique et qui présentent la première apparition d'hyperglycémie qui remplit au moins l'un des critères suivants : glycémie à jeun ≥ 5,1 mmol/L, glycémie sur 1 h ≥ 10 mmol/L ou glycémie sur 2 h ≥ 8,5 mmol/L pendant les 2 h 75 g HGPO.
- IMC prégestationnel supérieur à 24 kg/m2.
- Volonté de se conformer aux exigences de la recherche
Critère d'exclusion:
- Malabsorption gastro-intestinale et maladies chroniques qui altèrent le métabolisme des nutriments
- Allergie ou intolérance aux pistaches
- Diabète préexistant, résistance à l'insuline, glycémie à jeun altérée ou tolérance altérée au glucose
- Syndrome des ovaires polykystiques diagnostiqué avant la grossesse
- Grossesse avec plus d'un fœtus
- Corticothérapie en cours ou prévue
- Thérapie bêta-adrénergique actuelle ou prévue
- Conditions médicales chroniques telles que le VIH / SIDA, une maladie rénale ou une cardiopathie congénitale
- Maladie hématologique ou auto-immune telle que la drépanocytose, d'autres hémoglobinopathies, le lupus ou le syndrome des antiphospholipides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin d'entretien des stands (GC)
Selon les directives nutritionnelles chinoises pour les femmes DG, l'apport énergétique de 1500-1800 kcal/j sera recommandé pour les participantes incluses, qui ont toutes un IMC prégestationnel≥24 kg/m2.
Des soins standards et une alimentation équilibrée seront recommandés aux femmes en CG incorporant une consommation de noix inférieure à 2,5 oz par semaine.
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Expérimental: Groupe d'intervention (IG)
Les participants à l'IG se verront proposer le même régime que leurs homologues du CG, à l'exception de l'apport supplémentaire de pistaches de 1,5 oz trois fois par semaine.
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Selon les directives nutritionnelles chinoises pour les femmes DG, l'apport énergétique de 1500-1800 kcal/j sera recommandé pour toutes les participantes incluses avec un IMC prégestationnel≥24 kg/m2.
Des soins standards et une alimentation équilibrée seront recommandés aux femmes en CG incorporant une consommation totale de noix de moins de 2,5 oz par semaine).
Alors que les femmes de l'IG se verront proposer le même régime que leurs homologues du CG, à l'exception de l'apport supplémentaire de pistaches de 1,5 oz trois fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Réponse glycémique à 2 mois
Délai: jusqu'à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la réponse glycémique (temps dans la plage (TIR) sur CGM, Hgb A1c, aire sous la courbe de la glycémie postprandiale (CGM)) après la prise en charge nutritionnelle sur 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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L'incidence des résultats materno-fœtaux indésirables
Délai: De la date d'intervention jusqu'à la date de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse, jusqu'à 4 mois.
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L'incidence des issues materno-fœtales indésirables : césarienne d'urgence (césarienne), traumatisme périnéal, hypertension et prééclampsie induites par la grossesse, prématurité, grand pour l'âge gestationnel et petit pour l'âge gestationnel.
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De la date d'intervention jusqu'à la date de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse, jusqu'à 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil lipidique par rapport à la ligne de base à 2 mois
Délai: jusqu'à 2 mois
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Modification par rapport à la ligne de base du profil lipidique (TG, TC, HDL-C, LDL-C) après la prise en charge nutritionnelle sur 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Changement par rapport au départ des facteurs inflammatoires à 2 mois
Délai: jusqu'à 2 mois
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Changement par rapport à l'état initial des facteurs inflammatoires (IL-6, hsCRP) après la prise en charge nutritionnelle sur 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDM trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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